エンハーツ、HER2陽性早期乳がんの術後療法で米国FDAの優先審査に指定 再発・死亡リスクを53％低減
第一三共とアストラゼネカの抗体薬物複合体（ADC）「エンハーツ（一般名：トラスツ…
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タグ：第3相試験
BMSの新型経口薬mezigdomide、第3相SUCCESSOR-2試験で主要評価項目達成 再発・難治性多発性骨髄腫のPFSを有意に改善
Bristol Myers Squibb（BMS）は、再発または難治性多発性骨髄…
FDA、ソーティクツ（デュークラバシチニブ）を乾癬性関節炎の治療薬として承認 初の経口TYK2阻害薬として適応拡大
米国FDAは、Bristol Myers Squibbの選択的TYK2阻害薬「ソ…
GSK、IBAT阻害薬linerixibatの独占権をAlfasigmaへ譲渡 PBCに伴うそう痒症治療薬として最大6.9億ドルのライセンス契約
GSKは、原発性胆汁性胆管炎（PBC）に伴う胆汁うっ滞性そう痒症の治療薬候補「l…
Johnson & Johnson、テクリスタマブ（テクベイリ）の適応拡大をEMAに申請 再発・難治性多発性骨髄腫の二次治療でPFSリスクを71%低減
Johnson & Johnsonは、二重特異性抗体テクリスタマブ（テクベイリ）…
欧州委員会、アキーガ（ニラパリブ／アビラテロン酢酸エステル）をBRCA変異陽性の転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）に対し承認
欧州委員会（EC）は、BRCA1/2変異を有する転移性ホルモン感受性前立腺がん（…
FDA、テクリスタマブ（テクベイリ）とダラツムマブ・ヒアルロニダーゼ（ダラザレックス ファスプロ）の併用療法を承認 再発・難治性多発性骨髄腫の二次治療以降でPFSリスク83％低減
FDAは、再発または難治性多発性骨髄腫（RRMM）に対し、テクリスタマブ（テクベ…
Roche、ギレデストラントの第3相persevERAでPFS有意差示せず ER陽性HER2陰性進行乳がん一次治療で数値上改善
Rocheのギレデストラント、第3相persevERAでエストロゲン受容体陽性H…
Roche、オビヌツズマブがSLE第3相ALLEGORY試験で主要評価項目達成 SRI-4達成率76.7％、NEJM掲載
Rocheの抗CD20抗体オビヌツズマブ（ガザイバ／Gazyvaro）が全身性エ…
Novartisのレミブルチニブ、慢性特発性じんましんでEMA CHMPが肯定的見解 第3相REMIX-1/2根拠
Novartisは慢性特発性じんましん（CSU）でBTK阻害薬レミブルチニブがE…
J&JのFcRn抗体ニポカリマブ、全身性エリテマトーデスでFDAファストトラック指定 第2相JASMINE結果を根拠
Johnson & Johnsonは、FcRn阻害抗体ニポカリマブが全身性エリテ…
AbbVie、IL-23阻害薬リサンキズマブの第3相AFFIRM試験トップライン発表 クローン病でCDAI寛解55％
AbbVieは第3相AFFIRM試験で、IL-23阻害薬リサンキズマブ（SKYR…
Roche、BTK阻害薬fenebrutinibが第3相FENhance 1でRMSのARRを51％低下 MSでRMS／PPMS両適応狙う
RocheはBTK阻害薬fenebrutinibの第3相FENhance 1試験…
Pfizer、PADCEV＋Keytruda周術期併用が第3相EV-304でEFS・OS有意改善 シスプラチン適格MIBCで新標準候補
PfizerとAstellasは、PADCEV（enfortumab vedot…
AstraZeneca、Calquence＋venetoclaxが未治療CLL／SLLで米国承認 オール経口・固定14か月レジメン
AstraZenecaは、acalabrutinib（Calquence）＋ve…
BMS、RRMM向けIberDdのNDAが米FDAに受理 MRD陰性率を根拠にBTD・優先審査、PDUFAは2026年8月17日
BMSは再発・難治性多発性骨髄腫（RRMM）に対するIberDd（iberdom…
GSK、LATITUDE第3相でCabenuvaが経口ARTよりレジメン失敗を有意に低減 アドヒアランス課題集団で48週データ
第3相LATITUDE試験で、長期作用型注射Cabenuva（cabotegra…
Merck、RSV予防用クレスロビマブの第3相SMARTで第2シーズン高リスク児データを発表 PK外挿に基づく有効性評価へ
Merckは、RSV予防用長時間作用型モノクローナル抗体クレスロビマブの第3相S…
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