STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
アステラス製薬は、筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）でシスプラチン併用化学療法の適格性がない患者を対象に、エンホルツマブベドチン（PADCEV）とペムブロリズマブ（Keytruda®）の周術期治療（術前ネオアジュバント＋膀胱全摘後アジュバント）について、日本での適応追加に向けた承認申請（sNDA）を提出したと発表した。第3相EV-303（KEYNOTE-905）では、手術単独に比べ再発・進行・死亡リスクを60%低下、死亡リスクを50%低下させたとされる。今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

PADCEV（エンホルツマブベドチン）＋Keytruda®（ペムブロリズマブ）の周術期レジメンについて、日本でsNDAを提出（MHLW向け）
対象は、シスプラチン併用化学療法が不適格な成人MIBC：術前治療として併用し、膀胱全摘後も術後治療として継続
第3相EV-303/KEYNOTE-905で、手術単独比：再発・進行・死亡リスク60%低下、死亡リスク50%低下と報告
安全性は既報と整合し、新たな安全性シグナルは認められなかったと説明
米国では同適応で2025年11月に承認済み。EUはCHMP審査継続中（Type II variation）と記載
日本では膀胱がんの年間診断約2.5万人、2023年死亡約9,500人と記載。MIBCは膀胱がんの約30%と説明

概要

アステラス製薬は2026年1月30日、Nectin-4標的ADCのPADCEV（エンホルツマブベドチン）を、PD-1阻害薬Keytruda®（ペムブロリズマブ）と併用し、シスプラチン併用化学療法が不適格な成人の筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）に対して、
術前のネオアジュバント治療として投与し、膀胱全摘後のアジュバント治療として継続する周術期治療について、日本で適応追加を求めるsNDAを厚生労働省に提出したと発表した。

申請根拠は第3相EV-303（KEYNOTE-905）試験で、手術単独と比べ、再発・進行・死亡リスクを60%、死亡リスクを50%低下させたとされる。
安全性は既報と一貫し、新たな安全性シグナルは認められなかったと説明している。

詳細

発表元Astellas Pharma Inc.
発表日2026年1月30日
申請日本でのsNDA（厚生労働省：MHLW）
薬剤PADCEV（enfortumab vedotin：Nectin-4標的ADC）＋Keytruda®（pembrolizumab：PD-1阻害薬）
想定適応
シスプラチン併用化学療法が不適格な成人の筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）に対する周術期治療
治療位置づけ（申請内容）
術前ネオアジュバントとして併用投与し、根治的膀胱全摘後も術後アジュバントとして継続
根拠試験第3相EV-303（KEYNOTE-905）
主要結果（企業発表）
手術単独比で、再発・進行・死亡リスクを60%低下、死亡リスクを50%低下と報告
安全性
既報と整合し、新規の安全性シグナルなしと記載
背景（疫学・治療）
日本では膀胱がん年間診断約2.5万人、2023年死亡約9,500人と記載。
MIBCは膀胱がんの約30%で、標準は術前シスプラチンベース化学療法＋手術だが、最大で半数がシスプラチン不適格と説明
海外状況
米国FDAは2025年11月に同患者集団で併用療法を承認。
EUではCHMPがType II variationを審査中で、EC判断が続くと記載
業績影響本申請の影響は、2026年3月31日終了の当期業績予想に織り込み済みと説明

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

シスプラチン不適格のMIBCは周術期の全身療法オプションが限られやすく、術前＋術後を通じた併用療法が日本でも審査段階に入った点は臨床的インパクトが大きい。
ただし、本リリースの数値は学会発表（ESMO 2025）に基づく要約であり、詳細（EFS/OSの定義、追跡期間、サブグループ等）は一次情報での確認が必要である。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Astellas submitted a supplemental NDA in Japan for PADCEV (enfortumab vedotin) plus Keytruda (pembrolizumab) as perioperative therapy for adults with muscle-invasive bladder cancer ineligible for cisplatin.
Based on Phase 3 EV-303/KEYNOTE-905, the combo reportedly reduced the risk of recurrence/progression/death by 60% and the risk of death by 50% versus surgery alone.
Safety was consistent with prior reports and no new safety signals were identified.

中文摘要

注：AI辅助生成。

安斯泰来在日本提交补充新药申请：PADCEV（恩福妥珠单抗维多汀）联合Keytruda（帕博利珠单抗）用于顺铂不适用的肌层浸润性膀胱癌成人患者的围手术期治疗。
基于III期EV-303/KEYNOTE-905：与单纯手术相比，复发/进展/死亡风险降低60%，死亡风险降低50%（公司表述）。
安全性与既往一致，未发现新的安全性信号。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Astellas ने जापान में PADCEV (enfortumab vedotin) + Keytruda (pembrolizumab) के लिए sNDA दाखिल किया, जो cisplatin-अनुपयुक्त MIBC वयस्कों में perioperative (सर्जरी से पहले और बाद) उपचार के रूप में प्रस्तावित है।
Phase 3 EV-303/KEYNOTE-905 के आधार पर, केवल सर्जरी की तुलना में recurrence/progression/death का जोखिम 60% और मृत्यु का जोखिम 50% कम होने की रिपोर्ट की गई।
सुरक्षा प्रोफ़ाइल पहले की रिपोर्टों के अनुरूप रही और कोई नया safety signal नहीं मिला।

MerckキイトルーダをNSCLC高リスク再発の術前、術後治療に、欧州承認

ステラ・メディックス — Sun, 31 Mar 2024 09:13:20 +0000

STELLANEWS.LIFEは、医薬品分野における画期的な研究成果や革新的な治療法を紹介し、専門的な視点から最新の情報を提供するメディアである。本ウェブサイトでは、新たな治療法や研究の進展がもたらす可能性に焦点を当て、読者に価値ある知識を届けることを目指している。今回取り上げるのは以下の内容である。

欧州委員会（EC）が、手術可能な非小細胞肺がん（NSCLC）の高リスク再発患者を対象に、ペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ）と化学療法の併用を新たな術前治療として承認

この治療法は術後もペムブロリズマブの単剤療法として継続され、欧州でのNSCLCに対するanti-PD-1/L1療法としては初の承認となる

KEYNOTE-671試験の結果に基づくこの承認は、NSCLCにおけるペムブロリズマブの欧州での6つ目の承認事例となる

Merck（米国およびカナダ外ではMSDとして知られる）は、手術可能なNSCLCの高リスク再発患者を対象とした、ペムブロリズマブとプラチナ系抗がん剤を含む化学療法の併用による術前治療および術後のペムブロリズマブ単剤療法について、ECから承認を受けたと発表した。この承認は、2024年2月にヒト用医薬品委員会（CHMP）からの肯定的な推奨を受け、KEYNOTE-671試験の結果に基づいて行われた。本治療法による全生存期間（OS）の有意な改善は、再発リスクの高いNSCLC患者に新たな治療選択肢を提供する。

発表元→Merck（MSD）
発表日→2024年3月28日
研究の目的→手術可能なNSCLCの高リスク再発患者に対するペムブロリズマブと化学療法の併用治療
臨床試験→第3相試験KEYNOTE-671に基づく。この研究では、術前にペムブロリズマブと化学療法の併用治療を行い、手術後にペムブロリズマブの単剤療法を続けることで、プラセボと化学療法の併用による標準治療と比較して、全生存期間（OS）および無増悪生存期間（EFS）が統計学的に有意に改善された
治療の重要性→欧州での手術可能なNSCLC治療の術前、術後化学療法におけるanti-PD-1/L1療法としては初の承認事例となり、再発リスクの高い患者に対する新たな治療選択肢を提供する

The post MerckキイトルーダをNSCLC高リスク再発の術前、術後治療に、欧州承認 first appeared on STELLANEWS.LIFE.

ネオアジュバント | STELLANEWS.LIFE