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米国の臨床検査大手Labcorp（ラボコープ）は、次世代がん診断技術「PGDx elio tissue complete」が欧州連合（EU）の新体外診断規則（IVDR）のもとでCEマーキングを取得したと発表した。これにより、EU域内で初めて包括的固形腫瘍プロファイリングが認可された検査として提供されることになる。今回の記事で伝える情報は次の通り。
2025年7月29日、Labcorpは、同社が開発した包括的がん遺伝子検査「PGDx elio tissue complete」が、欧州連合の新しい体外診断規則（IVDR）に基づくCEマーキングを取得したと発表した。これはEU内で初めて包括的な固形腫瘍プロファイリングに対応する検査として正式認可されたものである。
本検査は、FDA認可も取得済みの体外診断用（IVD）アッセイであり、限られた組織検体でも多数のバイオマーカーを同時に解析できる。これにより、医師は患者の腫瘍特性を迅速かつ精密に把握し、最適な治療選択や臨床判断を行うことが可能となる。欧州では年間約270万人ががんと診断されており、この技術の導入は患者ケアの大幅な効率化につながると期待されている。
Labcorpオンコロジー部門のシャクティ・ラムキスーン博士は、「FDA承認とIVDR CEマーキングの両方を得たことで、がん診断の品質と再現性の新たな基準を打ち立てた」とコメント。さらに、「この技術は、長期臨床試験におけるNGS検査の信頼性確保にも寄与する」と述べた。
CE認証により、欧州の検査機関は本テストを自施設で導入できるようになり、コスト削減と導入スピードの向上が見込まれる。Labcorpは今後、スイス・ジュネーブの中央研究所を通じて、欧州および国際的な治験における活用を進めるとしている。
- 発表元→ Labcorp
- 発表日→ 2025年7月29日
- 対象技術→ PGDx elio tissue complete
- 規制認証→ EU IVDR CEマーキング取得（FDA認可済）
- 機能→ 固形腫瘍の包括的遺伝子解析（複数バイオマーカーを同時測定）
- 主な利点→ 検体使用量の削減、迅速な結果提供、臨床試験への適用拡大
- 提供拠点→ スイス・ジュネーブ（バイオファーマ研究・臨床試験用）
- 意義→ 欧州域内における個別化がん医療の普及促進と検査基盤の強化
AIによる情報のインパクト評価（参考）：
短評：EUのIVDR体制下で初の包括的がんプロファイリング検査が認可。個別化医療の普及を加速させる技術的・規制的マイルストーンとして高評価。
3言語要約 / Multilingual Summaries
🌍 English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference, optimized for clarity beyond typical auto-translation.
- Labcorp’s PGDx elio tissue complete received IVDR CE-marking in the EU — the first and only test of its kind for comprehensive solid tumor profiling.
- The assay analyzes multiple biomarkers from limited tissue, enabling faster and more precise cancer diagnosis.
- This milestone expands access to personalized oncology care for patients across Europe.
🇨🇳中文摘要
注：以下内容为人工智能辅助生成，仅供参考，旨在比自动翻译更清晰。
- Labcorp的PGDx elio tissue complete已获得欧盟IVDR CE认证，是首个获批的综合固体肿瘤基因检测。
- 该检测可在组织样本有限的情况下同时分析多种生物标志物，提升诊断速度与准确性。
- 此次成就将扩大欧洲患者获取个性化癌症治疗的机会。
🇮🇳हिन्दी सारांश
ध्यान दें: यह AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद है, केवल संदर्भ के लिए। इसे स्वचालित अनुवाद से अधिक स्पष्ट बनाने का प्रयास किया गया है।
- Labcorp के PGDx elio tissue complete को यूरोपीय संघ में IVDR CE मार्किंग प्राप्त हुई — यह अपनी तरह का पहला समग्र ठोस ट्यूमर प्रोफाइलिंग परीक्षण है।
- यह परीक्षण सीमित ऊतक नमूनों से कई बायोमार्कर का विश्लेषण कर तेज़ और सटीक कैंसर निदान की सुविधा देता है।
- यह उपलब्धि यूरोप में व्यक्तिगत कैंसर उपचार की पहुंच को बढ़ाने की दिशा में एक महत्वपूर्ण कदम है।
