STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬品開発と規制の最新動向を伝えている。
ヴィアトリス（Viatris Inc.）は2025年12月18日、米国および日本における4つの重要な規制マイルストーンについて、同社パイプラインの進捗を公表した。
- 【要点①】米国FDAがサンドスタチンLARの後発医薬品にあたるオクトレオチド酢酸塩徐放性注射剤を承認した。
- 【要点②】低用量エストロゲン週1回避妊パッチの新薬承認申請（NDA）がFDAにより受理され、審査期限（PDUFA）は2026年7月30日とされた。
- 【要点③】遺伝子治療MR-146のINDが米国でクリアされ、日本ではピトリサントのJ-NDAをPMDAが受理した。
概要
ヴィアトリスは、ジェネリック医薬品から新規治療法まで、研究開発の各段階にまたがる4件の規制進展を発表した。これらは、内分泌疾患、女性の健康、眼科希少疾患、ならびに睡眠障害領域を対象としている。
オクトレオチド酢酸塩徐放性注射剤（米国承認）： 米国食品医薬品局（FDA）は、ヴィアトリスのオクトレオチド酢酸塩注射用懸濁剤を承認した。本剤は、サンドスタチンLARデポ（Sandostatin LAR Depot）の後発医薬品にあたり、先端巨大症や転移性カルチノイド腫瘍に伴う症状などを対象とする。
本承認は、同社初のマイクロスフェア技術を用いた注射製剤であり、2025年における4件目の注射剤FDA承認となった。
低用量エストロゲン週1回避妊パッチ（NDA受理）： 低用量エストロゲン週1回貼付型避妊パッチについて、FDAは新薬承認申請（NDA）を受理した。本申請は505(b)(2)経路に基づくもので、審査期限（PDUFA）は2026年7月30日とされている。
本剤は、第3相Luminous試験の結果により有効性と安全性、ならびに貼付性能が示されており、既存の避妊パッチ「Xulane」のライフサイクル拡張に位置付けられる。
MR-146（神経栄養性角膜症向け遺伝子治療）： 米国FDAは、神経栄養性角膜症（NK）を対象とする遺伝子治療候補MR-146の治験届（IND）をクリアした。ヴィアトリスは、2026年前半に第1/2相試験「CORVITA」を開始する予定である。
MR-146は、涙腺への単回投与によりヒト神経成長因子（hNGF）を涙液経由で角膜に届ける、独自のEnriched Tear Film™ AAVプラットフォームを用いている。
ピトリサント（日本：閉塞性睡眠時無呼吸症候群）： 日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、ピトリサントの閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）に対する日本新薬承認申請（J-NDA）を受理した。
日本人患者を対象とした第3相試験では、エプワース眠気尺度（ESS）においてプラセボに対する有意な改善が示されている（p=0.007）。
詳細
- 発表元→ Viatris Inc.
- 発表日→ 2025年12月18日
- 対象疾患→ 先端巨大症、転移性カルチノイド腫瘍に伴う症状、女性の避妊、神経栄養性角膜症（NK）、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）
- 研究の背景→ ジェネリック医薬品から新規治療法まで、複数領域での開発・申請が進行している。
- 試験デザイン→ 低用量エストロゲン避妊パッチは第3相Luminous試験。MR-146は第1/2相試験「CORVITA」を2026年前半に開始予定。ピトリサントは日本人患者を対象とした第3相試験（ESSで評価）。
- 一次エンドポイント→ ピトリサントはエプワース眠気尺度（ESS）で評価（他は提示情報内に記載なし）。
- 主要結果→ ピトリサントはESSでプラセボに対する有意な改善（p=0.007）。他は提示情報内に記載なし。
- 安全性→ 避妊パッチについて「有効性と安全性、ならびに貼付性能が示された」としている（詳細は提示情報内に記載なし）。
- 臨床的含意→ 複数領域での承認・申請進展により、ポートフォリオ拡充が進む可能性がある。
- 制限事項→ 本文は提示されたプレスリリース要約情報に基づき、各プログラムの詳細（全評価項目、有害事象内訳など）は含まれていない。
- 次のステップ→ 避妊パッチはPDUFA期限（2026年7月30日）に向けた審査進行、MR-146はCORVITA開始、ピトリサントは日本での審査進行が焦点となる。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
ジェネリック、ライフサイクル製品、遺伝子治療、ならびに中枢神経系治療までを含む多層的なパイプライン進展が示された。規制当局との関係構築と開発分散戦略が同社の強みとして際立っている。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- Viatris announced four regulatory milestones across the U.S. and Japan on December 18, 2025.
- The FDA approved a generic version related to Sandostatin LAR Depot and accepted an NDA for a low-dose estrogen weekly contraceptive patch (PDUFA: July 30, 2026).
- The FDA cleared the IND for MR-146, and Japan’s PMDA accepted a J-NDA for pitolisant in OSAS.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- Viatris于2025年12月18日公布美国与日本四项重要监管里程碑。
- 美国FDA批准与Sandostatin LAR Depot相关的仿制药，并受理低剂量雌激素每周避孕贴的新药申请（PDUFA：2026年7月30日）。
- FDA已放行MR-146的IND，日本PMDA受理匹托利散用于OSAS的J-NDA。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- Viatris ने 18 दिसंबर 2025 को अमेरिका और जापान में चार नियामक माइलस्टोन की जानकारी दी।
- FDA ने Sandostatin LAR Depot से संबंधित एक जेनेरिक उत्पाद को मंज़ूरी दी और कम-डोज़ एस्ट्रोजन साप्ताहिक गर्भनिरोधक पैच के NDA को स्वीकार किया (PDUFA: 30 जुलाई 2026)।
- FDA ने MR-146 के IND को क्लियर किया और जापान के PMDA ने OSAS में पिटोलिसैन्ट के J-NDA को स्वीकार किया।
参考文献
【企業プレスリリース】『Viatris Provides Pipeline Update on Four Regulatory Milestones』（2025年12月18日）
https://newsroom.viatris.com/2025-12-18-Viatris-Provides-Pipeline-Update-on-Four-Regulatory-Milestones