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GSK、IBAT阻害薬linerixibatの独占権をAlfasigmaへ譲渡　PBCに伴うそう痒症治療薬として最大6.9億ドルのライセンス契約

ステラ・メディックス — Fri, 13 Mar 2026 17:36:33 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。

今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

GSKが希少肝疾患向け候補薬「linerixibat」の世界独占権をAlfasigmaへライセンスした。
契約総額は最大6億9000万ドル規模で、3億ドルの前払い金に加え承認・売上マイルストンと二桁台ロイヤルティが設定された。
linerixibatは原発性胆汁性胆管炎（PBC）に伴う胆汁うっ滞性そう痒症を対象とするIBAT阻害薬で、現在複数地域で承認審査中である。

概要

　GSKとイタリアの製薬企業Alfasigmaは2026年3月9日、GSKが開発してきた候補薬linerixibatの世界独占ライセンス契約を締結したと発表した。この契約によりAlfasigmaは、linerixibatの開発、製造、商業化に関する世界的な独占権を取得する。

　linerixibatは、原発性胆汁性胆管炎（primary biliary cholangitis：PBC）に伴う胆汁うっ滞性そう痒症（cholestatic pruritus）の治療を目的として開発されている経口薬である。PBCは自己免疫性の慢性肝疾患で、胆汁の流れが障害されることにより血中の胆汁酸が増加し、強いかゆみを引き起こすことがある。この症状は睡眠障害や生活の質の低下を引き起こすなど患者に大きな負担を与えることが知られている。

　linerixibatは回腸胆汁酸トランスポーター（ileal bile acid transporter：IBAT）阻害薬であり、胆汁酸の再吸収を抑制することで血中に循環するかゆみ関連物質を減少させる作用を持つとされる。現在、米国、欧州、英国、中国、カナダで承認申請が行われており、第III相試験GLISTENの結果に基づいて審査が進められている。

　GLISTEN試験では、主要評価項目および主要副次評価項目を達成し、プラセボと比較して胆汁うっ滞性そう痒症およびかゆみに関連する睡眠障害の改善が迅速かつ持続的に認められたと報告されている。安全性プロファイルもこれまでの研究結果およびIBAT阻害作用と整合的であった。なお、linerixibatは2026年時点で世界のいずれの国でもまだ承認されていない。

　今回の契約により、GSKは慢性B型肝炎、代謝機能障害関連脂肪肝炎（MASH）、アルコール関連肝疾患（ALD）などの肝疾患研究にリソースを集中させる戦略を強化する。一方、Alfasigmaは肝疾患領域の専門性を活かし、linerixibatのグローバル展開を主導する計画である。

詳細

発表元GSK plc／Alfasigma S.p.A.
発表日2026年3月9日
対象疾患原発性胆汁性胆管炎（PBC）に伴う胆汁うっ滞性そう痒症
研究の背景希少疾患領域では、専門性を持つ企業へ開発・販売権を移管することで患者アクセスを加速させる動きが増えている。
試験デザイン第III相試験（GLISTEN）。詳細な無作為化・盲検条件は本原稿範囲では未記載。
一次エンドポイント胆汁うっ滞性そう痒症の改善（試験名ベース。具体的指標名は本原稿範囲では未記載）
主要結果主要評価項目および主要副次評価項目を達成し、そう痒症とかゆみに関連する睡眠障害の迅速かつ持続的改善を示した。
安全性これまでの研究結果およびIBAT阻害作用と整合的な安全性プロファイルとされた。
臨床的含意PBCに伴う胆汁うっ滞性そう痒症は患者負担が大きく、未承認段階ながら新たな経口治療選択肢となる可能性がある。
制限事項linerixibatは2026年時点でいずれの国でも未承認であり、最終的な承認可否や市場導入時期は規制判断に依存する。
次のステップ米国、欧州、英国、中国、カナダでの承認審査継続と、Alfasigmaによる開発・製造・商業化体制の移管準備。

契約内容linerixibatの世界独占ライセンス契約
前払い金3億ドル
米国承認マイルストン1億ドル
欧州・英国承認マイルストン2000万ドル
売上マイルストン最大2億7000万ドル
ロイヤルティ世界売上に対する二桁台の段階的ロイヤルティ
規制指定米国・欧州・日本でオーファンドラッグ指定、中国で優先審査指定

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

　今回の発表は承認取得そのものではなく、候補薬linerixibatの世界独占ライセンス移管に関する企業戦略のニュースである。PBCに伴う胆汁うっ滞性そう痒症という希少疾患領域で、専門性を持つ企業が商業化を担う体制が整う点は実務的意義がある。一方で、薬剤自体はまだ未承認であり、今後の規制判断と商業展開の進捗を見極める必要がある。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

GSK granted Alfasigma an exclusive worldwide license for linerixibat, a late-stage IBAT inhibitor being developed for cholestatic pruritus in primary biliary cholangitis (PBC).
The deal includes up to $690 million in upfront and milestone payments, plus tiered double-digit royalties on global sales.
Linerixibat remains unapproved worldwide as of 2026, with regulatory reviews ongoing in multiple regions based on the Phase III GLISTEN study.

中文摘要

注：AI辅助生成。

GSK将linerixibat的全球独占许可授予Alfasigma。该药是一种后期开发阶段的IBAT抑制剂，拟用于原发性胆汁性胆管炎（PBC）相关胆汁淤积性瘙痒。
该交易总额最高可达6亿9000万美元，包括预付款、里程碑付款以及全球销售的分级双位数版税。
截至2026年，linerixibat在全球尚未获批，目前正基于III期GLISTEN研究在多个地区接受监管审评。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद。

GSK ने linerixibat के लिए Alfasigma को exclusive worldwide license दिया है। यह एक late-stage IBAT inhibitor है, जिसे primary biliary cholangitis (PBC) से जुड़े cholestatic pruritus के लिए विकसित किया जा रहा है।
इस deal में upfront और milestone payments सहित अधिकतम 690 million dollars तक का प्रावधान है, साथ ही global sales पर tiered double-digit royalties भी शामिल हैं।
2026 तक linerixibat दुनिया के किसी भी देश में approved नहीं है, और Phase III GLISTEN study के आधार पर कई क्षेत्रों में regulatory review जारी है।

参考文献

GSK and Alfasigma announce agreement on worldwide rights for linerixibat
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-and-alfasigma-announce-agreement/

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AbbVie、IL-23阻害薬リサンキズマブの第3相AFFIRM試験トップライン発表　クローン病でCDAI寛解55％

ステラ・メディックス — Thu, 05 Mar 2026 10:52:59 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

AbbVieは、第3相試験AFFIRMでクローン病に対するリサンキズマブ皮下注導入療法を評価し、トップライン結果を発表した。
12週時点でCDAI臨床的寛解と内視鏡反応の両主要評価項目が、プラセボに対して統計学的有意な改善を示した。
安全性は既報と概ね一致し、新たな安全性シグナルは確認されなかったと説明された。

概要

　AbbVieは2026年3月2日、中等症から重症の活動性クローン病成人を対象とした第3相試験AFFIRMのトップライン結果を発表した。インターロイキン23（interleukin-23：IL-23）阻害薬リサンキズマブ（商品名スキリージ）の皮下注による導入療法について、有効性と安全性をプラセボと比較して評価した。

　クローン病は慢性的な炎症性腸疾患で、小腸や大腸の炎症により腹痛や持続的な下痢などの症状を来し、進行すると手術や重篤な合併症に至ることもある。そのため、症状改善に加えて粘膜レベルの改善を目標とする治療戦略が重要視されている。

　本試験では12週時点で、クローン病活動指数（Crohn’s Disease Activity Index：CDAI）による臨床的寛解と内視鏡反応の2つの主要評価項目の双方で、プラセボ群に対して統計学的有意な改善が報告された。さらに導入療法後に維持治療へ移行した患者では、24週時点でも臨床的寛解と内視鏡反応の持続が示されたとしている。

詳細

発表元AbbVie
発表日2026年3月2日
対象疾患中等症から重症の活動性クローン病
研究の背景長期管理が必要な炎症性腸疾患で、炎症抑制と粘膜改善を目標とする治療選択肢の拡充が課題
試験デザイン第3相試験AFFIRM。無作為化二重盲検プラセボ対照
一次エンドポイントCDAI臨床的寛解（CDAI＜150）および内視鏡反応
主要結果12週時点でCDAI臨床的寛解55％（プラセボ29.6％）、内視鏡反応44％（プラセボ14.3％）と報告
安全性新たな安全性リスクは確認されず、主な有害事象は上気道感染、腹痛、関節痛などと説明
重篤な有害事象リサンキズマブ群0.5％、プラセボ群3.1％と報告
臨床的含意皮下注導入療法として、症状指標（CDAI）と内視鏡指標の双方で改善が示されたという位置づけ
制限事項現時点はトップライン情報であり、詳細な解析（集団特性、内視鏡評価の定義、長期転帰等）の確認が必要
次のステップ詳細データの開示（学会発表や論文化など）で有効性の持続性と安全性内訳の精査が焦点

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

　皮下注導入療法で主要評価項目（CDAI臨床的寛解と内視鏡反応）の両方を12週時点で達成した点は重要である。一方で、現段階はトップラインであり、患者背景（既治療歴の内訳など）、内視鏡評価の詳細、長期の持続性と安全性の内訳は今後の追加情報での確認が必要なため、評価は中程度とした。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

AbbVie reported topline Phase III AFFIRM results evaluating subcutaneous risankizumab (SKYRIZI) induction therapy in adults with moderate-to-severe active Crohn’s disease.
At Week 12, both co-primary endpoints—CDAI clinical remission (CDAI <150) and endoscopic response—were reported as statistically significantly improved versus placebo.
Safety was described as generally consistent with the known profile, with no new safety signals reported in the topline update.

中文摘要

注：AI辅助生成。

艾伯维公布III期AFFIRM研究顶线结果，评估利桑奇珠单抗（SKYRIZI）皮下注射作为中重度活动性克罗恩病成人的诱导治疗。
在第12周，两项共同主要终点——CDAI临床缓解（CDAI＜150）与内镜反应——均据报较安慰剂有统计学显著改善。
顶线通报称安全性总体与既往已知特征一致，未发现新的安全性信号。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

AbbVie ने moderate-to-severe active Crohn’s disease में subcutaneous risankizumab (SKYRIZI) induction therapy के Phase III AFFIRM topline नतीजे बताए।
Week 12 पर co-primary endpoints—CDAI clinical remission (CDAI <150) और endoscopic response—दोनों में placebo की तुलना में statistically significant सुधार रिपोर्ट किया गया।
Topline अपडेट के अनुसार सुरक्षा प्रोफाइल ज्ञात जानकारी के अनुरूप रहा और कोई नया safety signal नहीं बताया गया।

参考文献

AbbVie Announces Positive Topline Results from Phase 3 AFFIRM Study Evaluating SKYRIZI (risankizumab) Subcutaneous Induction in Patients with Crohn’s Disease
https://news.abbvie.com/2026-03-02-AbbVie-Announces-Positive-Topline-Results-from-Phase-3-AFFIRM-Study-Evaluating-SKYRIZI-R-Risankizumab-Subcutaneous-Induction-in-Patients-with-Crohns-Disease

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SanofiとTeva、抗TL1A抗体duvakitugのPhase 2b維持（LTE）でUC／CDの有効性持続を報告　44週データ

ステラ・メディックス — Tue, 24 Feb 2026 23:01:57 +0000

要点

【要点①】SanofiとTevaは、抗TL1A抗体duvakitugのPhase 2b維持（LTE）データを発表し、導入（14週）で反応した患者で維持44週でも有効性が持続したと説明した。
【要点②】維持44週時点で、UCは臨床寛解（mMS）58％（900mg）／47％（450mg）、CDは内視鏡反応（SES-CD）55％（900mg）／41％（450mg）と報告された。
【要点③】安全性は忍容性良好で導入試験と整合とされ、詳細は学会発表予定。UC／CDでPhase 3プログラムが進行中とされる。

概要

　SanofiとTevaは2026年2月17日、抗TL1A抗体duvakitugのPhase 2b維持（長期延長：LTE）データについて、潰瘍性大腸炎（ulcerative colitis：UC）とクローン病（Crohn’s disease：CD）で導入期（14週）に反応した患者において、追加の維持期間（44週）でも有効性が持続したと発表した。

　本リリースは、RELIEVE UCCD導入試験（14週、Phase 2b、NCT05499130）でduvakitugに反応した患者がRELIEVE UCCD LTE（Phase 2b、二重盲検ランダム化、NCT05668013）に移行し、維持期として450mgまたは900mgを皮下で4週ごとに投与し、合計で最大58週の曝露となる設計を要約している。

　主要評価は疾患ごとに異なり、UCはmodified Mayo score（mMS）による臨床寛解、CDはSES-CDによる内視鏡反応とされる。なお今回の集団は導入反応者に限定されるため、母集団全体への外挿には注意が必要となる。

詳細

発表元Sanofi／Teva
発表日2026年2月17日
対象疾患潰瘍性大腸炎（UC）、クローン病（CD）
研究の背景TL1A（DR3経路）は炎症増幅や線維化に関与するとされ、IBDの新規標的として開発が進む
試験デザインPhase 2b維持（LTE）。RELIEVE UCCD LTE（NCT05668013）。前段として導入試験RELIEVE UCCD（14週、NCT05499130）で反応した患者が移行
対象患者導入14週で反応した患者130名
介入duvakitug 450mgまたは900mgを皮下で4週ごと（q4w）。維持44週、最大58週曝露
一次エンドポイントUC：臨床寛解（mMS）。CD：内視鏡反応（SES-CD）
主要結果維持44週時点でUCの臨床寛解（mMS）は58％（900mg）／47％（450mg）。CDの内視鏡反応（SES-CD）は55％（900mg）／41％（450mg）と報告
安全性忍容性は良好で導入試験と整合と説明。頻度5％以上（用量合算）の有害事象は上気道感染、鼻咽頭炎、Crohn’s disease、高血圧と説明
臨床的含意導入反応者に限定される条件付きではあるが、UCで寛解、CDで内視鏡反応というアウトカムで維持の耐久性が示唆された
制限事項導入反応者集団の維持成績であり、全患者での初期反応率や離脱率、既治療背景などの情報と併せた解釈が必要
次のステップ詳細は今後の学会で発表予定。UC／CDでPhase 3プログラム進行中と説明

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　IBD領域で注目されるTL1A標的について、導入反応例における約1年相当の持続データを提示した点は大きい。UCは臨床寛解、CDは内視鏡反応という疾患ごとの重要指標を用いている。一方、集団は導入反応者に限定されるため、母集団全体への期待値を過大に解釈しない注意が必要となる。Phase 3が進行中であり、維持での耐久性と用量反応を補強する材料となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Sanofi and Teva reported Phase 2b long-term extension (maintenance) data for duvakitug, an investigational anti-TL1A monoclonal antibody, in ulcerative colitis (UC) and Crohn’s disease (CD).
Among induction responders entering the LTE, durable efficacy was reported through 44 weeks of maintenance with 450 mg or 900 mg subcutaneously every 4 weeks.
At Week 44, UC clinical remission (mMS) was 58% (900 mg) / 47% (450 mg), and CD endoscopic response (SES-CD) was 55% (900 mg) / 41% (450 mg); safety was described as consistent with induction and generally well tolerated.

中文摘要

注：AI辅助生成。

赛诺菲与梯瓦公布在溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）中的duvakitug（抗TL1A单抗，研发中）Phase 2b维持期/长期延伸（LTE）数据。
在导入期（14周）应答后进入LTE的人群中，450 mg或900 mg每4周一次皮下注射的维持治疗显示疗效可持续至维持44周。
维持44周时，UC临床缓解（mMS）为58%（900 mg）/47%（450 mg），CD内镜反应（SES-CD）为55%（900 mg）/41%（450 mg）；安全性被描述为总体耐受良好且与导入期一致。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Sanofi और Teva ने ulcerative colitis (UC) और Crohn’s disease (CD) में investigational anti-TL1A monoclonal antibody duvakitug के Phase 2b maintenance/LTE डेटा की रिपोर्ट की।
Induction (14 सप्ताह) में response देने वाले मरीजों में, maintenance अवधि (44 सप्ताह) तक 450 mg या 900 mg subcutaneous हर 4 सप्ताह (q4w) देने पर efficacy के टिके रहने की बात कही गई।
Week 44 पर UC clinical remission (mMS) 58% (900 mg) / 47% (450 mg) और CD endoscopic response (SES-CD) 55% (900 mg) / 41% (450 mg) बताया गया; safety को generally well tolerated और induction के अनुरूप बताया गया।

参考文献

Sanofi press release: “Sanofi and Teva’s duvakitug phase 2b maintenance data demonstrated clinically meaningful durable efficacy in ulcerative colitis and Crohn’s disease” (Feb 17, 2026)
https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2026/2026-02-17-11-00-00-3239014

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MerckとMayo Clinic、AI×マルチモーダル臨床データで創薬・精密医療を支援するR&D提携　IBD／アトピー性皮膚炎／多発性硬化症が初期重点

ステラ・メディックス — Tue, 24 Feb 2026 20:13:49 +0000

要点

【要点①】Merck（米国外ではMSD）とMayo Clinicが、AIと高度解析、マルチモーダル臨床データを活用する研究開発提携を発表した。
【要点②】Mayo Clinic Platformのデータ環境と、MerckのAI／機械学習（ML）研究能力を組み合わせ、疾患理解、標的同定、早期開発判断の支援を狙う。
【要点③】当初の重点領域は炎症性腸疾患（IBD）、アトピー性皮膚炎、多発性硬化症とされる一方、成果指標や検証計画などの詳細は今後の情報が必要となる。

概要

　Merck（米国外ではMSD）とMayo Clinicは、人工知能（AI）と高度解析、マルチモーダル臨床データを活用し、創薬および開発を支援する研究開発契約を結んだと発表した。提携では、Mayo Clinic Platformのアーキテクチャと臨床・ゲノムデータセットを、MerckのAI／機械学習（machine learning：ML）研究能力と組み合わせ、疾患理解の深化、創薬標的の同定精度向上、早期開発における意思決定の改善につなげることを目指すとしている。

　Merckは、Mayo Clinic Platformが提供する安全な環境内で、検査値、医用画像、診療記録（臨床ノート）、分子データなどを含むマルチモーダルデータを用い、AIモデルの検証や研究知見の翻訳を進める計画と説明した。発表によれば、Mayo Clinic Platform_Orchestrateプログラムにより、MerckはMayo Clinicの臨床・科学的専門性、匿名化された臨床データやレジストリ、バイオリポジトリ、解析ツール群へのアクセスを得る。

　対象となるデータは匿名化されるとされ、研究用途でのモデル検証や仮説生成が中心になる見通しである。一方で、AIモデルの性能はデータの欠損、施設間差、バイアス、ラベリング品質に依存し得るため、創薬成功確率の改善につながるかは評価設計と再現性の担保が焦点となる。

詳細

発表元Merck（Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA）／Mayo Clinic
発表日2026年2月18日
対象領域創薬・開発（AIと高度解析、マルチモーダル臨床データの活用）
研究の背景AI活用は仮説生成や解析の幅を広げ得る一方、データ品質と検証設計で成果が左右される
試験デザイン臨床試験ではなく研究開発（R&D）契約。Mayo Clinic Platformの安全な環境で解析とモデル検証を行う枠組み
一次エンドポイント発表段階では具体的な成果指標は明示されていない
主要結果データ基盤とAI／ML研究能力を統合し、疾患理解、標的同定、早期開発判断の支援を狙うと説明
安全性匿名化データを用いると説明（個別の医療安全性ではなくデータ取扱いの前提）
臨床的含意標的探索や患者層別化、開発判断の支援につながる可能性がある一方、外部検証や透明性の確保が鍵となる
制限事項現時点は提携枠組みの発表であり、成果指標、解析計画、検証結果の公開範囲は今後の情報が必要
次のステップ特定疾患でのユースケース提示と、外部データを含む検証設計、成果公開のあり方が焦点

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

　大規模な臨床・ゲノムのマルチモーダルデータと製薬側のAI研究を結ぶ枠組みは、標的同定や初期開発の意思決定に影響し得る。一方で現時点は共同研究契約の発表であり、具体的な成果指標、検証計画、適用範囲の詳細は限定的である。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Merck and Mayo Clinic announced an R&D collaboration to support AI-enabled drug discovery and development using multimodal clinical data and advanced analytics.
The collaboration combines the Mayo Clinic Platform data environment with Merck’s AI/machine-learning capabilities to support disease understanding, target identification, and early development decisions.
Initial focus areas include inflammatory bowel disease (IBD), atopic dermatitis, and multiple sclerosis, while detailed success metrics and validation plans remain to be clarified.

中文摘要

注：AI辅助生成。

默沙东与梅奥诊所宣布研发合作，利用AI、高级分析与多模态临床数据支持药物发现与开发。
合作将Mayo Clinic Platform的数据环境与默沙东的AI/机器学习能力结合，用于疾病理解、靶点识别与早期开发决策支持。
初期重点领域包括炎症性肠病、特应性皮炎与多发性硬化，但成果指标与验证计划仍需后续信息确认。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Merck और Mayo Clinic ने multimodal clinical data और advanced analytics का उपयोग करते हुए AI-enabled drug discovery व development को समर्थन देने के लिए R&D सहयोग की घोषणा की।
यह सहयोग Mayo Clinic Platform के data environment को Merck की AI/machine-learning क्षमताओं के साथ जोड़कर disease understanding, target identification और early development decisions में सहायता का लक्ष्य रखता है।
शुरुआती फोकस क्षेत्र IBD, atopic dermatitis और multiple sclerosis हैं, जबकि success metrics और validation plan के विवरण आगे स्पष्ट होने की आवश्यकता है।

参考文献

Merck and Mayo Clinic Announce New Research and Development Collaboration to Support AI-Enabled Drug Discovery and Precision Medicine
https://www.merck.com/news/merck-and-mayo-clinic-announce-new-research-and-development-collaboration-to-support-ai-enabled-drug-discovery-and-precision-medicine/

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グセルクマブ、潰瘍性大腸炎でWeek 140まで寛解維持：QUASAR長期継続試験（LTE）データ（J&J）

ステラ・メディックス — Tue, 24 Feb 2026 19:19:45 +0000

要点

【要点①】「QUASAR」長期継続試験（LTE）として、潰瘍性大腸炎でグセルクマブのWeek 140までの臨床・内視鏡・組織学的アウトカムが提示された。
【要点②】Week 140時点で、臨床寛解80.8％、内視鏡寛解53.6％、HEMI78.6％が報告された。
【要点③】新たな安全性懸念は示されていないとされる一方、LTEの解釈では継続率や欠測補完（NRI）など解析前提の確認が重要となる。

概要

　Johnson & Johnsonは、潰瘍性大腸炎（ulcerative colitis：UC）を対象とする「QUASAR」長期継続試験（long-term extension：LTE）の新規データを公表した。中等症から重症の活動性UC成人で、臨床、内視鏡、組織学的アウトカムがWeek 140まで維持されたと説明している。データはEuropean Crohn’s and Colitis Organisation（ECCO）2026で提示予定の企業演題の一部とされた。

　UCは再燃と寛解を繰り返しやすい慢性疾患で、治療目標は症状の改善に加え、内視鏡的な粘膜治癒や組織学的炎症の抑制へと広がってきた。寛解維持の評価では、どの指標がどの期間維持されたかに加え、長期のステロイド回避も重要な論点となる。

　グセルクマブ（guselkumab、商品名「TREMFYA」）はインターロイキン23（interleukin-23：IL-23）経路を標的とするモノクローナル抗体である。企業発表ではCD64への結合を含む二重作用機序が説明されたが、この点はin vitroデータに基づき、臨床的意義は未確定と明記された。

詳細

発表元Johnson & Johnson
発表日2026年2月21日
対象疾患潰瘍性大腸炎（UC）
研究の背景短期の症状改善に加え、内視鏡・組織学的改善の長期維持が治療目標として重視される
試験デザイン第2b／3相プログラム「QUASAR」の長期継続試験（LTE）。継続参加者を対象とした長期追跡
一次エンドポイント企業発表では、Week 140時点の臨床・内視鏡・組織学的アウトカムの提示を中心に説明
主要結果Week 140で臨床寛解80.8％、内視鏡寛解53.6％、HEMI78.6％。参加者の約89％がWeek 140まで治療を完了したと説明
安全性新たな安全性懸念は示されていないと説明。免疫系に作用する薬剤として感染症、重篤なアレルギー反応、肝機能障害などは一般論として注意が必要
臨床的含意長期の維持データは治療選択の検討材料となり得るが、LTEの性質上、継続できた集団に偏る可能性がある
制限事項長期継続試験は選択バイアスの影響を受け得る。解析方法（as observed、非奏効補完（NRI）など）と欠測の扱いの確認が重要
次のステップ学会発表での詳細データ開示と、実臨床データでの再現性確認が焦点

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　UCでWeek 140まで臨床寛解と内視鏡寛解が維持されたという長期データは、短期指標中心の報告に比べて臨床での解釈材料が増える。ただしLTEは継続参加者が中心となり得るため、継続率、欠測の扱い、解析前提を踏まえて位置付ける必要がある。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Johnson & Johnson reported QUASAR long-term extension (LTE) data in ulcerative colitis, describing outcomes sustained through Week 140.
At Week 140, clinical remission was 80.8%, endoscopic remission 53.6%, and HEMI 78.6% (as reported).
No new safety concerns were described, while interpretation should consider LTE-related selection bias and handling of missing data.

中文摘要

注：AI辅助生成。

强生公布溃疡性结肠炎QUASAR长期延伸试验（LTE）数据，称疗效指标持续至第140周。
据报道，第140周临床缓解率为80.8%，内镜缓解率为53.6%，HEMI为78.6%。
公司称未出现新的安全性担忧，但解读需考虑长期延伸研究的选择偏倚及缺失数据处理方式。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Johnson & Johnson ने ulcerative colitis में QUASAR long-term extension (LTE) के डेटा की रिपोर्ट की, जिसमें Week 140 तक परिणाम बने रहने का वर्णन किया गया।
Week 140 पर clinical remission 80.8%, endoscopic remission 53.6% और HEMI 78.6% रिपोर्ट किया गया।
नई सुरक्षा चिंताएं नहीं बताई गईं, लेकिन LTE में चयन पक्षपात और missing data की हैंडलिंग पर ध्यान देना आवश्यक है।

参考文献

TREMFYA（guselkumab）long-term data show sustained clinical and endoscopic remission in ulcerative colitis through 3 years
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/tremfya-guselkumab-long-term-data-show-sustained-clinical-and-endoscopic-remission-in-ulcerative-colitis-through-3-years

ClinicalTrials.gov：QUASAR（NCT04033445）
https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04033445

Peyrin-Biroulet L, et al. QUASAR LTE Week 140（ECCO 2026、DOP104）
https://www.ecco-ibd.eu/

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Pfizer、BRAF V600E変異mCRCの一次治療でPFS改善：第3相BREAKWATERコホート3（BRAFTOVI＋ERBITUX＋FOLFIRI）

ステラ・メディックス — Mon, 23 Feb 2026 22:31:52 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野の最新情報を継続的に整理し、臨床開発の位置づけや安全性の論点も含めて読者に届けることに特化したメディアである。
Pfizerは、BRAF V600E変異を有する未治療の転移性大腸がん（mCRC）を対象とする第3相BREAKWATER試験コホート3で、
エンコラフェニブ（BRAFTOVI）＋セツキシマブ（ERBITUX）＋FOLFIRI療法が、盲検下独立中央判定（BICR）による無増悪生存期間（PFS）を統計学的有意に改善したと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

BREAKWATER試験コホート3で、未治療のBRAF V600E変異mCRCにおけるPFSが統計学的有意に改善（BICR）。
主要評価項目は奏効率（ORR、BICR）。PFSは重要な二次エンドポイントとしてBICRで評価。
安全性は既知プロファイルと整合とされる一方、皮膚腫瘍、心機能低下、肝機能障害、出血、ぶどう膜炎、QT延長、胚・胎児毒性、相互作用など注意点が多い。

概要

Pfizerは、BRAF V600E変異を有する未治療の転移性大腸がん（mCRC）を対象に、
エンコラフェニブ（BRAFTOVI）＋セツキシマブ（ERBITUX）＋FOLFIRI療法（フルオロウラシル、ロイコボリン、イリノテカン併用）を評価した
第3相BREAKWATER試験コホート3の解析で、盲検下独立中央判定（BICR）によるPFSが対照群より改善したと発表した。
主要評価項目ORRに続き、PFSでも前向きな結果が示された形である。

ただし本レジメンは現時点で承認済み治療ではなく、今後、学会での詳細データ提示と規制当局との協議が予定される。
BRAF阻害薬＋抗EGFR抗体＋化学療法という設計は有効性の上積みが期待される一方、
副作用の重なり方も含めた具体的なベネフィット・リスクの精査が臨床導入判断の前提となる。

なお米FDAは2024年12月に、エンコラフェニブ＋セツキシマブ＋mFOLFOX6療法を未治療BRAF V600E変異mCRCに迅速承認しており、
迅速承認の性質上、確認試験の結果が継続承認の観点で重要になる。

詳細

発表元Pfizer
発表日２０２６年２月１７日
対象疾患BRAF V600E変異を有する未治療転移性大腸がん（mCRC）
試験名第３相試験 BREAKWATER
コホートコホート３（別個の無作為化コホート）
試験デザイン無作為化、実薬対照、非盲検、多施設（評価はBICRを含む）
試験治療エンコラフェニブ＋セツキシマブ＋FOLFIRI療法
対照FOLFIRI療法（ベバシズマブ併用の有無を含む）
主要評価項目ORR（奏効率、BICR）
重要な二次エンドポイントPFS（無増悪生存期間、BICR）
副次評価項目OS（全生存期間：記述的解析）
主要結果の要約コホート３解析でPFSが対照群に比べ統計学的有意に改善。OSについても臨床的に意味のある延長が示唆されたと発表
規制面の位置づけ本レジメンは治験段階。詳細データ提示後、FDAと共有して承認可能性を検討する方針

安全性で注目すべき論点

発表では「新規の安全性シグナルは確認されなかった」とされる一方、重要な安全性情報からは複数の注意点が示唆される。
BRAF阻害薬に関連して新たな原発性悪性腫瘍（皮膚・非皮膚）が起こり得るため、治療開始前から定期的な皮膚評価と、
疑わしい病変の切除・病理評価が推奨される。

また、心筋症（LVEF低下を含む）、肝毒性、出血、ぶどう膜炎、QT延長、胚・胎児毒性、薬物相互作用などが論点となる。
QT延長は併用薬の影響も受けやすく、電解質補正やハイリスク患者のモニタリングが重要になり得る。
併用レジメンである以上、セツキシマブおよび化学療法各成分の安全性管理も同時に必要となる。

新たな原発性悪性腫瘍→皮膚扁平上皮がん、基底細胞がん、悪性黒色腫などが報告され得るため、皮膚科的評価を定期的に実施
BRAF野生型腫瘍での腫瘍促進→BRAF V600E変異の確認が前提（適切な検査での確認が必須）
心筋症→LVEFを治療前、開始１カ月後、その後も２〜３カ月ごとに評価する考え方が示されている
肝毒性→肝機能検査を治療前および治療中に定期的にモニタリング
出血→鼻出血、消化管出血などを含め出血イベントに注意し、重症度に応じて休薬・減量・中止を検討
ぶどう膜炎→視覚症状の確認を毎回行い、必要時は眼科評価
QT延長→QT延長リスクのある患者や併用薬に注意し、電解質管理と心電図モニタリングを検討
胚・胎児毒性→妊娠中の投与回避、避妊（必要に応じ非ホルモン法の検討）などが重要
薬物相互作用→CYP3A4阻害薬・誘導薬、QT延長薬などとの併用回避や用量調整が論点

従来の治療開発との比較

BRAF V600E変異mCRCは予後不良とされ、分子異常に基づく治療戦略が議論されてきた一方、一次治療での選択肢は限られてきた。
今回の枠組みは、BRAF阻害（エンコラフェニブ）とEGFR阻害（セツキシマブ）に化学療法（FOLFIRI）を組み合わせ、
腫瘍増殖シグナルと細胞傷害性治療の両面から介入する設計である。

もっとも、トップライン段階ではPFSの中央値やハザード比、サブグループ、用量調整頻度、重篤な有害事象の内訳など、
臨床現場で必要となる情報が未提示である。今後の詳細開示により、ベネフィットとリスクの釣り合いがより明確になる見通しである。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

BRAF V600E変異の転移性大腸がんは予後不良とされ、一次治療の選択肢拡大は臨床的意義が大きい。
第３相試験の無作為化コホートでPFSが統計学的有意に改善した点は重要である。
一方、公開情報はトップライン中心で、効果量や有害事象の詳細、全生存期間の確証には追加情報が必要なため満点評価は避けた。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Pfizer reported that in Cohort 3 of the Phase 3 BREAKWATER trial, encorafenib (BRAFTOVI) + cetuximab (ERBITUX) + FOLFIRI significantly improved PFS vs control in previously untreated BRAF V600E-mutant metastatic colorectal cancer, as assessed by BICR.
The primary endpoint is ORR (BICR), while PFS is a key secondary endpoint (BICR). OS is included as a descriptive secondary outcome.
Safety was described as consistent with known profiles, but monitoring remains important due to risks such as secondary skin malignancies, cardiomyopathy, hepatotoxicity, bleeding, uveitis, QT prolongation, embryo-fetal toxicity, and drug interactions.

中文摘要

注：AI辅助生成。

辉瑞称在III期BREAKWATER研究队列3中，恩可拉非尼＋西妥昔单抗＋FOLFIRI在未治疗BRAF V600E突变转移性结直肠癌中，BICR评估的PFS较对照组显著改善。
主要终点为ORR（BICR）；PFS为关键次要终点（BICR）；OS作为描述性分析指标。
安全性与已知特征一致，但仍需关注继发皮肤肿瘤、心功能下降、肝毒性、出血、葡萄膜炎、QT延长、胚胎-胎儿毒性及药物相互作用等风险。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Pfizer के अनुसार Phase 3 BREAKWATER के Cohort 3 में, encorafenib + cetuximab + FOLFIRI ने पहले से अनट्रीटेड BRAF V600E-mutant mCRC में BICR द्वारा आंकी गई PFS को कंट्रोल की तुलना में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण रूप से बेहतर किया।
प्राथमिक एंडपॉइंट ORR (BICR) है; PFS एक प्रमुख सेकेंडरी एंडपॉइंट (BICR) है; OS को वर्णनात्मक (descriptive) विश्लेषण के रूप में शामिल किया गया।
सुरक्षा प्रोफाइल ज्ञात जानकारी के अनुरूप बताया गया, पर सेकेंडरी स्किन ट्यूमर, कार्डियोमायोपैथी, हेपाटोटॉक्सिसिटी, ब्लीडिंग, यूवाइटिस, QT प्रोलॉन्गेशन, भ्रूण-भ्रूण विषाक्तता और ड्रग इंटरैक्शन जैसे जोखिमों पर निगरानी आवश्यक है।

参考文献

Pfizer’s BRAFTOVI Regimen Improves Progression-Free Survival in Metastatic Colorectal Cancer

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizers-braftovi-regimen-improves-progression-free-survival

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アストラゼネカ、Imfinzi＋FLOT周術期治療でCHMPがEU承認推奨──切除可能胃がん／GEJがんでEFS・OS改善（MATTERHORN第III相）

ステラ・メディックス — Thu, 12 Feb 2026 20:03:30 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学・創薬・バイオテクノロジー分野の最新動向を中立的に紹介するメディアである。
アストラゼネカ（AstraZeneca）は2026年2月2日、イミフィンジ（Imfinzi、一般名デュルバルマブ）を標準治療FLOT化学療法と組み合わせた
周術期レジメンについて、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）がEUでの承認を推奨したと発表した。
推奨はMATTERHORN第III相試験のイベントフリー生存（EFS）および全生存（OS）データに基づき、化学療法単独に対して
進行・再発・死亡リスクを29%低減（HR 0.71）し、死亡リスクを22%低減（HR 0.78）したとされる。
本稿では、適応、レジメン構成、主要結果と安全性の要点を整理する。

要点

CHMPが、早期（切除可能）胃がん／胃食道接合部（GEJ）がんに対するImfinzi＋FLOT周術期治療のEU承認を推奨
根拠：MATTERHORN第III相でEFS：進行・再発・死亡リスク29%低減（HR 0.71、p<0.001）
OS：死亡リスク22%低減（HR 0.78、p=0.021）。PD-L1発現に依らずOSベネフィットが示唆
レジメン：術前（ネオアジュバント）Imfinzi＋FLOT → 手術 → 術後（アジュバント）Imfinzi＋FLOT → Imfinzi単剤
安全性：既知プロファイルと整合。Grade≥3有害事象は71.6% vs 71.2%で同程度、手術完遂率も同等とされた
承認されればEUで当該設定初の免疫療法ベース周術期治療となる可能性

概要

AstraZenecaは、Imfinzi（デュルバルマブ）を標準治療FLOT（フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン、ドセタキセル）と併用する
周術期レジメンについて、EUにおける切除可能な早期・局所進行（II, III, IVA期）の胃がんおよびGEJがんに対する承認が
CHMPにより推奨されたと発表した。周術期治療は術前と術後の治療を含む。

CHMPの肯定的見解はMATTERHORN第III相試験のEFSおよびOSデータに基づく。
計画された中間解析で、Imfinziレジメンは化学療法単独に比べ、進行・再発・死亡リスクを29%低減（HR 0.71）し、
最終OS解析で死亡リスクを22%低減（HR 0.78）したとされる。

詳細

発表元AstraZeneca PLC
発表日2026年2月2日
地域・規制EU／EMA（CHMPが承認推奨）
対象患者切除可能な早期〜局所進行（II, III, IVA期）の胃がん・GEJがん（成人）
レジメン構成
ネオアジュバント：Imfinzi＋FLOT（術前）→ 手術 →
アジュバント：Imfinzi＋FLOT（術後）→ その後Imfinzi単剤
主要根拠試験MATTERHORN（第III相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、国際多施設）
主要評価項目EFS（主要）、OS（主要な副次）
EFS（中間解析）
HR 0.71（95% CI 0.58–0.86）、p<0.001／
中央値：Imfinzi群は未到達、対照群32.8か月／
1年EFS：78.2% vs 74.0%／24か月EFS：67.4% vs 58.5%
OS（最終解析）
HR 0.78（95% CI 0.63–0.96）、p=0.021／
3年生存：69% vs 62%／PD-L1に依らずベネフィットが観察されたと記載
安全性（要約）
既知プロファイルと整合／手術完遂率は同程度／
Grade≥3 AE：71.6%（Imfinzi＋FLOT）vs 71.2%（対照）
補足
本適応は米国などで承認済みとされ、日本ほか複数国で審査中と記載

MATTERHORN試験の設計（発表内容の整理）

MATTERHORNは、切除可能なII〜IVA期の胃がん・GEJがんを対象に、Imfinzi＋FLOT周術期治療と、プラセボ＋FLOT周術期治療を比較した第III相試験。
948人が、術前に4週ごと2サイクル（Imfinzi 1500mg固定用量＋FLOT、またはプラセボ＋FLOT）を受け、その後手術を実施。
術後は4週ごと最大12サイクル（うち2サイクルはImfinzi/プラセボ＋FLOT、その後10サイクルはImfinzi/プラセボ単剤）という構成とされた。

EFSは、術前期間中の進行（手術不適・非プロトコール治療を要する進行等）、術後期間中の進行・再発、または全死因死亡までの時間として定義された。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

切除可能な胃がん／GEJがんは再発リスクが高く、周術期に免疫療法を組み込むアプローチは臨床的意義が大きい。
本発表ではEFSとOSの双方で統計学的有意差が示され、3年時点での生存差の拡大も示唆されているため、EUで承認されれば治療体系の変化が見込まれる。
ただし実臨床での適格患者の選定、周術期の有害事象マネジメント、各国の運用（アクセス・償還）により浸透速度は左右され得る。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted translation.

CHMP recommended EU approval of AstraZeneca’s Imfinzi (durvalumab) plus FLOT as a perioperative regimen for resectable Stage II–IVA gastric and gastroesophageal junction cancers.
In the Phase III MATTERHORN trial, the regimen reduced the risk of progression/recurrence/death by 29% (EFS HR 0.71; p<0.001) and reduced the risk of death by 22% (OS HR 0.78; p=0.021) versus chemotherapy alone.
Safety was consistent with known profiles; Grade ≥3 AEs were similar between arms (71.6% vs 71.2%).

中文摘要

注：AI辅助生成。

EMA人用药品委员会（CHMP）建议批准度伐利尤单抗（Imfinzi）联合FLOT作为可切除II–IVA期胃癌/胃食管结合部癌的围手术期方案。
MATTERHORN三期研究显示：EFS风险降低29%（HR 0.71；p<0.001），OS死亡风险降低22%（HR 0.78；p=0.021），优于单纯化疗。
安全性与已知特征一致，≥3级不良事件发生率两组相近（71.6% vs 71.2%）。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

CHMP ने EU में रीसैक्टेबल Stage II–IVA गैस्ट्रिक और GEJ कैंसर के लिए Imfinzi (durvalumab) + FLOT को perioperative regimen के रूप में अनुमोदन की सिफारिश की।
Phase III MATTERHORN में, इस regimen ने कीमोथेरेपी अकेले की तुलना में EFS के लिए प्रोग्रेशन/रिकरेंस/मृत्यु का जोखिम 29% घटाया (HR 0.71; p<0.001) और मृत्यु का जोखिम 22% घटाया (OS HR 0.78; p=0.021)।
सुरक्षा प्रोफ़ाइल ज्ञात प्रोफ़ाइल के अनुरूप रही; Grade ≥3 adverse events दोनों समूहों में लगभग समान थे (71.6% बनाम 71.2%)।

参考文献

【企業ニュースリリース】

https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2026/imfinzi-recommended-in-eu-for-early-gastric-cancer.html

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第一三共、エンハーツが中国でHER2陽性胃がん二次治療に承認──DESTINY-Gastric04に基づく

ステラ・メディックス — Wed, 11 Feb 2026 16:20:59 +0000

　第一三共は、抗HER2抗体薬物複合体（ADC）「エンハーツ」について、中国におけるHER2陽性胃がんの二次治療（トラスツズマブ前治療後）での承認取得を発表した。

要点

【要点①】エンハーツ（トラスツズマブデルクステカン）が、中国でHER2陽性の進行・再発胃／胃食道接合部腺がんの二次治療として承認されたと発表された。
【要点②】承認はDESTINY-Gastric04（第3相）の結果に基づき、画期的治療薬指定と優先審査の下で行われたとしている。
【要点③】同社は、中国でHER2陽性胃がんの二次治療として承認された「初めての抗HER2 ADC」と説明し、既に三次治療では条件付き承認があるとしている。

概要

　第一三共は2026年1月22日、抗HER2抗体薬物複合体（ADC）であるエンハーツ（トラスツズマブデルクステカン）について、中国国家薬品監督管理局（NMPA）から、トラスツズマブを含む前治療後のHER2陽性（IHC 3+ またはIHC 2+/ISH+）の治癒切除不能な進行・再発胃がん／胃食道接合部腺がんを対象とする適応で新たに承認を取得したと発表した。

　同社によれば、本適応は二次治療を対象としたグローバル第3相DESTINY-Gastric04試験の結果に基づくとされ、中国の画期的治療薬指定および優先審査の下で承認されたという。

　また同社は、DESTINY-Gastric04試験について「転移性胃がんの二次治療において、抗HER2療法による生存期間延長を示した初めてのランダム化臨床試験」であると説明している。

詳細

発表元第一三共株式会社
発表日2026年1月22日
製品エンハーツ（中国語表記：优赫得、一般名：トラスツズマブデルクステカン）
モダリティ抗HER2抗体薬物複合体（ADC）
承認国・当局中国／NMPA（国家薬品監督管理局）
新規適応トラスツズマブを含む前治療後のHER2陽性（IHC 3+ またはIHC 2+/ISH+）治癒切除不能な進行・再発胃がん／胃食道接合部腺がん（二次治療）
根拠試験DESTINY-Gastric04（グローバル第3相、二次治療）
審査制度画期的治療薬指定を受け、優先審査の下で承認（同社説明）
既存の中国での位置づけ2024年8月にDESTINY-Gastric06（中国で実施、第2相）に基づき三次治療で条件付き承認済み。今回、中国でHER2陽性胃がんの二次治療に承認された「初めての抗HER2 ADC」と説明
中国での承認適応数本件で6つ目（同社説明）
背景同社は、中国が世界の胃がん症例の三分の一以上を占め、一次治療（化学療法＋トラスツズマブ）後に進行した患者で治療選択肢が限られるとしている

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　HER2陽性の進行胃がんに対する二次治療の承認であり、中国における治療選択肢の拡大につながる可能性がある。一方で、本リリースでは有効性・安全性の詳細な数値（OSやハザード比など）が示されていないため、学会発表や論文、当局資料などでの追加確認が必要である。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Daiichi Sankyo said China’s NMPA approved ENHERTU (trastuzumab deruxtecan), an anti-HER2 ADC, for second-line treatment of HER2-positive unresectable advanced or recurrent gastric / gastroesophageal junction adenocarcinoma after prior trastuzumab-containing therapy.
The company said the approval is based on the global Phase 3 DESTINY-Gastric04 trial and was granted under Breakthrough Therapy Designation and Priority Review.
The company described ENHERTU as the first anti-HER2 ADC approved in China for second-line HER2-positive gastric cancer, noting a prior conditional approval in the third-line setting.

中文摘要

注：AI辅助生成。

第一三共表示：抗HER2 ADC「优赫得®（ENHERTU，曲妥珠单抗德鲁斯替康）」在中国获批用于既往接受含曲妥珠单抗治疗后的HER2阳性晚期/复发胃癌或胃食管结合部腺癌二线治疗。
公司称，该批准基于全球III期DESTINY-Gastric04研究，并在突破性治疗认定与优先审评通道下获得批准。
公司表示其为中国首个获批用于HER2阳性胃癌二线治疗的抗HER2 ADC，并提到此前已在三线治疗获得附条件批准。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Daiichi Sankyo के अनुसार, चीन में NMPA ने ENHERTU (trastuzumab deruxtecan) को trastuzumab-समेत पूर्व उपचार के बाद HER2-पॉज़िटिव उन्नत/पुनरावर्ती गैस्ट्रिक या GEJ एडेनोकार्सिनोमा के second-line उपचार के लिए मंज़ूरी दी।
कंपनी के अनुसार यह मंज़ूरी global Phase 3 DESTINY-Gastric04 ट्रायल के आधार पर है और Breakthrough Therapy Designation व Priority Review के तहत मिली।
कंपनी ने इसे चीन में HER2-पॉज़िटिव गैस्ट्रिक कैंसर के second-line में मंज़ूर पहला anti-HER2 ADC बताया और third-line में prior conditional approval का उल्लेख किया।

参考文献

【企業プレスリリース（第一三共、PDF）】
https://www.daiichisankyo.co.jp/files/news/pressrelease/pdf/202601/20260122_J.pdf

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小野薬品、台湾でオプジーボ＋ヤーボイ併用療法が大腸がんに追加承認──MSI-High/dMMRでPFS延長を示す

ステラ・メディックス — Wed, 21 Jan 2026 16:23:05 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
本記事では、小野薬品工業が発表した、台湾におけるニボルマブ（オプジーボ）＋イピリムマブ（ヤーボイ）併用療法の結腸・直腸がん（MSI-High／dMMR）に対する追加承認について要点を整理する。

小野薬品工業は、台湾でニボルマブ＋イピリムマブ併用療法が、MSI-HighまたはdMMRを有する成人の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がんに対して、効能または効果の追加承認を取得したと発表した。

要点

【要点①】台湾で、ニボルマブ＋イピリムマブ併用療法の結腸・直腸がん（MSI-High／dMMR）に対する適応が追加承認された。
【要点②】根拠として国際共同第3相CheckMate-8HWの中間解析で、無増悪生存期間（PFS）の延長が示されたとされた（発表本文では数値未記載）。
【要点③】安全性は既報と一貫し、新たな安全性シグナルは認められなかったとされた。

概要

MSI-HighまたはdMMRを有する結腸・直腸がんでは、治療選択肢の拡大が求められている。小野薬品工業は今回、台湾での追加承認取得を公表し、臨床試験結果に基づくPFSの延長と安全性の一貫性を示した。

ただし、本発表では効果量の具体的な数値が示されていないため、今後の学会発表や論文等での追加開示を確認する必要がある。

詳細

発表元小野薬品工業（台湾現地法人：台灣小野藥品工業股份有限公司）
発表日2026年1月14日
承認当局台湾食品薬物管理局（TFDA）
対象疾患治癒切除不能な進行・再発の成人結腸・直腸がん（MSI-HighまたはdMMR）
治療法ニボルマブ（オプジーボ）＋イピリムマブ（ヤーボイ）併用療法
根拠試験国際共同第3相 CheckMate-8HW（CA209-8HW：ONO-4538-87）
試験デザイン無作為化・非盲検。併用療法を、ニボルマブ単剤または治験医師選択の化学療法と比較。
主要評価項目2つのPFS（BICR評価）：
（1）治療歴のないMSI-High／dMMR患者で化学療法群との比較、
（2）全治療ラインで単剤群との比較。
主要結果（要旨）中間解析で、併用療法は（1）化学療法群に対して、（2）単剤群に対して、いずれもPFSの臨床的に意義のある延長を示したとされた（数値は未記載）。
安全性既報と一貫し、新たな安全性シグナルは認められなかったとされた。
承認の位置付け適応拡大に加え、既存の適応の一部が完全な承認へ移行したと説明された。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

台湾における適応拡大として実臨床の選択肢に影響し得る。一方で、本発表では効果量の数値が示されていないため、詳細は試験データの追加開示での確認が必要となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Ono Pharmaceutical reported an additional approval in Taiwan for nivolumab plus ipilimumab in adult unresectable advanced or recurrent MSI-High or dMMR colon/rectal cancer.
The company said an interim analysis of the Phase 3 CheckMate-8HW study showed a clinically meaningful improvement in progression-free survival (PFS); no numerical effect size was disclosed in the announcement.
Safety was consistent with prior reports, with no new safety signals reported.

中文摘要

注：AI辅助生成。

小野制药表示，台湾已追加批准尼沃利单抗联合伊匹木单抗用于成人不可切除的进展期或复发的MSI-High或dMMR结肠/直肠癌。
公司称依据为III期CheckMate-8HW研究的中期分析，PFS获得具有临床意义的改善（公告未披露具体数值）。
安全性与既往一致，未报告新的安全性信号。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Ono Pharmaceutical के अनुसार, ताइवान में nivolumab + ipilimumab को वयस्क, अनरिसेक्टेबल उन्नत/पुनरावर्ती MSI-High या dMMR कोलन/रेक्टल कैंसर के लिए अतिरिक्त मंज़ूरी मिली।
कंपनी ने कहा कि Phase 3 CheckMate-8HW की अंतरिम विश्लेषण में PFS में clinically meaningful सुधार दिखा (घोषणा में संख्यात्मक प्रभाव-आकार प्रकाशित नहीं किया गया)।
सुरक्षा प्रोफाइल पूर्व रिपोर्टों के अनुरूप रहा और नए सुरक्षा संकेत नहीं बताए गए।

参考文献

【企業プレスリリース】小野薬品工業（2026年1月14日）
https://www.ono-pharma.com/ja/news/20260114.html

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Pfizer、BRAF V600E変異の転移性大腸がんでBRAFTOVI併用療法の有効性を報告──BREAKWATER第3相試験で奏効率向上

ステラ・メディックス — Tue, 13 Jan 2026 18:45:46 +0000

Pfizerが、BRAF V600E変異を伴う未治療の転移性大腸がんを対象に、エンコラフェニブ（BRAFTOVI）＋セツキシマブ＋FOLFIRIを評価した第3相BREAKWATER試験コホート3の結果を発表し、標準治療と比べて奏効率が高かったと報告した件を要点整理する。

要点

【要点①】BREAKWATER試験コホート3で、BRAFTOVI＋セツキシマブ＋FOLFIRIは確認奏効率64.4%、対照（FOLFIRI±ベバシズマブ）は39.2%と報告された。
【要点②】化学療法バックボーンとしてFOLFIRIを追加したレジメンの有効性が示され、治療選択の柔軟性につながる可能性が示された。
【要点③】安全性は各薬剤の既知プロファイルと整合し、新たな安全性シグナルは示されなかったとされた。

概要

　BRAF V600E変異を伴う転移性大腸がんは予後不良とされ、初回治療の選択肢拡大が課題となる。Pfizerは、標的療法（BRAFTOVI＋セツキシマブ）に化学療法（FOLFIRI）を組み合わせた治療法について、無作為化比較の結果を公表した。

　本発表では、主要評価項目である確認客観的奏効率（BICR評価）で統計学的有意差が示されたとしている。一方で、試験は継続中であり、他エンドポイントの確証は追跡と追加解析を待つ必要がある。

詳細

発表元Pfizer
発表日2026年1月10日
対象疾患BRAF V600E変異の未治療・転移性大腸がん
研究の背景予後不良とされるBRAF V600E変異転移性大腸がんで、初回治療の選択肢拡大が課題とされる。
試験デザイン第3相試験（BREAKWATER）。無作為化、オープンラベル、多施設。本発表はコホート3の解析。
一次エンドポイント確認客観的奏効率（BICR評価）
主要結果確認奏効率：64.4% 対 39.2%（オッズ比2.76、p=0.001）
安全性既知の安全性プロファイルと整合し、新たな安全性シグナルなしとされた。BRAFTOVIの永続中止につながった有害反応は8.5%と報告。
臨床的含意FOLFIRIをバックボーンに加えた標的療法併用の有効性が示されたとし、治療選択の柔軟性につながる可能性がある。
制限事項本レジメンは開発中で、現時点で承認された使用法ではないとされた。試験は継続中。
次のステップ学会（ASCO GI 2026）で口頭発表予定とされ、継続追跡による追加解析が焦点。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　無作為化比較で奏効率の改善が示され、化学療法バックボーンの選択肢拡大につながる可能性が示された。一方で、本コホートの他エンドポイントの確証は継続中の試験結果を待つ必要がある。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Pfizer reported results from Cohort 3 of the Phase 3 BREAKWATER study in previously untreated BRAF V600E-mutant metastatic colorectal cancer.
BRAFTOVI (encorafenib) plus cetuximab and FOLFIRI achieved a confirmed ORR of 64.4% versus 39.2% with FOLFIRI ± bevacizumab (p=0.001).
Safety was consistent with known profiles, and no new safety signals were reported.

中文摘要

注：AI辅助生成。

辉瑞公布第3期BREAKWATER试验队列3在BRAF V600E突变的未治疗转移性结直肠癌中的结果。
BRAFTOVI（encorafenib）+西妥昔单抗+FOLFIRI的确认客观缓解率为64.4%，对照组（FOLFIRI±贝伐珠单抗）为39.2%（p=0.001）。
安全性与既往已知情况一致，未报告新的安全性信号。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Pfizer ने BRAF V600E-म्यूटेशन वाले पहले से उपचार न किए गए मेटास्टेटिक कोलोरेक्टल कैंसर में Phase 3 BREAKWATER अध्ययन के Cohort 3 के नतीजे बताए।
BRAFTOVI (encorafenib) + cetuximab + FOLFIRI में confirmed ORR 64.4% रहा, जबकि नियंत्रण (FOLFIRI ± bevacizumab) में 39.2% (p=0.001)।
सुरक्षा प्रोफाइल ज्ञात प्रोफाइल के अनुरूप रहा और नए सुरक्षा संकेत रिपोर्ट नहीं किए गए।

参考文献

Pfizer：Pfizer’s BRAFTOVI Regimen With an Additional Chemotherapy Backbone Demonstrates Higher Response Rate Versus Standard of Care in BREAKWATER Cohort 3
https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizers-braftovir-regimen-additional-chemotherapy-backbone

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GSK、IBAT阻害薬linerixibatの独占権をAlfasigmaへ譲渡 PBCに伴うそう痒症治療薬として最大6.9億ドルのライセンス契約

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

AbbVie、IL-23阻害薬リサンキズマブの第3相AFFIRM試験トップライン発表 クローン病でCDAI寛解55％

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

SanofiとTeva、抗TL1A抗体duvakitugのPhase 2b維持（LTE）でUC／CDの有効性持続を報告 44週データ

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

MerckとMayo Clinic、AI×マルチモーダル臨床データで創薬・精密医療を支援するR&D提携 IBD／アトピー性皮膚炎／多発性硬化症が初期重点

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

グセルクマブ、潰瘍性大腸炎でWeek 140まで寛解維持：QUASAR長期継続試験（LTE）データ（J&J）

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

Pfizer、BRAF V600E変異mCRCの一次治療でPFS改善：第3相BREAKWATERコホート3（BRAFTOVI＋ERBITUX＋FOLFIRI）

概要

安全性で注目すべき論点

従来の治療開発との比較

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

アストラゼネカ、Imfinzi＋FLOT周術期治療でCHMPがEU承認推奨──切除可能胃がん／GEJがんでEFS・OS改善（MATTERHORN第III相）

概要

MATTERHORN試験の設計（発表内容の整理）

AIによるインパクト評価

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हिन्दी सारांश

第一三共、エンハーツが中国でHER2陽性胃がん二次治療に承認──DESTINY-Gastric04に基づく

概要

AIによるインパクト評価

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हिन्दी सारांश

小野薬品、台湾でオプジーボ＋ヤーボイ併用療法が大腸がんに追加承認──MSI-High/dMMRでPFS延長を示す

概要

AIによるインパクト評価

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हिन्दी सारांश

Pfizer、BRAF V600E変異の転移性大腸がんでBRAFTOVI併用療法の有効性を報告──BREAKWATER第3相試験で奏効率向上

概要

AIによるインパクト評価

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हिन्दी सारांश

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