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今回の記事で伝える情報は次の通り。
Rocheは、再発または難治性の濾胞性リンパ腫に対し、モスネツズマブの皮下注製剤Lunsumio VELOが米国食品医薬品局（FDA）に承認されたと発表した。
- 【要点①】FDAは、2ライン以上の全身療法後に再発または難治性となった成人の濾胞性リンパ腫に、Lunsumio VELO（モスネツズマブ皮下注）を迅速承認した。
- 【要点②】根拠は第I/II相GO29781試験で、客観的奏効率75％、完全奏効率59％（3ライン目以降の濾胞性リンパ腫）とされた。
- 【要点③】皮下注により投与時間が2〜4時間の点滴から約1分に短縮されるとして、外来での固定期間治療の選択肢になると説明された。
概要
Rocheは、CD20×CD3二重特異性抗体モスネツズマブの皮下注製剤Lunsumio VELOが、成人の再発または難治性濾胞性リンパ腫（2ライン以上の全身療法後）でFDA承認を取得したと発表した。
承認はGO29781試験（第I/II相）の結果に基づく迅速承認で、今後の検証試験で臨床的有用性が確認されることが条件となる可能性があるとされた。発表では、皮下注により投与が約1分となり、通院負担の軽減につながる点が強調された。
詳細
- 発表元→ Roche
- 発表日→ 2025年12月22日
- 規制当局→ 米国食品医薬品局（FDA）
- 対象疾患→ 濾胞性リンパ腫（FL）
- 対象集団→ 成人。2ライン以上の全身療法後に再発または難治性
- 薬剤→ Lunsumio VELO（モスネツズマブ皮下注製剤、CD20×CD3二重特異性抗体）
- 承認区分→ 迅速承認（accelerated approval）。本承認は検証試験での有用性確認に依存する可能性があるとされた
- 根拠試験→ GO29781（第I/II相、多施設、非盲検、用量漸増・拡大。IVおよびSCを評価）
- 評価集団→ 3ライン目以降の濾胞性リンパ腫（3L＋）
- 主要結果→ 客観的奏効率75％（95％CI：64〜83）、完全奏効率59％（95％CI：48〜69）。奏効期間中央値22.4か月（95％CI：16.8〜22.8）
- 投与時間→ 皮下注で約1分。静注では2〜4時間の点滴と比較されている
- 有害事象→ 20％以上として、注射部位反応、疲労、発疹、サイトカイン放出症候群（CRS）、COVID-19感染、筋骨格痛、下痢が挙げられた
- CRS→ 発現率30％。多くがグレード1〜2（28％）、グレード3が2.1％。主に第1サイクルで発現し、中央値2日で解消（範囲1〜15日）とされた。CRSは重篤化し得ると注意喚起された
- 臨床的含意→ 外来で投与でき、固定期間治療（最短6か月の可能性）として説明された
- 次のステップ→ 他国当局にも提出済みとされ、早期ラインでの第3相試験を継続中（例：SUNMO、MorningLyte）
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
再発・難治性濾胞性リンパ腫で、皮下注により投与時間を大幅に短縮する製剤がFDAで迅速承認された点は、治療提供の実務面での影響が大きい。一方で、迅速承認であり、今後の検証試験での有用性確認が重要となる。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- The FDA granted accelerated approval to Roche’s Lunsumio VELO (subcutaneous mosunetuzumab) for adults with relapsed or refractory follicular lymphoma after two or more lines of systemic therapy.
- Approval was supported by the Phase I/II GO29781 study, reporting a 75％ objective response rate and a 59％ complete response rate in third-line or later follicular lymphoma.
- According to the announcement, administration time is reduced from a 2–4 hour IV infusion to an approximately one-minute injection.
中文摘要
注：AI辅助生成，仅供参考。
- Roche称：FDA以加速批准方式批准Lunsumio VELO（莫司奈妥珠单抗皮下制剂），用于接受至少2线全身治疗后复发或难治的成人滤泡性淋巴瘤。
- 依据为第I/II期GO29781研究：在3线及以上人群中，客观缓解率75％，完全缓解率59％。
- 公告称皮下注射给药约1分钟，相比静脉滴注2〜4小时可显著缩短给药时间。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- Roche के अनुसार, FDA ने Lunsumio VELO (सबक्यूटेनियस मोसुनटुज़ुमैब) को दो या अधिक लाइनों के बाद रिलेप्स्ड/रिफ्रैक्टरी फॉलिक्युलर लिंफोमा वाले वयस्कों के लिए त्वरित (accelerated) मंजूरी दी।
- मंजूरी का समर्थन चरण I/II GO29781 अध्ययन से किया गया, जिसमें 3L＋ फॉलिक्युलर लिंफोमा में ORR 75％ और CR 59％ रिपोर्ट हुआ।
- घोषणा के मुताबिक, 2〜4 घंटे की IV इन्फ्यूजन की तुलना में लगभग 1 मिनट में इंजेक्शन द्वारा दवा दी जा सकती है।
参考文献
【企業プレスリリース】
https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-12-22
ClinicalTrials.gov：GO29781（NCT02500407）
https://clinicaltrials.gov/study/NCT02500407