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アストラゼネカ（AstraZeneca）は、デュルバルマブ（商品名Imfinzi）とFLOT療法（フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン、ドセタキセル）の併用レジメンについて、切除可能な早期および局所進行胃がん・胃食道接合部がんの周術期治療として米国で承認されたと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。
- 【要点①】デュルバルマブ＋FLOT が、切除可能な胃がん・胃食道接合部がんの周術期免疫療法として米国で承認
- 【要点②】MATTERHORN試験でイベントフリー生存のリスクを29％、死亡リスクを22％低減
- 【要点③】安全性は既知のプロファイルと概ね一致し、化学療法単独と同程度の重篤有害事象率
概要
今回の承認は、第3相MATTERHORN試験で示されたイベントフリー生存および全生存期間の改善に基づくものである。
周術期にデュルバルマブを組み込んだレジメンが認可されたことで、従来は化学療法のみで行われてきた切除可能胃がん・胃食道接合部がんの治療戦略に、新たな免疫療法併用の選択肢が加わることになる。
詳細
- 発表元→ アストラゼネカ（AstraZeneca）
- 発表日→ 2025年11月25日
- 対象疾患→ 切除可能な早期および局所進行胃がん・胃食道接合部がん（ステージII〜IVA）
- 承認内容→ 周術期治療としてのデュルバルマブ＋FLOTレジメン（術前：デュルバルマブ＋FLOT、術後：デュルバルマブ＋FLOT の後にデュルバルマブ単剤）
- 試験デザイン→ 第3相MATTERHORN試験。無作為化・二重盲検・プラセボ対照・多施設試験で、デュルバルマブ＋FLOTとFLOT単独を比較
- 一次エンドポイント→ イベントフリー生存（EFS）。主要な二次エンドポイントとして全生存期間（OS）を評価
- 主要結果→ デュルバルマブ群でEFSのリスクが29％低下（ハザード比0.71、95％信頼区間0.58〜0.86、p＜0.001）、死亡リスクが22％低下（ハザード比0.78、95％信頼区間0.63〜0.96、p＝0.021）
- 生存率→ 3年時点の全生存率はデュルバルマブ群69％、FLOT単独群62％と報告され、追跡期間延長に伴い両群の生存曲線は乖離を継続
- 安全性→ デュルバルマブ＋FLOTの安全性プロファイルは既知の各薬剤の特徴と一致し、グレード3以上の有害事象発現率は両群で同程度（71.6％ vs 71.2％）。手術完遂率も類似
- 臨床的含意→ 胃がん・胃食道接合部がんの周術期領域で初の免疫療法レジメンであり、根治を目指す治療における新たな標準候補となる可能性
- 次のステップ→ 本レジメンはProject Orbisの枠組みで豪州、カナダ、スイスでも審査中であり、欧州連合、日本などでも承認申請が進行中
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★★
根治を目指す切除可能胃がん・胃食道接合部がんの周術期治療において、初めて免疫療法を組み込んだレジメンが第3相試験でEFSとOSの両方を改善し、規制当局の承認に至った点は臨床的な意義が大きい。今後、他地域での承認状況と実臨床での検証が重要となる。
3言語要約 / Multilingual Summaries
🌍 English Summary
Note: This is an AI-assisted summary for reference and does not replace the original English press release.
- Durvalumab plus FLOT has been approved in the US as a perioperative regimen for resectable stage II–IVA gastric and gastroesophageal junction cancers.
- The Phase III MATTERHORN trial showed a 29% reduction in the risk of progression, recurrence or death (EFS HR 0.71) and a 22% reduction in the risk of death (OS HR 0.78) versus chemotherapy alone.
- The safety profile of durvalumab plus FLOT was consistent with the known profiles of each component, with similar rates of grade ≥3 adverse events and surgery completion between arms.
🇨🇳 中文摘要
注：以下内容为基于新闻稿的人工智能辅助摘要，仅供参考。
- 度伐利尤单抗联合FLOT化疗在美国获批，用于可切除II–IVA期胃癌及胃食管交界癌的围手术期治疗。
- III期MATTERHORN研究显示，与单纯化疗相比，该方案使疾病进展、复发或死亡风险降低29％，死亡风险降低22％。
- 安全性与既往已知的药物特征一致，3级及以上不良事件发生率及手术完成率在两组间相近。
🇮🇳 हिन्दी सारांश
ध्यान दें: यह मूल प्रेसリリース पर आधारित AI सहायता सारांश है और आधिकारिक文書 का代用 नहीं है।
- दुर्वालुमैब प्लस FLOT को अमेरिका में ऑपरेशन योग्य स्टेज II–IVA गैस्ट्रिक और गैस्ट्रोईसोफेजियल जंक्शन कैंसर के लिए पेरिओपरेटिव उपचार के रूप में मंजूरी मिली है।
- फेज 3 MATTERHORN परीक्षण में केवल कीमोथेरेपी की तुलना में रोग की प्रगति, पुनरावृत्ति या मृत्यु के जोखिम में 29％ तथा मृत्यु के जोखिम में 22％ की कमी देखी गई।
- दुर्वालुमैब＋FLOT की सुरक्षा प्रोफाइल ज्ञात डेटा के अनुरूप रही और गंभीर (ग्रेड3 या उससे अधिक) प्रतिकूल घटनाओं तथा सर्जरी पूर्ण होने की दर दोनों समूहों में समान रहीं।
