ヒト用医薬品委員会（CHMP） | STELLANEWS.LIFE https://stellanews.life ヘルスケアのニュースを医療専門の編集者とAI（人工知能）の力で毎日届ける。 Sat, 18 May 2024 13:52:00 +0000 ja hourly 1 https://wordpress.org/?v=6.9.4 https://stellanews.life/wp-content/uploads/2025/05/cropped-cropped-stellanewslogo-32x32.webp ヒト用医薬品委員会（CHMP） | STELLANEWS.LIFE https://stellanews.life 32 32 CHMP、尿路上皮がんの一次治療としてオプジーボ併用療法を承認勧告 https://stellanews.life/technology/5913/ https://stellanews.life/technology/5913/#respond Sat, 18 May 2024 13:51:58 +0000 http://stellanews.life/?p=5913 Bristol Myers Squibbのニボルマブ（商品名オプジーボ）とシスプラチンおよびゲムシタビンの併用療法が、転移性または切除不能な尿路上皮がんの一次治療としてCHMPから承認勧告を受けた。最終決定は2024年6月に予想されている。

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Bristol Myers Squibb（BMS）は、オプジーボ（一般名ニボルマブ）とシスプラチンおよびジェムシタビンの併用療法が、転移性または切除不能な尿路上皮がん患者の成人を対象とした一次治療として、CHMPから承認勧告を受けたことを発表した。この勧告は、CheckMate -901試験の結果に基づいている。

  • 発表元→Bristol Myers Squibb
  • 発表日→2024年4月26日
  • 背景→転移性または切除不能な尿路上皮がん患者の成人を対象とした一次治療としてのプラチナベースの化学療法の反応持続期間は短く、進行後の治療オプションが限られている
  • 試験の結果→CheckMate -901試験の結果、オプジーボとシスプラチンおよびジェムシタビンの併用療法は全生存期間（OS）と無増悪生存期間（PFS）の主要エンドポイントで統計学的および臨床的に有意な改善を示した
  • 重要性→承認されれば、オプジーボとシスプラチンおよびジェムシタビンの併用療法は、EUにおけるこの患者群に対する最初の免疫療法と化学療法の併用治療となる
  • 今後の展望→欧州委員会（EC）の最終決定は2024年6月に予想されている

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アステラス製薬とPfizer Inc.は、エンホルツマブ ベドチン（PADCEV）とペムブロリズマブ（KEYTRUDA）の併用療法について、未治療の局所進行性または転移性尿路上皮がん患者を対象とした一次治療として、欧州医薬品庁（EMA）にタイプII変更申請を行い、これが受理された。承認されれば、進行性膀胱がんをはじめ進行性の尿路上皮がんに対して、従来のプラチナ系化学療法に代わる最初の選択肢となり得る。

  • 発表企業→アステラス製薬、Pfizer Inc.
  • 発表日→2024年1月26日
  • 承認申請の内容→エンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブの併用を、未治療の局所進行性または転移性尿路上皮がん患者の一次治療として使用
  • 研究成果→第3相試験EV-302（KEYNOTE-A39としても知られる）に基づく。この組み合わせは、プラチナ系化学療法と比較して全生存期間（OS）および無進行生存期間（PFS）を統計学的に有意に延長した
  • 治療の意義→EMAのヒト用医薬品委員会（CHMP）およびその後の欧州委員会（EC）による意見表明と判断が2024年中に予想される

参考文献

European Medicines Agency Validates Type II Variation Application for PADCEVTM (enfortumab vedotin) with KEYTRUDA® (pembrolizumab) for First-Line Treatment of Advanced Bladder Cancer
https://www.astellas.com/en/news/28801

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