デュルバルマブ | STELLANEWS.LIFE

アストラゼネカ、Imfinzi＋FLOT周術期治療でCHMPがEU承認推奨──切除可能胃がん／GEJがんでEFS・OS改善（MATTERHORN第III相）

ステラ・メディックス — Thu, 12 Feb 2026 20:03:30 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学・創薬・バイオテクノロジー分野の最新動向を中立的に紹介するメディアである。
アストラゼネカ（AstraZeneca）は2026年2月2日、イミフィンジ（Imfinzi、一般名デュルバルマブ）を標準治療FLOT化学療法と組み合わせた
周術期レジメンについて、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）がEUでの承認を推奨したと発表した。
推奨はMATTERHORN第III相試験のイベントフリー生存（EFS）および全生存（OS）データに基づき、化学療法単独に対して
進行・再発・死亡リスクを29%低減（HR 0.71）し、死亡リスクを22%低減（HR 0.78）したとされる。
本稿では、適応、レジメン構成、主要結果と安全性の要点を整理する。

要点

CHMPが、早期（切除可能）胃がん／胃食道接合部（GEJ）がんに対するImfinzi＋FLOT周術期治療のEU承認を推奨
根拠：MATTERHORN第III相でEFS：進行・再発・死亡リスク29%低減（HR 0.71、p<0.001）
OS：死亡リスク22%低減（HR 0.78、p=0.021）。PD-L1発現に依らずOSベネフィットが示唆
レジメン：術前（ネオアジュバント）Imfinzi＋FLOT → 手術 → 術後（アジュバント）Imfinzi＋FLOT → Imfinzi単剤
安全性：既知プロファイルと整合。Grade≥3有害事象は71.6% vs 71.2%で同程度、手術完遂率も同等とされた
承認されればEUで当該設定初の免疫療法ベース周術期治療となる可能性

概要

AstraZenecaは、Imfinzi（デュルバルマブ）を標準治療FLOT（フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン、ドセタキセル）と併用する
周術期レジメンについて、EUにおける切除可能な早期・局所進行（II, III, IVA期）の胃がんおよびGEJがんに対する承認が
CHMPにより推奨されたと発表した。周術期治療は術前と術後の治療を含む。

CHMPの肯定的見解はMATTERHORN第III相試験のEFSおよびOSデータに基づく。
計画された中間解析で、Imfinziレジメンは化学療法単独に比べ、進行・再発・死亡リスクを29%低減（HR 0.71）し、
最終OS解析で死亡リスクを22%低減（HR 0.78）したとされる。

詳細

発表元AstraZeneca PLC
発表日2026年2月2日
地域・規制EU／EMA（CHMPが承認推奨）
対象患者切除可能な早期〜局所進行（II, III, IVA期）の胃がん・GEJがん（成人）
レジメン構成
ネオアジュバント：Imfinzi＋FLOT（術前）→ 手術 →
アジュバント：Imfinzi＋FLOT（術後）→ その後Imfinzi単剤
主要根拠試験MATTERHORN（第III相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、国際多施設）
主要評価項目EFS（主要）、OS（主要な副次）
EFS（中間解析）
HR 0.71（95% CI 0.58–0.86）、p<0.001／
中央値：Imfinzi群は未到達、対照群32.8か月／
1年EFS：78.2% vs 74.0%／24か月EFS：67.4% vs 58.5%
OS（最終解析）
HR 0.78（95% CI 0.63–0.96）、p=0.021／
3年生存：69% vs 62%／PD-L1に依らずベネフィットが観察されたと記載
安全性（要約）
既知プロファイルと整合／手術完遂率は同程度／
Grade≥3 AE：71.6%（Imfinzi＋FLOT）vs 71.2%（対照）
補足
本適応は米国などで承認済みとされ、日本ほか複数国で審査中と記載

MATTERHORN試験の設計（発表内容の整理）

MATTERHORNは、切除可能なII〜IVA期の胃がん・GEJがんを対象に、Imfinzi＋FLOT周術期治療と、プラセボ＋FLOT周術期治療を比較した第III相試験。
948人が、術前に4週ごと2サイクル（Imfinzi 1500mg固定用量＋FLOT、またはプラセボ＋FLOT）を受け、その後手術を実施。
術後は4週ごと最大12サイクル（うち2サイクルはImfinzi/プラセボ＋FLOT、その後10サイクルはImfinzi/プラセボ単剤）という構成とされた。

EFSは、術前期間中の進行（手術不適・非プロトコール治療を要する進行等）、術後期間中の進行・再発、または全死因死亡までの時間として定義された。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

切除可能な胃がん／GEJがんは再発リスクが高く、周術期に免疫療法を組み込むアプローチは臨床的意義が大きい。
本発表ではEFSとOSの双方で統計学的有意差が示され、3年時点での生存差の拡大も示唆されているため、EUで承認されれば治療体系の変化が見込まれる。
ただし実臨床での適格患者の選定、周術期の有害事象マネジメント、各国の運用（アクセス・償還）により浸透速度は左右され得る。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted translation.

CHMP recommended EU approval of AstraZeneca’s Imfinzi (durvalumab) plus FLOT as a perioperative regimen for resectable Stage II–IVA gastric and gastroesophageal junction cancers.
In the Phase III MATTERHORN trial, the regimen reduced the risk of progression/recurrence/death by 29% (EFS HR 0.71; p<0.001) and reduced the risk of death by 22% (OS HR 0.78; p=0.021) versus chemotherapy alone.
Safety was consistent with known profiles; Grade ≥3 AEs were similar between arms (71.6% vs 71.2%).

中文摘要

注：AI辅助生成。

EMA人用药品委员会（CHMP）建议批准度伐利尤单抗（Imfinzi）联合FLOT作为可切除II–IVA期胃癌/胃食管结合部癌的围手术期方案。
MATTERHORN三期研究显示：EFS风险降低29%（HR 0.71；p<0.001），OS死亡风险降低22%（HR 0.78；p=0.021），优于单纯化疗。
安全性与已知特征一致，≥3级不良事件发生率两组相近（71.6% vs 71.2%）。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

CHMP ने EU में रीसैक्टेबल Stage II–IVA गैस्ट्रिक और GEJ कैंसर के लिए Imfinzi (durvalumab) + FLOT को perioperative regimen के रूप में अनुमोदन की सिफारिश की।
Phase III MATTERHORN में, इस regimen ने कीमोथेरेपी अकेले की तुलना में EFS के लिए प्रोग्रेशन/रिकरेंस/मृत्यु का जोखिम 29% घटाया (HR 0.71; p<0.001) और मृत्यु का जोखिम 22% घटाया (OS HR 0.78; p=0.021)।
सुरक्षा प्रोफ़ाइल ज्ञात प्रोफ़ाइल के अनुरूप रही; Grade ≥3 adverse events दोनों समूहों में लगभग समान थे (71.6% बनाम 71.2%)।

参考文献

【企業ニュースリリース】

https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2026/imfinzi-recommended-in-eu-for-early-gastric-cancer.html

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LATIFY試験、主要評価項目OSを未達

ステラ・メディックス — Wed, 31 Dec 2025 15:42:03 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

AstraZenecaは、進行非小細胞肺がんを対象にセララセルチブとデュルバルマブ併用を評価した第3相LATIFY試験で、標準治療ドセタキセルに対する全生存期間（OS）の主要評価項目を達成しなかったと発表した。

【要点①】第3相LATIFY試験は、セララセルチブ＋デュルバルマブ併用がドセタキセルに対しOSの主要評価項目を達成しなかった。
【要点②】対象は、局所進行または転移性の非小細胞肺がんで、免疫療法およびプラチナ製剤治療後に増悪し、かつ実用的なゲノム変化がない患者とされた。
【要点③】安全性は概ね良好で、既知の各薬剤の安全性プロファイルと整合し、新たな安全性シグナルは認められなかったとされた。

概要

　AstraZenecaは、ATR阻害薬セララセルチブと免疫療法薬デュルバルマブの併用により、既治療の進行非小細胞肺がんで免疫反応の再活性化を狙った第3相LATIFY試験の結果を公表した。発表によれば、本試験は標準治療ドセタキセルに対し全生存期間（OS）の改善を示せず、主要評価項目未達となった。

　一方で、併用療法の安全性は概ね良好で、新たな安全性上の懸念は確認されなかったとしている。

詳細

発表元→ AstraZeneca
発表日→ 2025年12月22日
対象疾患→ 局所進行または転移性の非小細胞肺がん（NSCLC）
対象集団→ 実用的なゲノム変化がなく、免疫療法およびプラチナ製剤化学療法後に増悪した患者
試験名→ LATIFY
試験デザイン→ 無作為化、非盲検、多施設、国際第3相
比較対照→ 標準治療ドセタキセル
主要評価項目→ 全生存期間（OS）
結果→ セララセルチブ＋デュルバルマブ併用は、ドセタキセルに対しOSの主要評価項目を達成しなかった
安全性→ 概ね良好で、各薬剤の既知の安全性プロファイルと整合し、新たな安全性上の懸念は認められなかったとされた
被験者数→ 594例（20か国超で実施）
投与（発表内の記載）→ 併用群はセララセルチブ240 mgを1日2回（7日間）経口投与し、デュルバルマブ1500 mgを4週ごとに投与。対照群はドセタキセルを3週ごとに投与
次のステップ→ データは今後の医学学会で発表予定とされた

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★☆☆☆

　第3相で主要評価項目未達であり、治療選択肢の拡大に直結する内容ではない。一方で、安全性に新たな懸念が示されなかった点や、今後の解析・発表が予定されている点は、研究開発上の示唆として位置付けられる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

AstraZeneca reported that the Phase 3 LATIFY trial of ceralasertib plus durvalumab did not meet the primary endpoint of overall survival versus docetaxel in previously treated advanced NSCLC.
The trial enrolled patients without actionable genomic alterations whose disease progressed on or after prior immunotherapy and platinum chemotherapy.
The combination was generally well tolerated with no new safety concerns identified, according to the announcement.

中文摘要

注：AI辅助生成。

AstraZeneca表示：在既往治疗后的晚期非小细胞肺癌中，塞拉拉塞替布＋度伐利尤单抗的第3期LATIFY研究未达到总生存期主要终点（对照多西他赛）。
入组人群为无可操作基因改变、在免疫治疗和含铂化疗后进展的患者。
公司称联合治疗总体耐受性良好，未发现新的安全性问题。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

AstraZeneca के अनुसार, पहले से उपचारित उन्नत NSCLC में सेरालासर्टिब＋डुर्वालुमैब के चरण 3 LATIFY अध्ययन ने डोसेटैक्सेल की तुलना में कुल जीवित रहने (OS) का प्राथमिक एंडपॉइंट पूरा नहीं किया।
अध्ययन में ऐसे मरीज शामिल थे जिनमें उपयोगी जीनोमिक परिवर्तन नहीं थे और जिनकी बीमारी इम्यूनोथेरेपी व प्लैटिनम कीमोथेरेपी के बाद बढ़ी।
घोषणा के मुताबिक, संयोजन सामान्यतः अच्छी तरह सहन किया गया और कोई नई सुरक्षा चिंता नहीं मिली।

参考文献

【企業プレスリリース】
https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/update-on-latify-Phase-iii-trial-of-ceralasertib.html

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アストラゼネカ、Imfinzi＋FLOT周術期レジメンが米国承認—切除可能胃がん・胃食道接合部がんで初の免疫療法

ステラ・メディックス — Mon, 01 Dec 2025 18:59:56 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
アストラゼネカ（AstraZeneca）は、デュルバルマブ（商品名Imfinzi）とFLOT療法（フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン、ドセタキセル）の併用レジメンについて、切除可能な早期および局所進行胃がん・胃食道接合部がんの周術期治療として米国で承認されたと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】デュルバルマブ＋FLOT が、切除可能な胃がん・胃食道接合部がんの周術期免疫療法として米国で承認
【要点②】MATTERHORN試験でイベントフリー生存のリスクを29％、死亡リスクを22％低減
【要点③】安全性は既知のプロファイルと概ね一致し、化学療法単独と同程度の重篤有害事象率

概要

今回の承認は、第3相MATTERHORN試験で示されたイベントフリー生存および全生存期間の改善に基づくものである。
周術期にデュルバルマブを組み込んだレジメンが認可されたことで、従来は化学療法のみで行われてきた切除可能胃がん・胃食道接合部がんの治療戦略に、新たな免疫療法併用の選択肢が加わることになる。

詳細

発表元→ アストラゼネカ（AstraZeneca）
発表日→ 2025年11月25日
対象疾患→ 切除可能な早期および局所進行胃がん・胃食道接合部がん（ステージII〜IVA）
承認内容→ 周術期治療としてのデュルバルマブ＋FLOTレジメン（術前：デュルバルマブ＋FLOT、術後：デュルバルマブ＋FLOT の後にデュルバルマブ単剤）
試験デザイン→ 第3相MATTERHORN試験。無作為化・二重盲検・プラセボ対照・多施設試験で、デュルバルマブ＋FLOTとFLOT単独を比較
一次エンドポイント→ イベントフリー生存（EFS）。主要な二次エンドポイントとして全生存期間（OS）を評価
主要結果→ デュルバルマブ群でEFSのリスクが29％低下（ハザード比0.71、95％信頼区間0.58〜0.86、p＜0.001）、死亡リスクが22％低下（ハザード比0.78、95％信頼区間0.63〜0.96、p＝0.021）
生存率→ 3年時点の全生存率はデュルバルマブ群69％、FLOT単独群62％と報告され、追跡期間延長に伴い両群の生存曲線は乖離を継続
安全性→ デュルバルマブ＋FLOTの安全性プロファイルは既知の各薬剤の特徴と一致し、グレード3以上の有害事象発現率は両群で同程度（71.6％ vs 71.2％）。手術完遂率も類似
臨床的含意→ 胃がん・胃食道接合部がんの周術期領域で初の免疫療法レジメンであり、根治を目指す治療における新たな標準候補となる可能性
次のステップ→ 本レジメンはProject Orbisの枠組みで豪州、カナダ、スイスでも審査中であり、欧州連合、日本などでも承認申請が進行中

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★★

根治を目指す切除可能胃がん・胃食道接合部がんの周術期治療において、初めて免疫療法を組み込んだレジメンが第3相試験でEFSとOSの両方を改善し、規制当局の承認に至った点は臨床的な意義が大きい。今後、他地域での承認状況と実臨床での検証が重要となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted summary for reference and does not replace the original English press release.

Durvalumab plus FLOT has been approved in the US as a perioperative regimen for resectable stage II–IVA gastric and gastroesophageal junction cancers.
The Phase III MATTERHORN trial showed a 29% reduction in the risk of progression, recurrence or death (EFS HR 0.71) and a 22% reduction in the risk of death (OS HR 0.78) versus chemotherapy alone.
The safety profile of durvalumab plus FLOT was consistent with the known profiles of each component, with similar rates of grade ≥3 adverse events and surgery completion between arms.

中文摘要

注：以下内容为基于新闻稿的人工智能辅助摘要，仅供参考。

度伐利尤单抗联合FLOT化疗在美国获批，用于可切除II–IVA期胃癌及胃食管交界癌的围手术期治疗。
III期MATTERHORN研究显示，与单纯化疗相比，该方案使疾病进展、复发或死亡风险降低29％，死亡风险降低22％。
安全性与既往已知的药物特征一致，3级及以上不良事件发生率及手术完成率在两组间相近。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें: यह मूल प्रेसリリース पर आधारित AI सहायता सारांश है और आधिकारिक文書 का代用 नहीं है।

दुर्वालुमैब प्लस FLOT को अमेरिका में ऑपरेशन योग्य स्टेज II–IVA गैस्ट्रिक और गैस्ट्रोईसोफेजियल जंक्शन कैंसर के लिए पेरिओपरेटिव उपचार के रूप में मंजूरी मिली है।
फेज 3 MATTERHORN परीक्षण में केवल कीमोथेरेपी की तुलना में रोग की प्रगति, पुनरावृत्ति या मृत्यु के जोखिम में 29％ तथा मृत्यु के जोखिम में 22％ की कमी देखी गई।
दुर्वालुमैब＋FLOT की सुरक्षा प्रोफाइल ज्ञात डेटा के अनुरूप रही और गंभीर (ग्रेड3 या उससे अधिक) प्रतिकूल घटनाओं तथा सर्जरी पूर्ण होने की दर दोनों समूहों में समान रहीं।

がん治療技術のイメージ

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イミフィンジ＋BCGで再発・死亡リスク32％低減、高リスクNMIBCの第3相最終結果

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 15:28:36 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンス分野の最新研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。今回取り上げるのは、AstraZenecaが欧州臨床腫瘍学会（ESMO 2025）で発表した、第3相POTOMAC試験の最終結果である。免疫チェックポイント阻害薬イミフィンジ（一般名デュルバルマブ）が、BCG治療と併用することで高リスク非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）の再発または死亡リスクを有意に低減したことが示された。

【要点①】イミフィンジ併用療法が再発または死亡リスクを32％低減。

【要点②】BCG治療単独に比べ、2年時点で無病生存率（DFS）を有意に改善。

【要点③】免疫療法併用による新たな治療標準の可能性を提示。

POTOMAC試験は、BCG未治療の高リスクNMIBC患者を対象に、イミフィンジ（デュルバルマブ）をBCG導入・維持療法に1年間併用する効果を評価した国際第3相試験である。試験の結果、免疫療法の追加により無病生存期間（DFS）が統計学的有意に延長し、早期膀胱がん領域で免疫療法の有効性を初めて実証した。

発表元→ AstraZeneca
発表日→ 2025年10月17日
対象疾患→ 高リスク非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）
研究の背景→ NMIBCは全膀胱がんの約70％を占める早期がんであり、再発率が高く、従来治療では最大80％が5年以内に再発する。より持続的な再発抑制効果をもたらす治療が求められていた。
試験デザイン→ 無作為化・多施設共同・国際第3相試験。患者1,018例をイミフィンジ＋BCG導入・維持群、イミフィンジ＋BCG導入群、BCG単独群に1:1:1で割り付け。
一次エンドポイント→ 無病生存期間（DFS）
二次エンドポイント→ 全生存期間（OS）、安全性、生活の質（QOL）
主要結果→ イミフィンジ併用群ではDFSハザード比0.68（95％信頼区間0.50–0.93、p＝0.0154）と有意にリスクを低減。2年時点での無病生存率は86.5％対81.6％。死亡リスクについてはハザード比0.80（95％CI 0.53–1.20）と傾向的な改善を示した。
安全性→ グレード3以上の有害事象はイミフィンジ群34％、対照群17％。免疫関連事象（皮疹、肝機能障害、内分泌異常）は管理可能で、新たな安全性懸念は認められなかった。治療完遂率も両群で同等。
臨床的含意→ イミフィンジ＋BCG療法は、膀胱摘除術を回避しつつ再発抑制を実現する新たな非侵襲的治療オプションとなる可能性を示す。早期膀胱がん治療の標準治療に変化をもたらす可能性がある。
制限事項→ 試験はDFSを主要評価項目として設計されており、OSは探索的解析にとどまる。長期生存への影響を確認する追加追跡が必要。
次のステップ→ AstraZenecaは、NMIBCにおける免疫療法の承認拡大を目指すとともに、MIBCや転移性尿路上皮がんへの応用を進めている。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

イミフィンジが非筋層浸潤性膀胱がんにおける初の免疫療法併用効果を示したことは、治癒を目指す早期治療領域における大きな進展である。侵襲的手術回避の可能性を広げた点で臨床的意義が高い。

参考文献

Imfinzi regimen reduced the risk of disease recurrence or death by 32% in high-risk non-muscle-invasive bladder cancer in the POTOMAC Phase III trial
https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2025/imfinzi-regimen-reduced-risk-of-disease-recurrence-death-32-percent-high-risk-non-muscle-invasive-bladder-cancer-in-the-potomac-phase-iii-trial.html

ClinicalTrials.gov：POTOMAC（NCT03528694）
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03528694

ESMO Congress 2025 – Abstract #LBA108（Proffered Paper Session, Berlin）
https://www.esmo.org/meeting-calendar/esmo-congress-2025

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イミフィンジ、早期胃がん周術期でOS有意延長──第3相MATTERHORN最終結果

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 15:24:51 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。今回取り上げるのは、AstraZenecaが発表した第3相MATTERHORN試験の最終結果であり、免疫チェックポイント阻害薬イミフィンジ（一般名デュルバルマブ）が早期胃がんで全生存期間（OS）を有意に延長したという内容である。

【要点①】イミフィンジ併用療法が早期胃がんにおいて死亡リスクを22％低減。

【要点②】術前後の併用（周術期）療法として、免疫療法で初めて生存期間の延長を実証。

【要点③】3年生存率はイミフィンジ群で69％に達し、標準療法群（62％）を上回った。

胃がんは世界で5番目に多いがんであり、依然として再発率と死亡率が高い疾患である。AstraZenecaが実施した第3相MATTERHORN試験では、手術可能なステージII〜IVAの早期胃がんおよび胃食道接合部がん患者を対象に、イミフィンジ（デュルバルマブ）を標準治療FLOT化学療法（フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン、ドセタキセル）に併用する周術期療法を検証した。その結果、免疫療法併用が死亡リスクを統計学的に有意に低減したことが明らかとなった。

発表元→ AstraZeneca
発表日→ 2025年10月17日
対象疾患→ 早期胃がんおよび胃食道接合部がん（Stage II〜IVA）
研究の背景→ 手術と化学療法を行っても再発が多く、5年生存率は依然として50％未満。免疫療法の有効性が期待されていた。
試験デザイン→ MATTERHORN試験は、無作為化・二重盲検・プラセボ対照の国際共同第3相試験。イミフィンジ＋FLOT併用群（n＝474）と化学療法単独群（n＝474）を比較。
一次エンドポイント→ 無イベント生存期間（EFS）
二次エンドポイント→ 全生存期間（OS）、病理学的完全奏効率（pCR）、安全性
主要結果→ イミフィンジ併用群は化学療法単独群に比べ、死亡リスクを22％低減（ハザード比0.78、95％信頼区間0.63–0.96、p＝0.021）。3年生存率は69％対62％。PD-L1発現の有無にかかわらず一貫した生存効果が確認された。
追加解析→ 病理学的奏効が得られた患者ではイベントフリー生存期間（EFS）が顕著に改善（pCR：HR 0.29［95％CI 0.08–0.96］、MPR：HR 0.32［95％CI 0.15–0.68］）。
安全性→ 有害事象（グレード3以上）は両群で類似。免疫関連事象は発疹、甲状腺機能異常、肝酵素上昇などが報告されたが、既知の安全性プロファイルと一致。
臨床的含意→ イミフィンジ＋FLOT併用は、胃がんにおける初の周術期免疫療法としてOS改善を示した治療法であり、今後の標準治療の再定義が期待される。
制限事項→ 中間データで追跡期間が約40カ月と比較的短く、長期安全性と再発抑制効果の持続性を検証する必要がある。
次のステップ→ 各国で承認申請を予定。胃がんおよび関連消化管がんにおける免疫療法の適応拡大を目指す。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

イミフィンジが早期胃がんで初めて周術期免疫療法として全生存期間の改善を示した意義は極めて大きい。免疫療法が治癒目的の治療領域へ進出する重要な転換点といえる。

参考文献

Imfinzi-based regimen reduced the risk of death by 22% in early gastric cancer vs chemotherapy alone in MATTERHORN Phase III trial
https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2025/imfinzi-based-regimen-reduced-the-risk-of-death-by-22-percent-in-early-gastric-cancer-vs-chemotherapy-alone-in-matterhorn-phase-iii-trial.html

ClinicalTrials.gov：MATTERHORN（NCT03774537）
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03774537

ESMO Congress 2025 – Abstract #LBA81（Proffered Paper Session, Berlin）
https://www.esmo.org/meeting-calendar/esmo-congress-2025

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アストラゼネカ、ESMO主要第3相、Enhertu・Datroway・Imfinzi

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 15:22:08 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンス分野における最新の研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。今回紹介するのは、AstraZenecaが欧州臨床腫瘍学会（ESMO 2025）で発表した、4つの主要な第3相試験を含むオンコロジー領域の臨床データである。これらは、がんの早期治療や新たな抗体薬物複合体（ADC）の臨床応用を推進する内容となっている。

【要点①】Enhertu（一般名トラスツズマブデルクステカン）がHER2陽性早期乳がんにおいて高リスク群で有効性を示す。

【要点②】Datroway（一般名ダトポタマブデルクステカン）が転移性三陰性乳がん（TNBC）の一次治療で有意な効果。

【要点③】免疫チェックポイント阻害薬イミフィンジ（一般名デュルバルマブ）が膀胱がんおよび胃がんの早期ステージで有効性を確認。

AstraZenecaはESMO 2025において、Enhertu（トラスツズマブデルクステカン）やDatroway（ダトポタマブデルクステカン）、および免疫チェックポイント阻害薬イミフィンジ（デュルバルマブ）に関する新たな第3相試験データを発表した。これらの結果は、抗体薬物複合体（ADC）と免疫療法の組み合わせががん治療を早期段階から変える可能性を示している。

発表元→ AstraZeneca
発表日→ 2025年10月13日
対象疾患→ HER2陽性乳がん、転移性三陰性乳がん（TNBC）、非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）、胃・食道接合部がん
研究の背景→ HER2陽性乳がんやTNBCでは、早期治療段階における有効な分子標的療法の開発が課題であり、また膀胱がんや胃がんでは免疫療法の適用拡大が求められていた。
試験デザイン→ DESTINY-Breast11、DESTINY-Breast05、TROPION-Breast02、POTOMAC、MATTERHORNの各第3相試験。いずれも無作為化・多施設共同・比較対照試験。
一次エンドポイント→ 無病生存期間（DFS）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）など疾患別に設定。
二次エンドポイント→ 全奏効率（ORR）、安全性、患者報告アウトカム（PRO）など。
主要結果→ DESTINY-Breast11では、術前療法としてEnhertu単剤または化学療法併用が標準療法を上回る腫瘍縮小効果を示した。DESTINY-Breast05では、術後補助療法としてEnhertuがトラスツズマブエムタンシンより優れたDFSを達成。TROPION-Breast02ではDatrowayが一次治療TNBCで化学療法群に対し有意なPFS延長を示した。POTOMACでは、イミフィンジを標準治療BCGに追加することで高リスクNMIBCの再発率を低下させた。MATTERHORNでは、イミフィンジとFLOT療法併用により、胃がん患者のOSを改善した。
安全性→ ADC関連の主な有害事象は間質性肺疾患、疲労、吐き気、脱毛。イミフィンジでは免疫関連有害事象（皮膚炎、肝炎、甲状腺機能異常）が一部で報告されたが、いずれも管理可能な範囲。
臨床的含意→ EnhertuとDatrowayは、乳がん領域におけるADC治療の標準化をさらに前進させる可能性があり、イミフィンジは膀胱がんや胃がんの早期治療領域で免疫療法の位置付けを確立しつつある。
制限事項→ 試験データの一部は中間解析段階であり、長期追跡データによる安全性と再発抑制効果の持続性の検証が必要。
次のステップ→ AstraZenecaは、EnhertuおよびDatrowayの適応拡大を含む承認申請を予定しており、Imfinziの早期治療適用の拡大も進行中。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

乳がん、膀胱がん、胃がんの複数の第3相試験で主要評価項目を達成し、ADCおよび免疫療法の両面で臨床実装が近づいている点は極めて重要。AstraZenecaのがん治療戦略全体においても高い転換点となる。

参考文献

AstraZeneca furthers ambition to redefine cancer care with first data from four major pivotal trials at ESMO
https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/astrazeneca-furthers-ambition-to-redefine-cancer-care-with-first-data-from-four-major-pivotal-trials-at-esmo.html

ClinicalTrials.gov：DESTINY-Breast11（NCT05113251）／DESTINY-Breast05（NCT04622319）／TROPION-Breast02（NCT05374512）／POTOMAC（NCT03528694）／MATTERHORN（NCT03774537）
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05113251
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05374512
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03774537

ESMO Congress 2025 – Presidential Symposium Abstracts #291O, #LBA1, #LBA21, #LBA108, #LBA81
https://www.esmo.org/meeting-calendar/esmo-congress-2025

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FDAのODAC、デュルバルマブの切除可能な非小細胞肺がん治療の有効性を評価

ステラ・メディックス — Tue, 06 Aug 2024 11:36:54 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を紹介することに特化したメディアである。本サイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は次の通り。

米国食品医薬品局（FDA）抗がん剤諮問委員会（ODAC）がデュルバルマブ（durvalumab、商品名Imfinzi、イミフィンジ）の切除可能な非小細胞肺がん（NSCLC）治療に関する第3相試験AEGEANの結果を評価

デュルバルマブは無イベント増悪生存期間（EFS）で主要評価項目を達成

試験結果は今後の医学会で発表予定

FDAのODACは、切除可能なNSCLCの治療におけるデュルバルマブが、第3相試験AEGEANの結果に基づいて主要評価項目であるEFSを達成したことを認めた。この試験では、切除可能な早期（ステージIIA-IIIB）のNSCLC患者に対して、手術前にネオアジュバント化学療法と併用し、手術後に単剤療法としてデュルバルマブを投与するレジメンの有効性と安全性が評価された。

発表元→AstraZeneca
発表日→2024年7月25日
研究の目的→切除可能なNSCLC患者に対するデュルバルマブとネオアジュバント化学療法の併用療法および術後の単剤療法の有効性と安全性を評価すること
臨床試験→第3相試験AEGEANは、デュルバルマブを含む周術期治療の有効性を評価する無作為化多施設共同試験
結果の要約→デュルバルマブ併用療法は、化学療法単独と比較して再発リスクを統計学的有意に32％低減

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AstraZeneca、イミフィンジがdMMR進行・再発子宮内膜がんにFDA承認取得

ステラ・メディックス — Mon, 24 Jun 2024 16:12:43 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を紹介するメディアである。私たちは、読者にとって価値のある情報を提供することを目指し、常に最新の話題を追求している。今回の記事では、AstraZenecaが発表した新しい治療薬デュルバルマブ（durvalumab、商品名Imfinzi、イミフィンジ）が、米国食品医薬品局（FDA）によりミスマッチ修復欠損（dMMR）の進行または再発子宮内膜がんに対する治療薬として承認されたことについて紹介する。

AstraZenecaが、デュルバルマブと化学療法の併用療法がdMMRの進行または再発子宮内膜がんに対する治療薬としてFDAに承認されたことを発表

DUO-E試験でデュルバルマブ併用療法が化学療法単独に比べて病勢進行または死亡リスクを58％低減

デュルバルマブと化学療法の併用療法は、安全性と忍容性が良好で、新たな安全性シグナルは確認されなかった

AstraZenecaは、デュルバルマブがカボプラチンとパクリタキセルとの併用療法およびその後のデュルバルマブ単独療法として、dMMRの進行または再発子宮内膜がん患者に対する治療薬としてFDAに承認されたことを発表した。この承認は、第3相試験DUO-EのMMRステータスによる事前指定の探索的サブグループ解析結果に基づいている。

発表元→AstraZeneca
発表日→2024年6月17日
研究の背景→米国において子宮内膜がんは女性において4番目に多いがんであり、特に進行期の患者に対する新しい治療法の必要性が高まっている
研究の結果→DUO-E試験で、デュルバルマブと化学療法の併用療法が化学療法単独に比べて病勢進行または死亡リスクを58％低減した
臨床的意義→この承認により、dMMRの進行または再発子宮内膜がん患者に対する新しい治療オプションが提供される

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進行性胆道がん一次治療、イミフィンジと化学療法の併用が3年生存率を改善

ステラ・メディックス — Tue, 16 Apr 2024 16:27:03 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医学や製薬技術の進展に注目し、新しい情報を中立なスタンスから提供することを目指している。今回取り上げる内容は、下記の通り。

第3相試験TOPAZ-1で一次治療としてのデュルバルマブ（商品名Imfinzi、イミフィンジ）と化学療法の併用が、進行性胆道がん（BTC）患者の3年生存率を2倍に向上させたと発表

この併用療法により、死亡リスクが26％低減された（ハザード比0.74）

今回の併用療法が標準的な治療として評価される可能性もある

AstraZenecaは、第3相試験TOPAZ-1の最新結果を発表し、進行性BTC患者を対象とした一次治療としてのデュルバルマブと標準化学療法の併用が、3年時点での生存率（OS）を顕著に改善したことを明らかにした。試験は、中央値41.3カ月の追跡期間で、デュルバルマブと化学療法の併用が化学療法単独治療に比べて死亡リスクを26％低減（ハザード比0.74、95％信頼区間0.63-0.87）すると結論づけた。2024年4月18日にユタ州ソルトレイクシティで開催される米国胆管がん研究財団年次総会で詳細が発表される予定。

発表元→AstraZeneca
発表日→2024年4月16日
試験名→第3相試験TOPAZ-1
研究の背景→進行性BTC患者に対する一次治療としての一次治療による生存期間延長効果などの検証
臨床試験→無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験
試験の結果→一次治療が3年生存率を顕著に改善
重要なデータ→デュルバルマブによる治療が標準治療としての位置づけを強化

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限局性小細胞肺がん治療のイミフィンジ、有意なOS延長効果──「初」の第3相

ステラ・メディックス — Mon, 08 Apr 2024 10:55:24 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や革新的な発見を紹介することに特化したメディアである。本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は次の通り。

アストラゼネカのデュルバルマブ（商品名イミフィンジ）が、限局性小細胞肺がん（LS-SCLC）において全生存期間（OS）と無増悪生存期間（PFS）を統計学的に有意に改善

デュルバルマブは、LS-SCLCにおいて生存期間の面で利益をもたらした初めての免疫療法になった。グローバルな第3相試験の結果が肯定的となった

安全性プロファイルは、既知のプロファイルと一致し、新たな安全性シグナルは識別されなかった

アストラゼネカは、LS-SCLCを対象にした第3相試験ADRIATICの結果を発表した。これにより、標準治療後に進行していない患者において、デュルバルマブがプラセボと比較してOSとPFSの両方で統計学的に有意かつ臨床的に意味のある改善を示したことが確認された。限局性小細胞肺がんは著しい進行が見られ、初期の化学療法と放射線療法への反応後に時間を置かず再発する可能性がある点が特徴で、診断後5年間生存する患者は15～30％に過ぎない。

発表元→アストラゼネカ
発表日→2024年4月5日
試験の目的→限局性小細胞肺がんにおけるデュルバルマブ単独療法とデュルバルマブ＋トレメリムマブ（商品名イジュド）併用療法の有効性評価
臨床試験→730人のLS-SCLCを対象とした無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設グローバル第3相試験。試験では、患者がデュルバルマブを単独またはトレメリムマブと併用して、4週間ごとに最大24カ月間投与された。対照群としてプラセボ投与が設定された。
研究の結果→デュルバルマブは、OSとPFSの両方でプラセボと比較して統計学的に有意な改善を示した。安全性プロファイルは既知のものと一致しており、新たな安全性の懸念は見られなかった

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