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欧州委員会は、ロシュの抗CD20抗体オビヌツズマブを用いた併用療法について、活動性ループス腎炎に対する新たな治療選択肢として承認した。今回の記事で伝える情報は次の通り。
- 欧州委員会が活動性ループス腎炎に対しオビヌツズマブ併用療法を承認
- 第3相試験で完全腎奏効率の有意な改善が示された
- 末期腎不全への進行抑制につながる可能性が示唆された
概要
ループス腎炎は全身性エリテマトーデスに伴う重篤な腎障害であり、進行すると透析や腎移植が必要となる場合がある。欧州委員会は、抗CD20モノクローナル抗体オビヌツズマブ（商品名ガザイバ／ガザイバロ）をミコフェノール酸モフェチルおよび副腎皮質ステロイドと併用する治療について、成人の活動性ループス腎炎を対象に承認した。
詳細
- 発表元→ ロシュ
- 承認機関→ 欧州委員会
- 承認日→ 2025年12月9日
- 対象疾患→ 活動性ループス腎炎（Class IIIまたはIV、Class V合併を含む）
- 治療内容→ オビヌツズマブ＋ミコフェノール酸モフェチル＋副腎皮質ステロイド
- 主な根拠試験→ 第2相NOBILITY試験、第3相REGENCY試験
- 主要結果→ 第3相試験において完全腎奏効率が標準治療単独群と比較して有意に高かった
- 安全性→ 既存の血液がん適応で確認されている安全性プロファイルと概ね一致
- 臨床的意義→ 末期腎不全への進行遅延または回避に寄与する可能性
- 留意点→ 長期的な腎予後への影響は継続的な評価が必要
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
無作為化第3相試験で完全腎奏効率の改善が示された点は臨床的意義が大きい。一方で、末期腎不全抑制効果の長期検証が今後の課題である。
3言語要約 / Multilingual Summaries
🌍 English Summary
AI-assisted translation.
- The European Commission approved obinutuzumab for active lupus nephritis
- Phase III data showed improved complete renal response
- The therapy may help delay progression to end-stage kidney disease
🇨🇳 中文摘要
AI辅助翻译。
- 欧盟批准奥比妥珠单抗用于活动性狼疮性肾炎
- Ⅲ期试验显示完全肾缓解率提高
- 可能有助于延缓终末期肾病进展
🇮🇳 हिन्दी सारांश
AI द्वारा अनुवाद।
- यूरोपीय आयोग ने सक्रिय ल्यूपस नेफ्राइटिस के लिए ओबिनुटुज़ुमैब को मंजूरी दी
- फेज 3 अध्ययन में पूर्ण गुर्दा प्रतिक्रिया में सुधार दिखा
- यह उपचार अंतिम चरण की किडनी बीमारी को टालने में सहायक हो सकता है
参考文献
ロシュ プレスリリース
https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-12-09