アステラス製薬 | STELLANEWS.LIFE

アステラス、ミラベグロンの米国特許訴訟でLupinと和解──訴訟終結、条件は非開示

ステラ・メディックス — Thu, 12 Feb 2026 13:03:45 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

【要点①】アステラス製薬がミラベグロンをめぐる米国特許訴訟でLupinと和解合意
【要点②】両社間の当該製品に関する訴訟はすべて終結、和解条件は非開示
【要点③】他社との関連訴訟は継続中、2026年3月期業績への影響は精査中

概要

　アステラス製薬は2026年2月10日、過活動膀胱治療薬ミラベグロン（商品名「マイベトリック（Myrbetriq）」、日本では「ベニタス」）をめぐる米国特許訴訟について、Lupin LimitedおよびLupin Pharmaceuticals, Inc.と和解合意に達したと発表した。

　本和解により、アステラス製薬とLupinの間で係争中だった当該製品に関する訴訟はすべて終結する。和解条件の詳細は非開示とされている。一方で、同製品をめぐる他社との訴訟は継続しているという。

　また、今回の和解が2026年3月期業績に与える影響については、現時点で精査中としている。

詳細

発表元アステラス製薬
発表日2026年2月10日
対象ミラベグロン（商品名「マイベトリック」）に関する米国特許訴訟
相手方Lupin Limited / Lupin Pharmaceuticals, Inc.
合意内容（公表範囲）両社間で係争中の当該製品関連訴訟を和解により終結
条件の開示和解条件は非開示
他社訴訟同製品に関する他社との訴訟は継続中
財務影響2026年3月期への影響は精査中

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★☆☆☆

　特許訴訟の終結は法務上の不確実性を一部低減する可能性がある。ただし、和解条件が非開示であることに加え、他社との訴訟が継続しているため、後発医薬品の参入時期や業績への具体的な影響を判断するには追加情報が必要となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Astellas announced a settlement with Lupin regarding U.S. patent litigation over mirabegron (brand name: Myrbetriq).
The agreement concludes all litigation between Astellas and Lupin related to the product; settlement terms remain confidential.
Litigation with other companies is ongoing, and potential financial impact for the fiscal year ending March 2026 is under review.

中文摘要

注：AI辅助生成。

安斯泰来宣布就米拉贝隆（商品名：Myrbetriq）在美国的专利诉讼与鲁平达成和解。
该协议终结双方围绕该产品的全部诉讼，具体条款未披露。
与其他公司的相关诉讼仍在进行中，公司正在评估对截至2026年3月财年的财务影响。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Astellas ने mirabegron (ब्रांड नाम: Myrbetriq) से संबंधित अमेरिकी पेटेंट मुकदमे में Lupin के साथ समझौते की घोषणा की।
यह समझौता दोनों कंपनियों के बीच संबंधित सभी मुकदमों को समाप्त करता है; शर्तें गोपनीय हैं।
अन्य कंपनियों के साथ मुकदमे जारी हैं और मार्च 2026 को समाप्त होने वाले वित्तीय वर्ष पर संभावित प्रभाव की समीक्षा की जा रही है।

参考文献

【企業プレスリリース】

https://newsroom.astellas.com/2026-02-10-astellas-reaches-settlement-agreement-with-lupin-in-myrbetriq-patent-litigation

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アステラス製薬の細胞治療自動化システム「Maholo」、米FDAより先進的製造技術指定を取得

ステラ・メディックス — Fri, 19 Dec 2025 23:00:57 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から注目される情報を提供している。
今回の記事で伝える情報は次の通り。
アステラス製薬は、細胞治療製造を目的としたロボティクス技術「Maholo Robotic Cell Culture Automation System」について、米国食品医薬品局（FDA）より先進的製造技術（Advanced Manufacturing Technology：AMT）指定を取得したと発表した。

【要点①】Maholo Robotic Cell Culture Automation Systemが、FDA（CBER）から先進的製造技術（AMT）指定を取得
【要点②】細胞治療製造における手作業依存を減らし、品質の均一性と再現性の向上を狙う
【要点③】AMT指定により、FDAとの早期かつ優先的な対話が可能になり、技術開発とプロセス確立の加速が期待される

概要

　アステラス製薬は、細胞治療製造を目的としたロボティクス技術「Maholo Robotic Cell Culture Automation System」について、米国食品医薬品局（FDA）より先進的製造技術（Advanced Manufacturing Technology：AMT）指定を取得したと発表した。

　AMT指定は、製造の信頼性向上、製品品質の確保、医薬品開発の迅速化に資する技術を対象とし、今回はFDA生物製剤評価研究センター（CBER）が付与したとしている。

　一方で、細胞治療は製造工程で多くの手作業が必要になりやすく、品質の均一性や再現性の確保が課題となる。Maholoは、双腕ロボットによる高精度操作とAIによる工程最適化を組み合わせ、初期開発段階から一貫した自動化を実現する設計だという。

　実用化は、アステラスと安川電機の合弁会社であるCellafa Bioscienceが主導するとされ、AMT指定を通じてFDAとの対話が前倒しで進むことが期待される。なお、当期業績予想への影響はないとしている。

詳細

発表元→ アステラス製薬
発表日→ 2025年12月18日
対象疾患→ 該当なし（細胞治療の製造プロセス／製造プラットフォーム）
研究の背景→ 細胞治療の製造では手作業が多く、工程のばらつきが品質の均一性・再現性の課題になり得る
試験デザイン→ 該当なし（臨床試験ではなく、製造技術に対するAMT指定）
一次エンドポイント→ 該当なし
主要結果→ MaholoがFDA（CBER）からAMT指定を取得し、規制当局との早期・優先的対話が可能になるとされる
安全性→ 該当なし（本発表では臨床安全性データを扱っていない）
臨床的含意→ 製造工程の標準化・自動化が進めば、細胞治療のスケールアップや品質保証の基盤整備に寄与する可能性がある
制限事項→ 本文情報のみでは、導入効果の定量（不良率、ロット間変動、製造コスト、処理能力など）を評価できない
次のステップ→ FDAとの対話を通じた技術要件整理、製造プロセス確立、実装・運用データの蓄積と開示が焦点となる

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

　細胞治療製造の自動化に対して制度的な評価（AMT指定）が与えられた点は意義がある。一方で、臨床応用や供給能力への直接的な影響は、今後の実装と定量データの提示に左右されるため、中長期の産業基盤整備として注視したい。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Astellas said the FDA (CBER) granted an Advanced Manufacturing Technology (AMT) designation to the Maholo Robotic Cell Culture Automation System.
The robotics-and-AI platform aims to improve consistency and reproducibility in cell therapy manufacturing.
The AMT pathway enables earlier and prioritized engagement with the FDA to accelerate process development.

中文摘要

注：AI辅助生成。

安斯泰来表示，细胞培养自动化系统Maholo获得FDA（CBER）授予的先进制造技术（AMT）指定。
该平台结合机器人与AI，旨在提升细胞治疗制造的质量一致性与可重复性。
AMT机制有助于更早且更优先地与监管机构沟通，加快工艺开发与确立。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Astellas के अनुसार, FDA (CBER) ने Maholo Robotic Cell Culture Automation System को Advanced Manufacturing Technology (AMT) designation प्रदान किया।
रोबोटिक्स और AI के संयोजन से सेल-थेरेपी निर्माण में गुणवत्ता की एकरूपता और पुनरुत्पादकता बढ़ाने का लक्ष्य है।
AMT designation से FDA के साथ शुरुआती और प्राथमिक संवाद संभव होता है, जिससे प्रक्रिया विकास तेज हो सकता है।

参考文献

Astellas Pharma プレスリリース『Astellas Receives Advanced Manufacturing Technology Designation by U.S. FDA for Maholo Robotic Cell Culture Automation System』
https://newsroom.astellas.com/2025-12-18-astellas-receives-advanced-manufacturing-technology-designation-by-u-s-fda-for-maholo-robotic-cell-culture-automation-system

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アステラスとファイザー、筋層浸潤性膀胱がんに対するパドセブ＋ペムブロリズマブ併用療法で生存期間を有意に延長

ステラ・メディックス — Fri, 19 Dec 2025 22:57:49 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から注目される情報を提供している。
今回の記事で伝える情報は次の通り。
アステラス製薬とファイザーは、抗体薬物複合体パドセブとPD-1阻害剤ペムブロリズマブの併用療法について、筋層浸潤性膀胱がん患者を対象とした第3相EV-304試験で、イベントフリー生存期間および全生存期間の有意な改善を示したと発表した。

【要点①】PADCEV（パドセブ）とペムブロリズマブ併用療法が、第3相EV-304試験でEFSとOSの有意な改善を示した
【要点②】周術期（術前・術後）治療として、標準治療のゲムシタビン＋シスプラチンと比較した中間解析結果に基づく
【要点③】プラチナ製剤を含まない周術期治療の新たな選択肢となる可能性が示された

概要

　アステラス製薬とファイザーは、筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）患者を対象としたグローバル第3相臨床試験EV-304（KEYNOTE-B15）の中間解析で、PADCEV（エンホルツマブベドチン）とペムブロリズマブ併用療法が、イベントフリー生存期間（EFS）を統計学的に有意かつ臨床的に意義のある形で延長したと発表した。

　さらに、全生存期間（OS）でも有意な改善が認められたとしている。一方で、病理学的完全奏効率（術前治療における評価）でも、化学療法群と比較して統計学的に有意な改善が示されたという。

　安全性については、これまでに報告されている両薬剤の既知の安全性プロファイルと概ね一貫していたとしており、今後は国際学会での詳細発表と規制当局との協議を通じて、承認申請の検討が進む見通しだとしている。

詳細

発表元→ アステラス製薬／Pfizer
発表日→ 2025年12月17日
対象疾患→ 筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）
研究の背景→ 標準治療（シスプラチンを含む術前化学療法と手術）後も再発が報告され、周術期の治療成績改善が課題とされる
試験デザイン→ 第3相試験（EV-304／KEYNOTE-B15、グローバル）。術前および術後にPADCEV＋ペムブロリズマブを投与する群と、ゲムシタビン＋シスプラチン群を比較（中間解析）
一次エンドポイント→ イベントフリー生存期間（EFS）
主要結果→ EFSおよび全生存期間（OS）で統計学的に有意な改善を示したとしている（効果量・p値などの数値は本文情報では示されていない）
安全性→ 既知の安全性プロファイルと概ね一貫していたとしている
臨床的含意→ 周術期治療におけるプラチナ製剤を含まない治療戦略として、治療体系の選択肢拡大につながる可能性がある
制限事項→ 本文情報のみでは、EFS/OSの効果量、サブグループ差、安全性の詳細（有害事象内訳など）を定量的に評価できない
次のステップ→ 国際学会での詳細発表と、規制当局との協議を踏まえた承認申請の検討

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　周術期治療でEFSに加えてOSの改善が示された点は臨床的意義が大きい。プラチナ製剤を用いない周術期治療の選択肢として、標準治療の一角を占める可能性がある一方で、効果量や安全性の詳細は今後の開示データでの検証が必要となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Astellas and Pfizer reported that PADCEV plus pembrolizumab significantly improved EFS and OS in the Phase III EV-304 (KEYNOTE-B15) trial for muscle-invasive bladder cancer.
The perioperative regimen (pre- and post-surgery) was compared with gemcitabine plus cisplatin in an interim analysis.
The combination may offer a potential platinum-free perioperative option, pending further data disclosure and regulatory discussions.

中文摘要

注：AI辅助生成。

安斯泰来与辉瑞表示，在肌层浸润性膀胱癌的Ⅲ期EV-304（KEYNOTE-B15）试验中，PADCEV联合帕博利珠单抗显著改善EFS与OS。
该围手术期方案（术前与术后）在中期分析中与吉西他滨＋顺铂的标准治疗进行比较。
该组合可能成为一种无铂的围手术期治疗选择，但仍需后续数据披露与监管沟通。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Astellas और Pfizer के अनुसार, मसल-इनवेसिव ब्लैडर कैंसर में फेज 3 EV-304 (KEYNOTE-B15) अध्ययन में PADCEV + pembrolizumab से EFS और OS में महत्वपूर्ण सुधार हुआ।
यह पेरिऑपरेटिव रेजिमेन (सर्जरी से पहले और बाद) का अंतरिम विश्लेषण था, जिसकी तुलना gemcitabine + cisplatin से की गई।
यह संयोजन संभावित रूप से प्लैटिनम-फ्री पेरिऑपरेटिव विकल्प बन सकता है; आगे के डेटा और नियामक चर्चा महत्वपूर्ण होंगी।

参考文献

Astellas / Pfizer プレスリリース『PADCEV Plus Keytruda Significantly Improves Survival for Patients with Muscle Invasive Bladder Cancer Regardless of Cisplatin Eligibility』
https://newsroom.astellas.com/2025-12-17-PADCEVTM-Plus-KeytrudaTM-Significantly-Improves-Survival-for-Patients-with-Muscle-Invasive-Bladder-Cancer-Regardless-of-Cisplatin-Eligibility

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アステラス製薬、第2相でCLDN18.2抗体ゾルベツキシマブ併用OS未達

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 13:48:45 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、製薬・医療分野の最前線で行われる臨床試験や科学的検証の結果を客観的に報じるメディアである。特に、成功例だけでなく、期待された成果が得られなかった研究も公正に取り上げ、医学研究の全体像を理解する助けとなることを目的としている。今回は、Astellas Pharma Inc.（アステラス製薬）が公表した、進行性膵がんを対象とする第2相試験「GLEAM試験」の最終結果について報じる。

【要点①】アステラス製薬の第2相GLEAM試験が全生存期間（OS）の主要評価項目を達成せず。

【要点②】試験ではゾルベツキシマブ（zolbetuximab）＋ゲムシタビン＋ナブパクリタキセル併用療法を検証。

【要点③】安全性プロファイルは既知の薬剤特性と整合しており、解析は継続予定。

膵がんは依然として最も治療が難しいがんの一つであり、特に転移性膵腺がんでは5年生存率が5％未満と極めて低い。Astellasが実施した第2相GLEAM試験では、ゾルベツキシマブ（商品名：不明、初出時のみ表記）を、ゲムシタビンおよびナブパクリタキセルと併用する治療群と、標準療法のみを比較した結果、主要評価項目である全生存期間（Overall Survival：OS）を延長する統計的有意差は認められなかった。一方で、安全性は既知の各薬剤のプロファイルと一致しており、今後、副次的評価項目およびサブグループ解析を通じて詳細な知見が報告される予定である。

発表元→ Astellas Pharma Inc.（アステラス製薬株式会社）
発表日→ 2025年10月13日（東京発表は10月14日）
対象疾患→ 転移性膵腺がん（metastatic pancreatic adenocarcinoma）
研究デザイン→ 第2相無作為化オープンラベル比較試験（GLEAM試験、NCT03816163）。393例を米国、欧州、アジア、オーストラリアの136施設で登録。
治療群→ ゾルベツキシマブ＋ゲムシタビン＋ナブパクリタキセル。
対照群→ ゲムシタビン＋ナブパクリタキセル。
主要評価項目→ 全生存期間（Overall Survival：OS）—達成せず。
安全性→ 有害事象の頻度・内容は既知の薬剤プロファイルと整合。新たな安全性懸念は報告されず。
対象患者→ 腫瘍細胞の75％以上でCLDN18.2発現を示すCLDN18.2陽性膵腺がん患者。
作用機序→ ゾルベツキシマブはCLDN18.2を標的とするモノクローナル抗体で、抗体依存性細胞傷害（ADCC）および補体依存性細胞傷害（CDC）を介して腫瘍細胞死を誘導。
企業コメント→ Astellas腫瘍領域開発責任者のMoitreyee Chatterjee-Kishore氏は、「結果は残念だが、膵がん研究への取り組みを継続する」と述べた。
財務影響→ 2026年3月期の業績への影響は軽微。
今後の展開→ 副次評価項目および患者サブグループ解析を継続し、結果を今後学会等で公表予定。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★☆☆

膵がん領域におけるCLDN18.2標的治療の臨床試験として意義は高いが、主要評価項目未達により臨床応用への道は課題が残る。今後の解析で特定サブグループの有効性が示されれば、再評価の余地あり。

参考文献

Astellas Confirms Phase 2 GLEAM Trial Did Not Meet Primary Endpoint of Overall Survival in Patients with Metastatic Pancreatic Cancer
https://newsroom.astellas.com/2025-10-13-Astellas-Confirms-Phase-2-GLEAM-Trial-Did-Not-Meet-Primary-Endpoint-of-Overall-Survival-in-Patients-with-Metastatic-Pancreatic-Cancer

ClinicalTrials.gov: NCT03816163
https://clinicaltrials.gov/study/NCT03816163

Park W, O’Reilly EM, Li C-P, et al. Zolbetuximab With Gemcitabine + Nab-Paclitaxel (GN) in First-Line Treatment of Claudin 18.2–Positive Metastatic Pancreatic Cancer (mPC): Phase 2, Open-Label, Randomized Study (GLEAM). Poster 1532TiP, ESMO 2024.

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アイザベイ、日本で地図状萎縮の進行抑制薬として初承認―Astellas条件付き承認

ステラ・メディックス — Sat, 20 Sep 2025 11:00:38 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、世界の研究、技術、産業、社会の動向を幅広く取り上げることを目的とし、科学的な知見や社会的影響を踏まえて発信している。注目すべき発表を中立的に紹介し、専門的な内容を一般読者にもわかりやすく伝えることを重視している。今回の報告は、眼科領域で重要な進展を示すものである。

Astellasが日本でアバシンカプタドペゴル（ACP、商品名アイザベイ、IZERVAY）の条件付き承認を取得

地図状萎縮（GA）進行抑制に対する日本初、唯一の治療薬

第3相試験GATHER1およびGATHER2で統計学的有意な有効性を確認

Astellasは2025年9月19日、厚生労働省からアバシンカプタドペゴルについて、加齢黄斑変性（AMD）に伴う地図状萎縮（GA）の進行抑制を対象とする条件付き承認を取得したと発表した。日本ではこれまでGAに対する承認薬が存在せず、本剤が初めての治療選択肢となる。

GATHER1試験では12カ月時点でGA病変進行を35％抑制、GATHER2試験では18％抑制と、いずれも統計学的有意な結果を示した。効果は6カ月から観察され、2年間持続したと報告されている。また、副作用による中止率は2％未満とされ、安全性も比較的良好であった。

GAはAMDの進行形態の一つで、不可逆的かつ進行性の視力障害を引き起こす。日本では約10万人が罹患していると推計され、治療法が存在しなかったため、今回の承認は臨床現場において大きな意味を持つ。

発表元→Astellas Pharma Inc.
発表日→2025年9月19日
対象疾患→加齢黄斑変性（AMD）に伴う地図状萎縮（GA）
承認内容→日本におけるGA進行抑制の条件付き承認
試験結果→GATHER1試験で35％抑制、GATHER2試験で18％抑制（12カ月時点）
副作用→治療中止に至ったのは2％未満

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★★（★5つで最高評価）

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アステラス製薬、CAR-T細胞療法ASP2802の開発を中止

ステラ・メディックス — Wed, 22 Jan 2025 17:38:45 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬品やバイオテクノロジー分野における最新の研究や産業動向をお届けするメディアである。綿密な情報整理と慎重な分析を通じ、読者に正確かつ意義深い知見を提供している。今回取り上げるのは、アステラス製薬による新しい細胞治療候補の開発中止に関する情報である。

アステラス製薬がCD20陽性B細胞リンパ腫を対象とするCAR-T細胞療法ASP2802の開発を中止

決定は事業ポートフォリオの優先順位見直しの一環として行われた

臨床試験データと開発知見は他の領域で活用される見込み

アステラス製薬は、CD20陽性B細胞リンパ腫を対象とするCAR-T細胞療法ASP2802の開発を中止することを決定した。公式な発表は見られないが、情報はFierce Biotechなどの報道で明らかにされており、公的なデータベースであるClinicaltrials.govに中止と示されている。

Fierce Biotechによると、この決定はアステラス製薬が自社の事業ポートフォリオの優先順位を見直す中で行われたものであり、ASP2802の開発が中止されることとなった。同報道によると、アステラス製薬の広報担当者は、「このプロジェクトで得られた知見は、他の疾患領域の研究開発に役立てられる」とコメントしており、今後もXyphosの技術を活用した細胞治療の開発は続ける意向を示している。

さらに、Clinicaltrials.govによると、「この試験は中止された」と明記されており、試験の中止はアステラス製薬のビジネス判断によるものであることが確認されている。

報道元→Fierce Biotech報道
発表日→2025年1月9日（Fierce Biotechによる報道日）
研究の背景→CD20陽性B細胞リンパ腫を対象とした新規CAR-T細胞療法の開発
試験の概要→第1相試験では、安全性、忍容性、および適切な用量を評価
中止の理由→事業ポートフォリオの優先順位見直しによる決定
今後の展望→Xyphosの技術を活用した他領域での研究開発を継続

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エンザルタミド、早期再発性前立腺がんに欧州承認

ステラ・メディックス — Wed, 15 May 2024 14:19:05 +0000

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Astellas Pharmaのエンザルタミド（商品名イクスタンジ、XTANDI）が、早期再発性前立腺がん治療の追加適応で欧州委員会の承認を受けた。

この承認は、生化学的再発（BCR）のリスクが高い、非転移性ホルモン感受性前立腺がん（nmHSPC）患者の治療に対して、サルベージ放射線療法が不適当な成人男性を対象にしたものである。

EMBARK試験の結果に基づき、エンザルタミドは単独またはアンドロゲン遮断療法（ADT）との併用で、転移または死亡リスクを低減した。

Astellas Pharmaは、欧州委員会がエンザルタミドの適応拡大を承認したことを発表した。これにより、エンザルタミドは、nmHSPCの高リスクBCRを有する成人男性において、単独またはADTとの併用療法として使用されることが可能となった。この治療薬は、放射線療法や手術後の再発が懸念される患者に新たな治療選択肢を提供する。

EMBARK試験は、非転移性ホルモン感受性前立腺がん患者1068人を対象に行われ、エンザルタミドの効果と安全性を評価した。この試験では、エンザルタミドを使用した群が、プラセボを使用した群に比べて、16週および48週の評価時点で低い転移または死亡リスクを示した。

この承認は、非転移性ホルモン感受性前立腺がんの治療における標準治療への貢献が期待され、治療の新たな基準を築く可能性がある。

製薬会社→Astellas Pharma
発表日→2024年4月24日
承認された事実→欧州委員会によるエンザルタミドの適応拡大承認
試験名→EMBARK
治療薬→エンザルタミド
試験結果→エンザルタミドは転移または死亡リスクを有意に低減
適応症→高リスクBCRのnmHSPC