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ブリストル・マイヤーズ スクイブは、古典的ホジキンリンパ腫を対象としたオプジーボ併用療法について、米FDAから優先審査指定を受けたと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。
- オプジーボ＋AVD化学療法のsBLAがFDA優先審査に指定
- 対象は未治療のStage III/IV古典的ホジキンリンパ腫
- PDUFA目標日は2026年4月8日
概要
米食品医薬品局（FDA）は、オプジーボ（一般名ニボルマブ）とAVD化学療法の併用について、
未治療の進行期古典的ホジキンリンパ腫患者を対象とした適応拡大申請を受理し、優先審査を付与した。
本申請は第3相SWOG S1826試験の結果に基づく。
詳細
- 発表元→ Bristol Myers Squibb
- 発表日→ 2025年12月11日
- 規制当局→ 米国FDA
- 申請内容→ オプジーボ＋AVD併用療法のsBLA
- 対象患者→ 未治療Stage III/IV古典的ホジキンリンパ腫（12歳以上）
- 根拠試験→ 第3相SWOG S1826（CA2098UT）
- 主要評価項目→ 無増悪生存期間（PFS）
- PDUFA目標日→ 2026年4月8日
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
進行期古典的ホジキンリンパ腫の初回治療において、
免疫チェックポイント阻害剤を組み込んだ新たな標準治療となる可能性があり、
若年患者を含む幅広い集団への臨床的影響が大きい。
3言語要約 / Multilingual Summaries
🌍 English Summary
Note: AI-assisted translation.
- FDA granted priority review to Opdivo plus chemotherapy.
- The application targets untreated advanced cHL.
- The PDUFA date is set for April 8, 2026.
🇨🇳 中文摘要
AI辅助生成。
- FDA授予Opdivo联合化疗优先审评资格。
- 适用于未经治疗的晚期经典型霍奇金淋巴瘤。
- 审评目标日期为2026年4月8日。
🇮🇳 हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- FDA ने Opdivo संयोजन को प्राथमिकता समीक्षा दी।
- उपचार उन्नत cHL के लिए है।
- निर्णय तिथि 8 अप्रैल 2026 है।
参考文献