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ギリアド・サイエンシズは、肝疾患学会（AASLD 2025）において、原発性胆汁性胆管炎（PBC）を対象としたリブデルジ（一般名セラデルパル）の長期データを発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。
概要
リブデルジ（セラデルパル）は、原発性胆汁性胆管炎（PBC）に対してアルカリホスファターゼ（ALP）の低下、肝硬度の改善、掻痒症の軽減を示した。ASSURE試験では3年時点で85％の患者が肝硬度を維持または改善し、長期的な肝機能安定を示唆する結果が得られた。安全性面でも新たな懸念は確認されていない。
詳細
- 発表元→ Gilead Sciences, Inc.
- 発表日→ 2025年11月7日
- 学会→ 米国肝臓学会（AASLD 2025：The Liver Meeting）
- 対象疾患→ 原発性胆汁性胆管炎（Primary Biliary Cholangitis：PBC）
- 試験デザイン→ 第3相試験ASSURE（NCT03301506）・RESPONSE（NCT04620733）による長期追跡解析
- 主要結果→ ASSURE試験では67％が複合生化学反応（CBR）を達成し、34％がALP正常化。肝硬度は中央値−0.2 kPaの改善を示し、高リスク群で−5.2 kPa（−29.7％）。
- 安全性→ 治療関連の重篤な有害事象はなく、新規シグナルは認められず。主な副作用は頭痛（8％）、腹痛（7％）、悪心（6％）など。
- 臨床的含意→ UDCA（ウルソデオキシコール酸）不耐・無効例に対する新たな経口選択肢として、二次治療・切替治療において有効性を示唆。
- 制限事項→ 生存率や肝代償不全イベント予防効果は未確立であり、今後の確認試験が必要。
- 次のステップ→ ASSUREの長期追跡継続およびFDAの確認試験進行中。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
短評：PBC治療においてALP低下と掻痒症軽減の両立を示した点で重要な成果である。肝硬度改善という構造的効果を裏付けた初期エビデンスとして意義が高い。
3言語要約 / Multilingual Summaries
🌍 English Summary
Note: AI-assisted translation for reference.
- Livdelzi (seladelpar) showed sustained efficacy in primary biliary cholangitis (PBC) with significant ALP reduction and itch relief over three years.
- ASSURE Phase 3 data showed 85% of participants maintained or improved liver stiffness; no new safety concerns were observed.
- Livdelzi remains a well-tolerated oral option for patients switching from obeticholic acid or requiring second-line therapy.
🇨🇳 中文摘要
注：以下为AI辅助生成摘要，仅供参考。
- Livdelzi（塞拉德帕尔）在原发性胆汁性胆管炎中显示出持续疗效，可显著降低ALP并缓解瘙痒。
- ASSURE三期试验结果显示，85％的患者肝硬度改善或保持稳定，无新的安全性问题。
- Livdelzi可作为从奥贝胆酸转换或二线治疗的良好口服选择。
🇮🇳 हिन्दी सारांश
ध्यान दें: यह AI द्वारा तैयार किया गया सारांश है, केवल संदर्भ हेतु।
- Livdelzi (सेलाडेलपार) ने PBC में तीन वर्षों तक ALP में कमी और खुजली राहत के साथ स्थायी प्रभावशीलता दिखाई।
- ASSURE चरण 3 अध्ययन में 85% प्रतिभागियों ने यकृत की कठोरता को बनाए रखा या सुधार किया, और कोई नई सुरक्षा समस्या नहीं पाई गई।
- Livdelzi को ओबेटिकोलिक एसिड से स्विच करने या द्वितीय-पंक्ति थेरेपी के रूप में एक अच्छा मौखिक विकल्प माना गया।
