グセルクマブ、小児乾癬で欧州初承認

ステラ・メディックス

2日前

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今回の記事で伝える情報は次の通り。

Johnson ＆ Johnsonは、欧州委員会（EC）がグセルクマブを、全身療法の対象となる6歳以上の中等症〜重症の小児尋常性乾癬に対して承認したと発表した。

概要

　Johnson ＆ Johnsonは、欧州委員会がグセルクマブについて、6歳以上の小児・青少年の中等症〜重症の尋常性乾癬（全身療法の候補）に対する適応を承認したと発表した。

　発表では、第3相PROTOSTAR試験（小児120例）で、16週時点の主要評価項目（PASI 75およびIGA 0/1）において、プラセボと比較して高い皮膚クリアランスが示されたとしている。

発表元→ Johnson ＆ Johnson
発表日→ 2025年12月22日
規制当局→ 欧州委員会（EC）
対象疾患→ 尋常性乾癬（プラーク型乾癬）
対象集団→ 6歳以上の小児・青少年で、中等症〜重症かつ全身療法の候補
薬剤→ グセルクマブ（皮下注）
位置付け→ 発表では、IL-23阻害薬として初の小児適応と説明された
根拠試験→ 第3相PROTOSTAR（小児）。成人第3相VOYAGE 1/2のブリッジング薬物動態データも支持材料として言及
試験デザイン→ PROTOSTAR：第3相、多施設、無作為化、プラセボおよび実薬対照
被験者数→ PROTOSTAR：120例（小児）
一次エンドポイント→ 16週時点のPASI 75およびIGA 0/1（共同主要評価項目）
主要結果→ PASI 75：グセルクマブ群76％（41例中）対プラセボ群20％（25例中）（p＜0.001）。IGA 0/1：グセルクマブ群66％対プラセボ群16％（p＜0.001）。IGA 0：グセルクマブ群約40％対プラセボ群4％（p＜0.01）
安全性→ 6〜17歳の皮下注における安全性プロファイルは、成人の尋常性乾癬試験で報告された内容と整合するとされた
次のステップ→ 発表は欧州での適応拡大の告知であり、個別国での運用は各地域の承認情報に従う

評価（参考）： ★★★★☆

　欧州で6歳以上の小児・青少年に適応が拡大し、選択肢が増える点は臨床導入面の影響が大きい。一方で、記事は企業発表の要約であり、投与条件や適用範囲の詳細は製品情報での確認が必要となる。

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

The European Commission approved guselkumab for moderate-to-severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 6 years and older who are candidates for systemic therapy.
The decision was supported by the Phase 3 PROTOSTAR study, where higher skin clearance than placebo was shown at Week 16.
The safety profile in paediatric patients was reported as consistent with adult plaque psoriasis studies.

注：AI辅助生成。

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

यूरोपीय आयोग ने 6 वर्ष और उससे अधिक आयु के बच्चों व किशोरों में मध्यम से गंभीर प्लाक सोरायसिस (सिस्टमिक थेरेपी के उम्मीदवार) के लिए गसेलकुमैब को मंजूरी दी।
निर्णय का समर्थन चरण 3 PROTOSTAR अध्ययन से किया गया, जिसमें सप्ताह 16 पर प्लेसिबो की तुलना में बेहतर स्किन क्लियरेंस दिखा।
घोषणा के अनुसार, बाल रोगियों में सुरक्षा प्रोफाइल वयस्क अध्ययनों के अनुरूप था।