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メルク（MSD）は、切除可能な局所進行頭頸部扁平上皮がん（LA-HNSCC）のうちPD-L1（CPS≥1）陽性成人を対象に、キイトルーダ（ペムブロリズマブ）を術前単剤、術後は放射線療法（±シスプラチン）併用後に単剤で継続する周術期レジメンとして、EUで承認を取得した。根拠は第3相KEYNOTE-689試験の成績。今回の記事で伝える情報は次の通り。
- EU初の抗PD-1周術期レジメン承認：PD-L1（CPS≥1）の切除可能LA-HNSCCが対象。
- 主要評価項目EFSで有意改善：ハザード比0.70、EFS中央値は59.7か月 vs 29.6か月。
- 治療設計：術前キイトルーダ後、病理リスクに応じRT（±シスプラチン）＋術後キイトルーダを継続。
AIによる情報のインパクト評価（参考）： ★★★★☆
切除可能LA-HNSCCにおける初の抗PD-1周術期承認で標準治療の地殻変動が見込まれる。適用はPD-L1（CPS≥1）に限定される点と、安全性・実装（術時期・合併療法）の最適化が今後の焦点。
KEYNOTE-689では、術前キイトルーダ→術後RT（±シスプラチン）＋キイトルーダ→単剤継続の周術期戦略が、CPS≥1集団でEFSを有意に延長。EU承認により、切除可能LA-HNSCCの治療選択が拡大した。
試験・承認内容の整理
- 対象： 新規診断の切除可能LA-HNSCC（ステージIII/IVA）、PD-L1（CPS）層別で評価。
- デザイン： 無作為化・実薬対照・オープンラベル第3相（n=714）。
術前：キイトルーダ（200mg Q3W×2）→手術→術後：高リスクはRT＋シスプラチン＋キイトルーダ、低リスクはRT＋キイトルーダ→その後キイトルーダ単剤継続。対照は術前なしで標準RT（±シスプラチン）。 - 主要評価項目： イベントフリー生存（EFS）。CPS≥1でHR=0.70（95%CI 0.55–0.89、p=0.00140）。中央値59.7か月 vs 29.6か月。
- 副次項目： 全生存、病理学的反応、安全性など（周術期での病理学的反応・pCR等を探索）。
- 位置づけ： EUで初の抗PD-1周術期承認。米国などでも同コンセプトで承認済み地域あり。
- 実装上の留意： 放射線・シスプラチン併用下の免疫関連有害事象管理、手術タイミング、支持療法体制の標準化。
※本記事は企業発表の要点を要約し、臨床意思決定の代替にはなりません。詳細な適正使用・有害事象管理は各国PI/添付文書を参照。
3言語要約 / Multilingual Summaries
🌍 English
- EC approved a perioperative pembrolizumab regimen for resectable LA-HNSCC with PD-L1 CPS≥1: neoadjuvant monotherapy, then adjuvant RT (±cisplatin) plus pembrolizumab, followed by monotherapy.
- KEYNOTE-689 met the primary endpoint: EFS HR 0.70; median EFS 59.7 vs 29.6 months in CPS≥1.
- First anti-PD-1 option in the EU for this setting; implementation focuses on timing, RT/chemotherapy integration and irAE management.
🇨🇳 中文
- 欧盟批准以帕博利珠单抗为核心的围手术期方案用于可切除LA-HNSCC且PD-L1（CPS≥1）：术前单药，术后与放疗（±顺铂）联合并继续单药维持。
- KEYNOTE-689达主要终点：EFS风险比0.70；CPS≥1人群的中位EFS为59.7个月，对照为29.6个月。
- 此为欧盟首个抗PD-1围手术期方案；临床实施需关注手术时机、放疗/化疗整合及免疫相关不良事件管理。
🇮🇳 हिन्दी
- यूरोपीय आयोग ने PD-L1 (CPS≥1) वाले शल्य-उपयुक्त स्थानीय-अग्रसर HNSCC के लिए पेम्ब्रोलिज़ुमैब की परिऑपरेटिव योजना को स्वीकृति दी: सर्जरी से पहले मोनोथेरेपी, फिर सर्जरी के बाद RT (± सिस्प्लैटिन) के साथ एवं आगे मोनोथेरेपी।
- KEYNOTE-689 में EFS पर सार्थक लाभ: HR 0.70; CPS≥1 समूह में मध्य EFS 59.7 माह बनाम 29.6 माह।
- EU में इस सेटिंग का पहला एंटी-PD-1 विकल्प; कार्यान्वयन में समय-निर्धारण, RT/कीमो एकीकरण, तथा प्रतिरक्षा-जनित AE प्रबंधन प्रमुख हैं。
