AbbVie、リサンキズマブ皮下注導入療法をFDAに申請、クローン病治療の投与選択肢拡大へ
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
- AbbVieは、中等度から重度の活動性クローン病を有する成人を対象に、リサンキズマブ（スキリージ）の皮下注射による寛解導入療法について、米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）に承認申請を提出した。
- 申請は第3相AFFIRM試験のデータに基づく。同試験では、皮下注射によるリサンキズマブ寛解導入療法の有効性と安全性が評価された。
- 承認された場合、既存の静脈内投与による寛解導入に加え、皮下注射による導入療法が選択肢となり、その後は8週ごとの皮下注射維持療法に移行する形となる。
概要
AbbVieは2026年4月27日、中等度から重度の活動性クローン病を有する成人患者を対象に、リサンキズマブ（スキリージ）の皮下注射による寛解導入療法について、米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）に承認申請を提出したと発表した。
リサンキズマブは、インターロイキン23（interleukin-23：IL-23）のp19サブユニットに結合し、IL-23を選択的に阻害する薬剤である。米国では、尋常性乾癬、乾癬性関節炎、クローン病、潰瘍性大腸炎に対して承認されている。クローン病では、すでに静脈内投与による寛解導入療法が承認されている。
今回の申請は、国際共同第3相AFFIRM試験のデータに基づく。AFFIRM試験は、中等度から重度の活動性クローン病を有する成人を対象に、リサンキズマブ皮下注射を寛解導入療法として評価した無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験である。被験者289人がリサンキズマブ皮下注射群またはプラセボ群に2対1で割り付けられた。
同試験の共同主要評価項目は、12週時点のクローン病活動指数（Crohn’s Disease Activity Index：CDAI）による臨床的寛解達成、および内視鏡的改善の達成だった。対象者の65％は、クローン病に対する先進治療で効果不十分または失敗の既往があった。
安全性について、リサンキズマブでは重篤なアレルギー反応、感染症リスク、結核の確認、ワクチン接種時の注意が重要事項として示されている。クローン病および潰瘍性大腸炎の治療では、肝機能検査値の変化と発疹により入院に至った症例が記載されており、治療前、治療中、少なくとも治療開始後12週までの肝機能検査が求められる。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
今回の申請は、既承認薬であるリサンキズマブのクローン病治療における投与選択肢を拡張する可能性がある。クローン病の寛解導入では静脈内投与が必要となる治療も多く、皮下注射による導入療法が承認されれば、医療機関での点滴投与に依存しにくい選択肢となり得る。
一方で、今回の発表は承認申請の段階であり、FDAによる審査結果はまだ確定していない。AFFIRM試験は無作為化、プラセボ対照、二重盲検の第3相試験で、共同主要評価項目としてCDAI臨床的寛解と内視鏡的改善を設定している点は臨床的に重要だが、発表資料では達成率などの詳細な数値が示されていない。
安全性面では、感染症、重篤なアレルギー反応、結核、肝機能異常に関する注意が必要である。皮下注射による導入療法が承認された場合でも、対象患者の病勢、過去の先進治療歴、感染症リスク、肝機能検査の結果を踏まえた使用判断が求められる。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- AbbVie submitted a U.S. FDA application for subcutaneous induction with risankizumab-rzaa in adults with moderately to severely active Crohn’s disease.
- The submission is supported by the Phase 3 AFFIRM study, a randomized, placebo-controlled, double-blind trial evaluating subcutaneous risankizumab induction therapy.
- If approved, patients could choose subcutaneous induction or the already approved intravenous induction, followed by subcutaneous maintenance dosing every eight weeks.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- AbbVie向美国FDA提交申请，寻求批准risankizumab-rzaa用于中度至重度活动性克罗恩病成人患者的皮下注射诱导治疗。
- 该申请基于第3期AFFIRM研究数据，该研究为随机、安慰剂对照、双盲试验，评估皮下注射risankizumab作为诱导治疗的有效性和安全性。
- 如果获批，患者可在已获批的静脉诱导治疗之外，选择皮下注射诱导治疗，随后每8周接受一次皮下维持治疗。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- AbbVie ने मध्यम से गंभीर सक्रिय Crohn’s disease वाले वयस्कों में risankizumab-rzaa के subcutaneous induction के लिए U.S. FDA को आवेदन प्रस्तुत किया।
- यह आवेदन Phase 3 AFFIRM अध्ययन के डेटा पर आधारित है, जो subcutaneous risankizumab induction therapy की प्रभावकारिता और सुरक्षा का randomized, placebo-controlled, double-blind परीक्षण था।
- यदि मंजूरी मिलती है, तो मरीज पहले से स्वीकृत intravenous induction के अलावा subcutaneous induction चुन सकेंगे और फिर हर आठ सप्ताह में subcutaneous maintenance dosing जारी रखेंगे।
AbbVie Submits Regulatory Application to FDA for SKYRIZI（risankizumab-rzaa）Subcutaneous Induction for Adults with Moderately to Severely Active Crohn’s Disease
https://news.abbvie.com/2026-04-27-AbbVie-Submits-Regulatory-Application-to-FDA-for-SKYRIZI-R-risankizumab-rzaa-Subcutaneous-Induction-for-Adults-with-Moderately-to-Severely-Active-Crohns-Disease