シスプラチン | STELLANEWS.LIFE

キイトルーダ、頭頸部がんでEU初の周術期免疫療法として承認：EFSを有意延長

ステラ・メディックス — Fri, 31 Oct 2025 20:38:07 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
メルク（MSD）は、切除可能な局所進行頭頸部扁平上皮がん（LA-HNSCC）のうちPD-L1（CPS≥1）陽性成人を対象に、キイトルーダ（ペムブロリズマブ）を術前単剤、術後は放射線療法（±シスプラチン）併用後に単剤で継続する周術期レジメンとして、EUで承認を取得した。根拠は第3相KEYNOTE-689試験の成績。今回の記事で伝える情報は次の通り。

EU初の抗PD-1周術期レジメン承認：PD-L1（CPS≥1）の切除可能LA-HNSCCが対象。
主要評価項目EFSで有意改善：ハザード比0.70、EFS中央値は59.7か月 vs 29.6か月。
治療設計：術前キイトルーダ後、病理リスクに応じRT（±シスプラチン）＋術後キイトルーダを継続。

AIによる情報のインパクト評価（参考）： ★★★★☆

切除可能LA-HNSCCにおける初の抗PD-1周術期承認で標準治療の地殻変動が見込まれる。適用はPD-L1（CPS≥1）に限定される点と、安全性・実装（術時期・合併療法）の最適化が今後の焦点。

KEYNOTE-689では、術前キイトルーダ→術後RT（±シスプラチン）＋キイトルーダ→単剤継続の周術期戦略が、CPS≥1集団でEFSを有意に延長。EU承認により、切除可能LA-HNSCCの治療選択が拡大した。

試験・承認内容の整理

対象： 新規診断の切除可能LA-HNSCC（ステージIII/IVA）、PD-L1（CPS）層別で評価。
デザイン： 無作為化・実薬対照・オープンラベル第3相（n=714）。
術前：キイトルーダ（200mg Q3W×2）→手術→術後：高リスクはRT＋シスプラチン＋キイトルーダ、低リスクはRT＋キイトルーダ→その後キイトルーダ単剤継続。対照は術前なしで標準RT（±シスプラチン）。
主要評価項目： イベントフリー生存（EFS）。CPS≥1でHR=0.70（95%CI 0.55–0.89、p=0.00140）。中央値59.7か月 vs 29.6か月。
副次項目： 全生存、病理学的反応、安全性など（周術期での病理学的反応・pCR等を探索）。
位置づけ： EUで初の抗PD-1周術期承認。米国などでも同コンセプトで承認済み地域あり。
実装上の留意： 放射線・シスプラチン併用下の免疫関連有害事象管理、手術タイミング、支持療法体制の標準化。

※本記事は企業発表の要点を要約し、臨床意思決定の代替にはなりません。詳細な適正使用・有害事象管理は各国PI/添付文書を参照。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English

EC approved a perioperative pembrolizumab regimen for resectable LA-HNSCC with PD-L1 CPS≥1: neoadjuvant monotherapy, then adjuvant RT (±cisplatin) plus pembrolizumab, followed by monotherapy.
KEYNOTE-689 met the primary endpoint: EFS HR 0.70; median EFS 59.7 vs 29.6 months in CPS≥1.
First anti-PD-1 option in the EU for this setting; implementation focuses on timing, RT/chemotherapy integration and irAE management.

中文

欧盟批准以帕博利珠单抗为核心的围手术期方案用于可切除LA-HNSCC且PD-L1（CPS≥1）：术前单药，术后与放疗（±顺铂）联合并继续单药维持。
KEYNOTE-689达主要终点：EFS风险比0.70；CPS≥1人群的中位EFS为59.7个月，对照为29.6个月。
此为欧盟首个抗PD-1围手术期方案；临床实施需关注手术时机、放疗/化疗整合及免疫相关不良事件管理。

हिन्दी

यूरोपीय आयोग ने PD-L1 (CPS≥1) वाले शल्य-उपयुक्त स्थानीय-अग्रसर HNSCC के लिए पेम्ब्रोलिज़ुमैब की परिऑपरेटिव योजना को स्वीकृति दी: सर्जरी से पहले मोनोथेरेपी, फिर सर्जरी के बाद RT (± सिस्प्लैटिन) के साथ एवं आगे मोनोथेरेपी।
KEYNOTE-689 में EFS पर सार्थक लाभ: HR 0.70; CPS≥1 समूह में मध्य EFS 59.7 माह बनाम 29.6 माह।
EU में इस सेटिंग का पहला एंटी-PD-1 विकल्प; कार्यान्वयन में समय-निर्धारण, RT/कीमो एकीकरण, तथा प्रतिरक्षा-जनित AE प्रबंधन प्रमुख हैं。

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シスプラチンによる難聴をIGF1が抑制　藤田医科大学と京大が保護効果を確認

ステラ・メディックス — Wed, 02 Jul 2025 11:07:40 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療、科学、テクノロジーの領域で、患者の生活や治療選択に影響を与える研究成果を厳選し紹介するメディアである。基礎研究から臨床応用に至る橋渡しとなる情報を、専門的知見と社会的視点の双方から伝える。今回紹介するのは、抗がん剤の副作用である難聴を予防する新たな可能性を示した研究成果である。

藤田医科大学と京都大学の共同研究で、抗がん剤シスプラチンによる難聴をIGF1が抑制する可能性を確認

内耳の細胞を守る作用が動物実験で示され、酸化ストレスの軽減やアポトーシスの抑制が関与

すでに他疾患で使用実績のあるIGF1を用いた、新たな予防的併用療法の可能性が浮上

藤田医科大学耳鼻咽喉科・頭頸部外科学の研究チームが、京都大学との共同研究を通じて、抗がん剤シスプラチン（CDDP）による内耳障害をインスリン様成長因子1（IGF1）が抑制できる可能性を初めて報告した。研究成果は、2025年4月に学術誌『Hearing Research』にオンライン掲載された。

CDDPは多くのがん治療で用いられる重要な薬剤であるが、その副作用として難聴を引き起こすことが知られている。特に子どもでは感音難聴が教育や社会的発達に深刻な影響を及ぼすことが指摘されており、治療とQOL維持の両立が課題であった。

研究チームは、マウス内耳の外有毛細胞を用いた実験において、IGF1を同時投与することで細胞の保護効果が得られることを確認。また、CDDPによる酸化ストレスの抑制効果や、細胞死（アポトーシス）の減少も観察された。

発表元→藤田医科大学・京都大学
発表日→2025年6月30日
研究の目的→シスプラチンによる難聴に対するIGF1の保護作用の検証
研究の手法→マウス内耳の外有毛細胞を用いた実験で、IGF1の投与効果を検討
主な結果→IGF1投与により、細胞保護・酸化ストレス軽減・アポトーシス抑制の効果が確認された
臨床応用の可能性→IGF1はすでに他疾患で使用実績があり、安全性の観点からも今後の臨床応用が期待される
掲載論文→Hearing Research（2025年4月オンライン掲載）
DOI→10.1016/j.heares.2025.109287

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★☆（★4つで2番目の評価）

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CHMP、尿路上皮がんの一次治療としてオプジーボ併用療法を承認勧告

ステラ・メディックス — Sat, 18 May 2024 13:51:58 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や重要な発見を紹介することに特化したメディア。最新の話題を読者に届けるため、注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は次の通り。

Bristol Myers Squibbのニボルマブ（商品名オプジーボ）とシスプラチンおよびゲムシタビンの併用療法が欧州ヒト用医薬品委員会（CHMP）によって承認勧告を受ける

CheckMate -901試験の結果に基づくこの勧告は、転移性または切除不能な尿路上皮がん患者の成人を対象とした一次治療として免疫療法と化学療法の組み合わせが標準治療に対して生存利益を示したことによる

欧州連合（EU）での販売承認は2024年6月に決定される予定

Bristol Myers Squibb（BMS）は、オプジーボ（一般名ニボルマブ）とシスプラチンおよびジェムシタビンの併用療法が、転移性または切除不能な尿路上皮がん患者の成人を対象とした一次治療として、CHMPから承認勧告を受けたことを発表した。この勧告は、CheckMate -901試験の結果に基づいている。

発表元→Bristol Myers Squibb
発表日→2024年4月26日
背景→転移性または切除不能な尿路上皮がん患者の成人を対象とした一次治療としてのプラチナベースの化学療法の反応持続期間は短く、進行後の治療オプションが限られている
試験の結果→CheckMate -901試験の結果、オプジーボとシスプラチンおよびジェムシタビンの併用療法は全生存期間（OS）と無増悪生存期間（PFS）の主要エンドポイントで統計学的および臨床的に有意な改善を示した
重要性→承認されれば、オプジーボとシスプラチンおよびジェムシタビンの併用療法は、EUにおけるこの患者群に対する最初の免疫療法と化学療法の併用治療となる
今後の展望→欧州委員会（EC）の最終決定は2024年6月に予想されている

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