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ギリアド・サイエンシズは、抗Trop-2抗体薬物複合体サシツズマブ ゴビテカン（商品名トロデルビ）を用いた第3相ASCENT-07試験の結果を公表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。
概要
ギリアドのASCENT-07試験は、ホルモン受容体（HR）陽性／HER2陰性の転移性乳がん患者を対象に、トロデルビと医師選択による化学療法を比較したものである。
本解析では無増悪生存期間（PFS）の延長は統計学的有意に達しなかったが、全生存期間における改善傾向が示唆された。
治療群間で安全性の新たな懸念はなく、従来のプロファイルと整合していた。
詳細
- 発表元→ Gilead Sciences, Inc.
- 発表日→ 2025年11月7日
- 試験名→ 第3相ASCENT-07試験（NCT05840211）
- 対象疾患→ ホルモン受容体（HR）陽性／HER2陰性転移性乳がん（内分泌療法後）
- 試験デザイン→ 無作為化・多施設・国際共同試験。トロデルビ（10 mg/kg、21日サイクル）と医師選択化学療法（カペシタビン、パクリタキセル、ナブパクリタキセル）を比較。
- 主要評価項目→ 無増悪生存期間（PFS、独立中央判定によるRECIST v1.1基準）
- 副次評価項目→ 全生存期間（OS）、奏効率、安全性、生活の質
- 主要結果→ PFSは有意差を示さず。OSでは早期段階でトロデルビ群に有利な傾向を確認。試験は追跡継続中。
- 安全性→ 好中球減少（49％）、下痢（64％）、倦怠感、悪心が主な有害事象。新規の安全性シグナルなし。
- 臨床的含意→ PFSでの有意差は得られなかったものの、OSの改善傾向は今後の解析により有効性を補強する可能性がある。
- 次のステップ→ 全生存期間データの成熟後、学会で詳細解析を発表予定。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★☆☆
短評：PFS未達であるが、全生存期間における改善傾向がある点は注目に値する。安全性が維持されていることから、今後の適応拡大や併用療法の展開余地が残る。
3言語要約 / Multilingual Summaries
🌍 English Summary
Note: AI-assisted translation for reference.
- The Phase 3 ASCENT-07 study evaluating Trodelvy in HR+/HER2-negative metastatic breast cancer did not meet the primary endpoint of PFS.
- An early trend toward improved overall survival was observed in the Trodelvy arm, with continued follow-up ongoing.
- Safety results were consistent with previous studies, and no new safety signals were identified.
🇨🇳 中文摘要
注：以下为AI辅助生成摘要，仅供参考。
- 在HR+/HER2阴性转移性乳腺癌中，Trodelvy的三期ASCENT-07研究未达到主要终点（PFS）。
- 总生存期（OS）出现早期改善趋势，研究将继续随访。
- 安全性与以往研究一致，未发现新的安全信号。
🇮🇳 हिन्दी सारांश
ध्यान दें: यह AI-सहायित सारांश केवल संदर्भ हेतु है।
- HR+/HER2- नकारात्मक मेटास्टेटिक स्तन कैंसर में ट्रोडेलवी की फेज 3 ASCENT-07 अध्ययन ने प्राथमिक लक्ष्य PFS हासिल नहीं किया।
- ओवरऑल सर्वाइवल में सुधार की प्रारंभिक प्रवृत्ति देखी गई और अध्ययन जारी है।
- सुरक्षा परिणाम पूर्व अध्ययनों के अनुरूप थे और कोई नया सुरक्षा संकेत नहीं देखा गया।
