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今回の記事で伝える情報は次の通り。
Sanofiは、多発性硬化症の一病型である一次進行型多発性硬化症（PPMS）を対象に実施したtolebrutinibの第３相試験（PERSEUS）結果について最新の見解を公表した。
- 【要点①】PERSEUS第３相試験は主要評価項目を達成せず
- 【要点②】SanofiはPPMSでの承認申請を行わない方針
- 【要点③】nrSPMSにおける開発価値への見解は維持
概要
多発性硬化症（MS）の進行型では、再発を伴わずに障害が進行する病態が存在し、治療選択肢は依然として限られている。
Sanofiは、一次進行型多発性硬化症（PPMS）を対象としたtolebrutinibの第３相試験結果を公表し、主要評価項目を達成しなかったことを明らかにした。
詳細
- 発表元→ Sanofi
- 発表日→ ２０２５年１２月１５日
- 試験名→ PERSEUS 第３相試験
- 対象疾患→ 一次進行型多発性硬化症（PPMS）
- 被験薬→ tolebrutinib（経口BTK阻害薬）
- 主要評価項目→ ６か月複合確認障害進行（cCDP）までの時間
- 結果→ プラセボに対する有意な遅延効果を示せず
- 安全性→ 既報と一貫したプロファイルで、DILIが既知リスク
- 企業判断→ PPMSでの規制承認申請は実施せず
- 補足情報→ nrSPMSにおける治療価値への期待は維持
- 財務影響→ 無形資産の減損テストを実施予定（業績予想に変更なし）
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★☆☆☆
主要評価項目未達という結果はPPMS領域における開発後退を示す一方、病態理解や他の進行型MS（nrSPMS）への研究継続という観点では、中長期的な研究的意義は残されている。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- The PERSEUS Phase 3 trial did not meet its primary endpoint in PPMS.
- Sanofi will not seek regulatory approval for PPMS.
- Development continues for non-relapsing secondary progressive MS.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- PERSEUS三期试验未能达到主要终点。
- 赛诺菲将不推进PPMS适应症的注册。
- 非复发型继发进展型MS仍在开发中。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- PERSEUS चरण 3 अध्ययन मुख्य लक्ष्य पूरा नहीं कर सका।
- PPMS के लिए नियामक आवेदन नहीं किया जाएगा।
- nrSPMS में विकास जारी रहेगा।
参考文献
Sanofi press release: Update on tolebrutinib in PPMS
https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2025/2025-12-15-06-05-00-3205094