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アステラスは、筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）に対し、PADCEV（エンホルツマブ ベドチン）と免疫チェックポイント阻害薬ペムブロリズマブの併用療法について、EMAがタイプIIバリエーション申請を受理したと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。
- 【要点①】PADCEV＋ペムブロリズマブを用いた周術期治療のEU規制審査が正式に開始。
- 【要点②】EV-303試験で再発・進行・死亡リスクを約60％低減、死亡リスクを約50％低減。
- 【要点③】シスプラチン治療が困難なMIBC患者に対し、新たな治療選択肢となる可能性。
今回の申請は、シスプラチン含有化学療法の適応外となる筋層浸潤性膀胱がんを対象としたEV-303（KEYNOTE-905）試験の結果に基づくもので、同併用療法を手術前のネオアジュバント治療、および手術後のアジュバント治療として用いる提案が審査対象となる。承認されれば、全身療法を受けられない患者に対して、治療選択肢の拡大が期待される。
詳細
- 発表日→ 2025年12月1日
- 発表元→ アステラス製薬
- 対象→ シスプラチン不適格の筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）成人患者
- 根拠→ 第3相EV-303（KEYNOTE-905）試験の結果
- 主要結果→ 腫瘍再発・進行・死亡リスクを60％低減、死亡リスクを50％低減
- 安全性→ 既報と一貫、重大な新規シグナルなし
- 今後→ CHMP評価後、欧州委員会が2026年内に判断予定
AIによるインパクト評価
評価（参考）：★★★★☆
シスプラチン不適格という大きな未充足領域に対し、周術期で一貫した併用療法が有効性を示した点は臨床的意義が高い。一方で、承認審査段階であるため、評価はやや控えめとした。
3言語要約 / Multilingual Summaries
🌍 English Summary
- The EMA has validated a Type II variation application for PADCEV plus pembrolizumab in certain MIBC patients.
- Phase 3 EV-303 showed a ~60% reduction in recurrence/progression/death risk.
- This combination may offer a new option for cisplatin-ineligible patients.
🇨🇳 中文摘要
- EMA 受理了 PADCEV＋帕博利珠单抗用于 MIBC 的变更申请。
- EV-303 显示复发、进展或死亡风险降低约60%。
- 可为不适用顺铂的患者提供新的治疗选择。
🇮🇳 हिन्दी सारांश
- EMA ने MIBC रोगियों के लिए PADCEV＋pembrolizumab आवेदन की समीक्षा स्वीकार की।
- EV-303 試験 में再発・進行・死亡リスク約60％減 पाया गया。
- यह संयोजन cisplatin-अनुपयुक्त रोगियों के लिए नया विकल्प बन सकता है。
