• 【要点①】INLEXZO＋セトレリマブ併用群でpCR率38％、単剤群の28％を上回る。
• 【要点②】併用群で病理学的全奏効率（pOR）53％、1年無再発生存率（RFS）77％を達成。
• 【要点③】新たな安全性シグナルなし、免疫関連有害事象も管理可能。

SunRISe-4試験（NCT04919512）は、シスプラチンを含む化学療法を受けられない、または拒否した筋層浸潤性膀胱がん患者を対象とした多施設共同・非盲検ランダム化第2b相試験である。 試験では、INLEXZO＋セトレリマブ併用群（Cohort 1、n=101）と、セトレリマブ単剤群（Cohort 2、n=58）を比較。両群とも膀胱全摘除術（ラジカル膀胱摘除）前に4サイクル治療を受けた。

結果、病理学的完全奏効（pCR）率は併用群で38％、単剤群で28％、病理学的全奏効（pOR）率は併用群53％、単剤群44％。 1年無再発生存率は併用群で77％、単剤群で64％と報告された。 安全性では、併用群の81.2％、単剤群の51.7％に治療関連有害事象がみられたが、重篤なもの（Grade 3以上）はそれぞれ15.8％、10.3％であり、治療関連死は認められなかった。

SunRISe-4試験の概要

• 試験名称： SunRISe-4（NCT04919512）
• 対象疾患： 筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）
• 被験者数： Cohort 1（n=101）／Cohort 2（n=58）
• 治療内容：
  • 併用群：INLEXZO 225 mg膀胱内投与＋セトレリマブ360 mg静注（3週ごと×4回）
  • 単剤群：セトレリマブ360 mg静注（3週ごと×4回）
• 主要評価項目： 病理学的完全奏効率（pCR）
• 副次評価項目： 病理学的全奏効率（pOR）、無再発生存率（RFS）など
• 主要結果：
  • pCR：38％（併用） vs 28％（単剤）
  • pOR：53％（併用） vs 44％（単剤）
  • 1年RFS：77％（併用） vs 64％（単剤）
• 安全性： 新たな安全性シグナルなし。免疫関連有害事象は管理可能。

INLEXZOについて

INLEXZOは、ジェムシタビンを有効成分とする膀胱内徐放システムで、非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）のうちBCG不応性CIS（上皮内がん）患者に対してFDA承認を受けている。 今回のSunRISe-4試験では、筋層浸潤性膀胱がんへの応用を評価する非登録試験として実施されている。 本製剤は膀胱内で薬剤を長時間放出し、局所的に抗腫瘍効果を発揮する設計となっている。

筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）とは

膀胱がんは世界で年間約57万人が新規診断される疾患で、その約20％が筋層浸潤性に進展する。 MIBCは侵攻性が高く、根治には膀胱全摘除術が必要とされるが、標準の術前治療であるシスプラチン併用化学療法は腎機能や合併症のため約半数の患者に適応できない。 本研究で検討されたINLEXZO＋セトレリマブ併用療法は、これらの患者層における新たな術前治療選択肢となる可能性がある。

AIによる臨床インパクト評価（参考）：

★★★★☆

本試験結果は、シスプラチン不適応の膀胱がん患者に対し、局所投与型抗がん剤と免疫チェックポイント阻害薬の併用が有効であることを示した初の臨床データである。 完全奏効率の高さと安全性プロファイルの良好さから、術前治療戦略の拡大につながる可能性が高い。

参考文献

Johnson & Johnson Press Release: “INLEXZO (gemcitabine intravesical system) plus cetrelimab delivers strong pre-surgical results in patients with muscle invasive bladder cancer scheduled for radical cystectomy”
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnsons-inlexzo-gemcitabine-intravesical-system-plus-cetrelimab-delivers-strong-pre-surgical-results-in-patients-with-muscle-invasive-bladder-cancer-scheduled-for-radical-cystectomy

出典：Johnson & Johnson公式発表（2025年10月20日）／ESMO 2025発表演題 LBA112

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STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療、バイオテクノロジー、公衆衛生、先端科学などの幅広いテーマを横断し、世界各地で進行する重要な研究成果や新技術をタイムリーに紹介するメディアである。今回は、高リスク非筋層浸潤性膀胱がん（HR-NMIBC）に対する新規治療候補TAR-200について、米国食品医薬品局（FDA）が優先審査指定を与えたことを紹介する。

• 発表元→Johnson & Johnson
• 発表日→2025年7月17日
• 対象疾患→高リスク非筋層浸潤性膀胱がん（HR-NMIBC）
• 治療対象→BCG不応性で、かつ膀胱全摘術が適応外または希望しない患者
• 治療内容→TAR-200はジェムシタビンを膀胱内で3週間持続的に放出するデバイス。外来で挿入される
• 臨床試験→第2相b試験SunRISe-1（Cohort 2）に基づく申請。完全奏効率82.4％、52.9％が1年以上再発なし
• 副作用→多くが軽度から中等度で、頻尿、排尿痛、尿路感染症、血尿など。全身性の有害事象は報告なし
• 技術的特性→TAR-200は初の膀胱内薬剤放出システム（iDRS）で、短時間の外来処置で留置可能
• 開発ステータス→FDAより2023年に画期的治療指定（BTD）取得。SunRISeシリーズとして複数試験が進行中

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★☆（★4つで2番目の評価）

40年以上大きな変化がなかったHR-NMIBC治療領域において、TAR-200は新しいデバイスベースの治療として注目される。初期の試験結果も良好であり、今後の標準治療候補としての可能性があるが、さらなる長期安全性データや比較試験の結果が必要。

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STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や重要な発見を紹介することに特化したメディア。最新の話題を読者に届けるため、注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は次の通り。

• 発表元→Bristol Myers Squibb
• 発表日→2024年4月26日
• 背景→転移性または切除不能な尿路上皮がん患者の成人を対象とした一次治療としてのプラチナベースの化学療法の反応持続期間は短く、進行後の治療オプションが限られている
• 試験の結果→CheckMate -901試験の結果、オプジーボとシスプラチンおよびジェムシタビンの併用療法は全生存期間（OS）と無増悪生存期間（PFS）の主要エンドポイントで統計学的および臨床的に有意な改善を示した
• 重要性→承認されれば、オプジーボとシスプラチンおよびジェムシタビンの併用療法は、EUにおけるこの患者群に対する最初の免疫療法と化学療法の併用治療となる
• 今後の展望→欧州委員会（EC）の最終決定は2024年6月に予想されている

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