AbbottのVolt PFAが心房細動治療でFDA承認取得

ステラ・メディックス

2日前

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今回の記事で伝える情報は次の通り。

Abbottは、心房細動（AFib）に対するカテーテルアブレーション用途として、Volt PFA Systemが米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得したと発表した。

概要

　AFibは不整脈の一つで、薬物療法などで十分な管理が難しい場合、心臓カテーテルによるアブレーションが選択肢となる。Abbottは、パルスフィールドアブレーション（PFA）を用いるVolt PFA Systemについて、AFib患者の治療に向けたFDA承認を取得したと発表した。

　一方で、本リリースには有害事象率などの詳細な数値は示されていない。

発表元→ Abbott
発表日→ 2025年12月22日
対象疾患→ 心房細動（AFib）
技術→ パルスフィールドアブレーション（PFA）
規制→ 米国食品医薬品局（FDA）による承認
承認対象→ Volt PFA System（AFib患者の治療）
根拠試験→ VOLT-AF IDE試験。被験者392例、40施設（米国、欧州、カナダ、オーストラリア）
対象集団→ 発作性心房細動（PAF）および持続性心房細動（PersAF）
一次エンドポイント→ リリース本文に具体記載なし
主要結果→ Abbottは、2つの患者群で安全性と有効性において臨床的に意味のある成績を示したと説明した
安全性→ 重要な安全性情報ページを案内（有害事象の頻度などの数値は本リリース本文に具体記載なし）
システム面の説明→ 同社は、1本のカテーテルでマッピング、ペーシング、アブレーションを行える設計、EnSite X EP Systemとの統合、カテーテル交換の低減などを特徴として挙げた
運用計画→ 米国で商用症例を開始し、欧州連合では施設拡大を継続するとした

評価（参考）： ★★★★☆

　FDA承認という節目に加え、多施設のIDE試験結果を根拠として示した点は実装面での影響が大きい。一方で、主要評価項目や安全性の詳細な数値は本リリース本文だけでは確認できない。

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Abbott announced FDA approval of the Volt PFA System to treat patients with atrial fibrillation (AFib).
The approval was supported by the VOLT-AF IDE study (392 patients across 40 centers), covering both paroxysmal and persistent AFib.
Abbott stated it will start commercial cases in the U.S. and continue expanding sites in the EU following CE Mark approval.

注：AI辅助生成。

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Abbott ने बताया कि Volt PFA System को FDA से एट्रियल फिब्रिलेशन (AFib) के उपचार के लिए मंजूरी मिली।
कंपनी के अनुसार, यह मंजूरी VOLT-AF IDE अध्ययन (392 मरीज, 40 केंद्र) के सुरक्षा और प्रभावकारिता परिणामों पर आधारित है, जिसमें PAF और PersAF दोनों शामिल थे।
Abbott ने कहा कि वह अमेरिका में व्यावसायिक मामलों की शुरुआत करेगा और यूरोपीय संघ में CE मार्क के बाद साइट विस्तार जारी रखेगा।