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Johnson & Johnsonは、米国食品医薬品局(FDA)の腫瘍薬諮問委員会(ODAC)が、B細胞成熟抗原(BCMA)を標的とするCAR-T細胞療法シルタカブタゲン オートルユーセルを、プロテアソーム阻害薬(PI)および免疫調節薬(IMiD)を含む少なくとも1つの前治療を受けた上でレナリドミドに耐性のある成人の多発性骨髄腫患者の治療に推奨することを発表した。第3相CARTITUDE-4試験の生存期間および安全性データを検討した結果、シルタカブタゲン オートルユーセルの提案された適応症に対するリスク-ベネフィット評価が有利であると一致して支持された(賛成11、反対0)。

  • 発表元→Johnson & Johnson
  • 発表日→2024年3月15日
  • 試験の名前→CARTITUDE-4
  • 研究の目的→多発性骨髄腫の再発または難治性患者におけるシルタカブタゲン オートルユーセルの有効性と安全性の評価
  • 研究の結果→シルタカブタゲン オートルユーセルはプロテアソーム阻害薬(PI)および免疫調節薬(IMiD)を含む少なくとも1つの前治療を受けた上でレナリドミドに耐性のある患者において有利なリスク-ベネフィット評価を示した
  • 将来への展望→シルタカブタゲン オートルユーセルは、2022年2月に既に4つ以上の前治療を受けた成人の多発性骨髄腫患者の治療にFDAから承認されており、欧州委員会からも条件付きマーケティング承認を受けている。CARTITUDE-4試験で裏付けられた生物製剤承認事項変更申請(sBLA)は現在FDAにより審査中。処方箋薬使用フィー法(Prescription Drug User Fee Act、PDUFA)期日(PDUFA date)は2024年4月5日である。

参考文献

U.S. FDA Oncologic Drugs Advisory Committee recommends CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel) for the earlier treatment of patients with relapsed or refractory multiple myeloma
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/u-s-fda-oncologic-drugs-advisory-committee-recommends-carvykti-ciltacabtagene-autoleucel-for-the-earlier-treatment-of-patients-with-relapsed-or-refractory-multiple-myeloma

ヤンセン社、多発性骨髄腫を対象としたシルタカブタゲン オートルユーセル(商品名カービクティ、CARVYKTI)のCARTITUDE-4試験で良好な結果を発表
https://stellanews.life/science_category/3402/

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執筆/編集/審査監修/AI担当

星 良孝(ほし・よしたか)
ステラ・メディックス代表/ 獣医師 ジャーナリスト。日経BP、エムスリーなどに所属し、医療や健康、バイオなどの分野を取材。

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