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	<title>シルタカブタゲン オートルユーセル | STELLANEWS.LIFE</title>
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	<title>シルタカブタゲン オートルユーセル | STELLANEWS.LIFE</title>
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	<item>
		<title>J&#038;J、カービクティが再発・難治性多発性骨髄腫治療に既存標準治療と比較してOS改善</title>
		<link>https://stellanews.life/technology/6088/</link>
					<comments>https://stellanews.life/technology/6088/#respond</comments>
		
		<dc:creator><![CDATA[ステラ・メディックス]]></dc:creator>
		<pubDate>Tue, 16 Jul 2024 19:52:49 +0000</pubDate>
				<category><![CDATA[技術]]></category>
		<category><![CDATA[BCMA標的]]></category>
		<category><![CDATA[CAR-T細胞療法]]></category>
		<category><![CDATA[CARTITUDE-4試験]]></category>
		<category><![CDATA[CARVYKTI]]></category>
		<category><![CDATA[cilta-cel]]></category>
		<category><![CDATA[clinical significance]]></category>
		<category><![CDATA[J&J]]></category>
		<category><![CDATA[Johnson & Johnson]]></category>
		<category><![CDATA[multiple myeloma]]></category>
		<category><![CDATA[OS]]></category>
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		<category><![CDATA[refractory]]></category>
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		<category><![CDATA[ジョンソン・エンド・ジョンソン]]></category>
		<category><![CDATA[シルタカブタゲン オートルユーセル]]></category>
		<category><![CDATA[全生存率]]></category>
		<category><![CDATA[再発性]]></category>
		<category><![CDATA[多発性骨髄腫]]></category>
		<category><![CDATA[第3相試験]]></category>
		<category><![CDATA[臨床的意義]]></category>
		<category><![CDATA[難治性]]></category>
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					<description><![CDATA[<p>J&#038;Jのカービクティ（シルタカブタゲン オートルユーセル）が再発・難治性多発性骨髄腫患者において、既存標準治療と比較して全生存率（OS）の改善を示す。CARTITUDE-4試験の中間解析結果に基づく発表。</p>
<p>The post <a href="https://stellanews.life/technology/6088/">J&J、カービクティが再発・難治性多発性骨髄腫治療に既存標準治療と比較してOS改善</a> first appeared on <a href="https://stellanews.life">STELLANEWS.LIFE</a>.</p>]]></description>
										<content:encoded><![CDATA[<article>
    <p>STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を紹介することに特化したメディアである。本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は次の通り。</p>
<blockquote>
    <nav>
        <ul class="custom-list">
            <li>シルタカブタゲン オートルユーセル（ciltacabtagene autoleucel、cilta-cel、商品名CARVYKTI、カービクティ）が多発性骨髄腫患者において統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を達成</li>
            <li>cilta-celは、少なくとも1つの前治療歴を持つ多発性骨髄腫患者の治療として米国FDAに承認された初のBCMA標的CAR-T細胞療法</li>
            <li>CARTITUDE-4試験の中間解析結果が発表され、cilta-cel治療群で全生存率（OS）の改善が確認された</li>
        </ul>
    </nav>
</blockquote>
<main>
    <p>Johnson &#038; Johnsonは、cilta-celの第3相試験CARTITUDE-4の事前規定された第2中間解析結果を発表した。この解析では、少なくとも1つの前治療歴があり、再発またはレナリドミド抵抗性の多発性骨髄腫患者に対して、cilta-celが標準治療（ポマリドミド、ボルテゾミブ、デキサメタゾン＝PVdまたはダラツムマブ、ポマリドミド、デキサメタゾン＝D-Pd）と比較して、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある全生存率（OS）の改善を示した。安全性データは承認された内容と一致していた。</p>
</main>
<ul class="custom-list">
    <li><strong>発表元→</strong>Johnson &#038; Johnson</li>
    <li><strong>発表日→</strong>2024年7月2日</li>
    <li><strong>治療薬→</strong>cilta-celは、再発または難治性の多発性骨髄腫患者の治療のためのB細胞成熟抗原（BCMA）標的遺伝子改変自家T細胞免疫療法</li>
    <li><strong>補足説明→</strong>cilta-celはBCMAを標的とする遺伝子改変自家T細胞免疫療法であり、患者自身のT細胞を再プログラムして、BCMAを発現する細胞を除去する</li>
    <li><strong>臨床試験→</strong>第3相CARTITUDE-4試験では、cilta-celと標準治療を比較し、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、最小残存病変（MRD）陰性率および全奏効率（ORR）を評価</li>
    <li><strong>結果の要約→</strong>cilta-cel治療群で標準治療群に対して全生存期間（OS）の統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善が確認された</li>

</ul>
<footer>
    <h3>参考文献</h3>
    <p>CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel) achieved statistically significant and clinically meaningful improvement<br/><a href="https://www.jnj.com/media-center/press-releases/carvykti-ciltacabtagene-autoleucel-achieved-statistically-significant-and-clinically-meaningful-improvement">https://www.jnj.com/media-center/press-releases/carvykti-ciltacabtagene-autoleucel-achieved-statistically-significant-and-clinically-meaningful-improvement</a></p>
</footer>
</article>

<figure class="wp-block-image size-medium"><img decoding="async" src="https://stellanews.life/wp-content/uploads/2024/03/technology_banner-300x169.webp" alt="" class="wp-image-2933"/></figure><p>The post <a href="https://stellanews.life/technology/6088/">J&J、カービクティが再発・難治性多発性骨髄腫治療に既存標準治療と比較してOS改善</a> first appeared on <a href="https://stellanews.life">STELLANEWS.LIFE</a>.</p>]]></content:encoded>
					
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			</item>
		<item>
		<title>欧州で初のBCMA標的CAR-T療法、カービクティが再発・難治性多発性骨髄腫薬として承認</title>
		<link>https://stellanews.life/technology/5823/</link>
					<comments>https://stellanews.life/technology/5823/#respond</comments>
		
		<dc:creator><![CDATA[ステラ・メディックス]]></dc:creator>
		<pubDate>Tue, 23 Apr 2024 12:27:37 +0000</pubDate>
				<category><![CDATA[技術]]></category>
		<category><![CDATA[BCMA標的治療]]></category>
		<category><![CDATA[CARVYKTI]]></category>
		<category><![CDATA[cilta-cel]]></category>
		<category><![CDATA[Janssen-Cilag International NV]]></category>
		<category><![CDATA[Johnson & Johnson]]></category>
		<category><![CDATA[カービクティ]]></category>
		<category><![CDATA[シルタカブタゲン オートルユーセル]]></category>
		<category><![CDATA[シルタセル]]></category>
		<category><![CDATA[再発多発性骨髄腫]]></category>
		<category><![CDATA[欧州承認]]></category>
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					<description><![CDATA[<p>シルタカブタゲン オートルユーセル（シルタセル、cilta-cel、商品名CARVYKTI、日本の商品名カービクティ）が、欧州で再発および難治性多発性骨髄腫治療薬として承認されました。この承認は、患者の治療選択肢を大きく広げるものです。</p>
<p>The post <a href="https://stellanews.life/technology/5823/">欧州で初のBCMA標的CAR-T療法、カービクティが再発・難治性多発性骨髄腫薬として承認</a> first appeared on <a href="https://stellanews.life">STELLANEWS.LIFE</a>.</p>]]></description>
										<content:encoded><![CDATA[<article>
<section>
    <p>STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を紹介することに特化したメディア。本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で取り上げるのは、以下の内容。</p>
</section>
<blockquote>
<nav>
    <ul class="custom-list">
      <li>欧州委員会（EC）が、再発および難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者向けのB細胞成熟抗原（BCMA）標的キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）、シルタカブタゲン オートルユーセル（シルタセル、cilta-cel、商品名CARVYKTI、日本の商品名カービクティ）を承認</li>
      <li>この治療は、少なくとも1つの前治療歴のある患者を対象に、初回再発の段階で使用可能</li>
      <li>CARTITUDE-4の結果に基づき、標準治療と比較して疾患増悪または死亡リスクを74％低減</li>
    </ul>
</nav>
</blockquote>
<main>
    <p>ECが、RRMM患者向けのBCMA標的CAR-T、シルタカブタゲン オートルユーセルを承認。同薬は欧州で初めて承認されたBCMA標的CAR-T治療薬としてRRMMの治療選択肢を拡大。この治療は、初回再発でも使用可能で、新たな治療選択肢になる。</p>
</main>
<section>
    <ul class="custom-list">
      <li><strong>発表元→</strong>Janssen-Cilag International NV、Johnson &#038; Johnson</li>
      <li><strong>発表日→</strong>2024年4月22日</li>
      <li><strong>研究の背景→</strong>RRMMの患者向け新治療</li>
      <li><strong>臨床試験→</strong>第3相試験CARTITUDE-4、1～3回の前治療を受けた患者で標準治療と比較して全生存期間（OS）および無増悪生存期間（PFS）を有意に改善</li>
 <li><strong>承認された適応症→</strong>少なくとも1種類の前治療歴のあるRRMM患者に対し、初回再発の段階で使用可能。特にレナリドミドに耐性を示す患者が対象になる。</li>
  <li><strong>承認の基盤となるデータ→</strong>第3相試験CARTITUDE-4の結果に基づき、カービクティが標準治療と比較して疾患進行または死亡のリスクを74％低減することを示している。</li>
  <li><strong>特定の条件下での使用→</strong>治療前の適切な評価と準備が必要。これにはリンパ球減少症の治療、感染症のスクリーニングおよび予防措置が含まれる。</li>
      <li><strong>治療の重要性→</strong>BCMA標的治療としては欧州で初めての承認を受け、治療選択肢を広げることになる</li>
    </ul>
</section>
<footer>
    <h3>参考文献</h3>
    <p>European Commission Approves CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel) for Relapsed and Refractory Multiple Myeloma Patients<br/><a href="https://www.jnj.com/media-center/press-releases/carvykti-ciltacabtagene-autoleucel-cilta-cel-is-the-first-bcma-targeted-treatment-approved-by-the-european-commission-for-patients-with-relapsed-and-refractory-multiple-myeloma-who-have-received-at-least-one-prior-line-of-therapy">https://www.jnj.com/media-center/press-releases/carvykti-ciltacabtagene-autoleucel-cilta-cel-is-the-first-bcma-targeted-treatment-approved-by-the-european-commission-for-patients-with-relapsed-and-refractory-multiple-myeloma-who-have-received-at-least-one-prior-line-of-therapy</a></p>
    <p>再発・難治性多発性骨髄腫の治療、FDA諮問委員会がカービクティの早期使用を推奨<br/><a href="https://stellanews.life/technology_category/4717/">https://stellanews.life/technology_category/4717/</a></p>
    <p>トリプルクラス暴露の再発・難治性多発性骨髄腫治療、EUでCART細胞療法アベクマ承認<br/><a href="https://stellanews.life/technology_category/4855/">https://stellanews.life/technology_category/4855/</a></p>
  </footer>
</article>

<figure class="wp-block-image size-medium"><img decoding="async" src="https://stellanews.life/wp-content/uploads/2024/03/technology_banner-300x169.webp" alt="" class="wp-image-2933"/></figure><p>The post <a href="https://stellanews.life/technology/5823/">欧州で初のBCMA標的CAR-T療法、カービクティが再発・難治性多発性骨髄腫薬として承認</a> first appeared on <a href="https://stellanews.life">STELLANEWS.LIFE</a>.</p>]]></content:encoded>
					
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		<item>
		<title>再発・難治性多発性骨髄腫の治療、FDA諮問委員会がカービクティの早期使用を推奨</title>
		<link>https://stellanews.life/technology/4717/</link>
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		<dc:creator><![CDATA[ステラ・メディックス]]></dc:creator>
		<pubDate>Sat, 16 Mar 2024 17:51:31 +0000</pubDate>
				<category><![CDATA[技術]]></category>
		<category><![CDATA[CARVYKTI]]></category>
		<category><![CDATA[ciltacabtagene autoleucel]]></category>
		<category><![CDATA[FDA]]></category>
		<category><![CDATA[Johnson & Johnson]]></category>
		<category><![CDATA[カービクティ]]></category>
		<category><![CDATA[ジョンソン・エンド・ジョンソン]]></category>
		<category><![CDATA[シルタカブタゲン オートルユーセル]]></category>
		<category><![CDATA[多発性骨髄腫]]></category>
		<category><![CDATA[早期治療]]></category>
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					<description><![CDATA[<p>FDAの諮問委員会が、少なくとも1つの前治療を受けた多発性骨髄腫患者に対するカービクティの早期使用を一致して支持。</p>
<p>The post <a href="https://stellanews.life/technology/4717/">再発・難治性多発性骨髄腫の治療、FDA諮問委員会がカービクティの早期使用を推奨</a> first appeared on <a href="https://stellanews.life">STELLANEWS.LIFE</a>.</p>]]></description>
										<content:encoded><![CDATA[<article>
<header>
<p>STELLANEWS.LIFEは、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や革新的な発見を紹介することに特化したメディアである。本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は次の通り。</p>
</header>
<blockquote>
<nav>
<ul class="custom-list">
<li>多発性骨髄腫の再発または難治性患者の早期治療におけるシルタカブタゲン オートルユーセル（シルタセル、cilta-cel、商品名CARVYKTI、日本の商品名カービクティ）を推奨</li>
<li>シルタカブタゲン オートルユーセルは、少なくとも1つの前治療を受け、レナリドミドに耐性がある患者に対して有効</li>
<li>第3相CARTITUDE-4試験の結果に基づき、リスク-ベネフィット評価が行われた</li>
</ul>
</nav>
</blockquote>
<p><main></p>
<p>Johnson &#038; Johnsonは、米国食品医薬品局（FDA）の腫瘍薬諮問委員会（ODAC）が、B細胞成熟抗原（BCMA）を標的とするCAR-T細胞療法シルタカブタゲン オートルユーセルを、プロテアソーム阻害薬（PI）および免疫調節薬（IMiD）を含む少なくとも1つの前治療を受けた上でレナリドミドに耐性のある成人の多発性骨髄腫患者の治療に推奨することを発表した。第3相CARTITUDE-4試験の生存期間および安全性データを検討した結果、シルタカブタゲン オートルユーセルの提案された適応症に対するリスク-ベネフィット評価が有利であると一致して支持された（賛成11、反対0）。</p>
<p></main></p>
<section>
<ul class="custom-list">
<li><strong>発表元→</strong>Johnson &#038; Johnson</li>
<li><strong>発表日→</strong>2024年3月15日</li>
<li><strong>試験の名前→</strong>CARTITUDE-4</li>
<li><strong>研究の目的→</strong>多発性骨髄腫の再発または難治性患者におけるシルタカブタゲン オートルユーセルの有効性と安全性の評価</li>
<li><strong>研究の結果→</strong>シルタカブタゲン オートルユーセルはプロテアソーム阻害薬（PI）および免疫調節薬（IMiD）を含む少なくとも1つの前治療を受けた上でレナリドミドに耐性のある患者において有利なリスク-ベネフィット評価を示した</li>
<li><strong>将来への展望→</strong>シルタカブタゲン オートルユーセルは、2022年2月に既に4つ以上の前治療を受けた成人の多発性骨髄腫患者の治療にFDAから承認されており、欧州委員会からも条件付きマーケティング承認を受けている。CARTITUDE-4試験で裏付けられた生物製剤承認事項変更申請（sBLA）は現在FDAにより審査中。処方箋薬使用フィー法（Prescription Drug User Fee Act、PDUFA）期日（PDUFA date）は2024年4月5日である。</li>
</ul>
</section>
<footer>
<h3>参考文献</h3>
<p>U.S. FDA Oncologic Drugs Advisory Committee recommends CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel) for the earlier treatment of patients with relapsed or refractory multiple myeloma<br />https://www.jnj.com/media-center/press-releases/u-s-fda-oncologic-drugs-advisory-committee-recommends-carvykti-ciltacabtagene-autoleucel-for-the-earlier-treatment-of-patients-with-relapsed-or-refractory-multiple-myeloma</p>
<p>ヤンセン社、多発性骨髄腫を対象としたシルタカブタゲン オートルユーセル（商品名カービクティ、CARVYKTI）のCARTITUDE-4試験で良好な結果を発表<br /><a href="https://stellanews.life/science_category/3402/">https://stellanews.life/science_category/3402/</a></p>
</footer>
</article>


<figure class="wp-block-image size-medium"><img decoding="async" src="https://stellanews.life/wp-content/uploads/2024/03/technology_banner-300x169.webp" alt="" class="wp-image-2933"/></figure><p>The post <a href="https://stellanews.life/technology/4717/">再発・難治性多発性骨髄腫の治療、FDA諮問委員会がカービクティの早期使用を推奨</a> first appeared on <a href="https://stellanews.life">STELLANEWS.LIFE</a>.</p>]]></content:encoded>
					
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			</item>
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