中国国家薬品監督管理局 | STELLANEWS.LIFE

GSKのべピロビルセン、中国で新薬承認申請を受理──第3相B-Well試験の機能的治癒率と規制上の位置付けを整理

ステラ・メディックス — Thu, 16 Jul 2026 19:17:29 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。

今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

中国国家薬品監督管理局（NMPA）が、慢性B型肝炎（CHB）治療薬候補べピロビルセンの新薬承認申請を受理したとGSKが発表した。
第3相B-Well試験で、べピロビルセンと標準治療の併用群は標準治療単独群と比べ、統計学的に有意かつ臨床的に意味のある機能的治癒率を示した。
べピロビルセンは中国でブレークスルーセラピー指定を受けているが、世界のいずれの国・地域でも現時点で未承認である。

概要

　GSKは、抗ウイルス性のアンチセンスオリゴヌクレオチド（ASO）べピロビルセンについて、中国国家薬品監督管理局（NMPA）が慢性B型肝炎（CHB）治療を適応とする新薬承認申請を受理したと発表した。同申請は、第3相B-Well 1試験およびB-Well 2試験の結果を根拠としている。CHBは世界で2億5000万人以上、中国だけでも推計7500万人が罹患しているとされ、現行の標準治療である核酸アナログ製剤は生涯にわたる服薬が必要となる場合が多く、機能的治癒率は概ね1％にとどまるという。同薬は米国食品医薬品局（FDA）のファストトラック指定、中国でのブレークスルーセラピー指定、日本でのSENKU指定をそれぞれ取得しているが、世界のいずれの国・地域でも承認されていないとGSKは説明している。

詳細

発表元GSK
発表日2026年3月30日
対象疾患慢性B型肝炎（CHB）
試験デザイン第3相B-Well 1試験・B-Well 2試験。29カ国で実施した無作為化・二重盲検・プラセボ対照試験。
主要結果べピロビルセンと標準治療の併用群は、標準治療単独群と比べ、ランク付けされた全エンドポイントで統計学的に有意かつ臨床的に意味のある機能的治癒率を示した。
安全性これまでの試験と一致する安全性・忍容性プロファイルが確認されたとGSKは説明している。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

　第3相データに基づく中国での承認審査入りは開発段階の一つの節目だが、査読論文は未発表で世界的に未承認の段階であり、実臨床への影響は今後の学会発表や審査結果を踏まえて判断する必要がある。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

China’s NMPA has accepted GSK’s new drug application for bepirovirsen, an investigational treatment for chronic hepatitis B.
Phase 3 B-Well trials showed bepirovirsen plus standard therapy achieved significantly higher functional cure rates than standard therapy alone.
The drug holds Breakthrough Therapy designation in China but remains unapproved anywhere in the world.

中文摘要

注：AI辅助生成。

葛兰素史克宣布，中国国家药品监督管理局已受理其慢性乙型肝炎候选药物贝匹诺塞的新药上市申请。
第三期B-Well试验显示，贝匹诺塞联合标准治疗组的功能性治愈率显著优于单独标准治疗组。
该药已在中国获得突破性治疗药物认定，但目前在全球任何国家或地区均未获批。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

GSK ने बताया कि चीन के NMPA ने क्रॉनिक हेपेटाइटिस बी की दवा बेपिरोविरसेन के आवेदन को स्वीकार किया है।
फेज़ 3 B-Well परीक्षणों में मानक उपचार के साथ इस दवा ने बेहतर फंक्शनल क्योर दर दिखाई।
यह दवा चीन में ब्रेकथ्रू थेरेपी दर्जा प्राप्त है, पर अभी विश्व में कहीं भी स्वीकृत नहीं है।

参考文献

Bepirovirsen accepted for regulatory review in China as a potential first-in-class functional cure for chronic hepatitis B | GSK
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/bepirovirsen-accepted-for-regulatory-review-in-china-as-a-potential-first-in-class-functional-cure-for-chronic-hepatitis-b/

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好酸球表現型の重症喘息治療薬「デペモキマブ」の中国承認をGSKが発表──SWIFT試験の結果と安全性を整理

ステラ・メディックス — Thu, 16 Jul 2026 19:17:27 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。

今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

中国国家薬品監督管理局（NMPA）が、好酸球表現型を伴う重症喘息の12歳以上の小児および成人患者を対象に、デペモキマブ（Exdensur）を上乗せ維持療法として承認した。
承認の根拠となった第3相SWIFT-1およびSWIFT-2試験では、プラセボと比較し年換算の喘息増悪率が有意に減少したと報告された。
同薬は年2回投与を特徴とする抗インターロイキン5（IL-5）抗体薬で、米国・日本・欧州・英国でもすでに承認されている。

概要

　GSKは2026年3月30日、NMPAが好酸球表現型を伴う重症喘息の上乗せ維持療法としてデペモキマブ（Exdensur）を承認したと発表した。承認は、標準治療に上乗せしてデペモキマブまたはプラセボを投与した第3相SWIFT-1およびSWIFT-2試験の結果に基づく。両試験では年換算の喘息増悪率がプラセボ群に比べ有意に減少し、入院や救急受診を要する増悪も少なかったと報告された。中国では推定4600万人が喘息を抱え、その約6％が重症喘息とされており、同薬は年2回投与という特徴を持つ抗IL-5抗体薬である。

詳細

発表元GSK plc
発表日2026年3月30日
対象疾患好酸球表現型を伴う重症喘息（12歳以上の小児および成人が対象）
試験デザイン第3相試験（SWIFT-1、SWIFT-2）。標準治療への上乗せでデペモキマブまたはプラセボを無作為化・二重盲検で投与した。
主要結果年換算喘息増悪率が、SWIFT-1で58％、SWIFT-2で48％、プラセボ群に比べ減少した（ハザード比に相当する率比はSWIFT-1が0.42〔95％CI 0.30〜0.59、p＜0.001〕、SWIFT-2が0.52〔95％CI 0.36〜0.73、p＜0.001〕）。
安全性両試験を通じ、デペモキマブ投与群の有害事象の発生率と重症度はプラセボ群と同程度だったと報告された。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

既承認国・地域と同じ第3相データに基づく地域承認であり、中国の重症喘息患者における実臨床データの蓄積は今後の課題として残る。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

China’s NMPA approved depemokimab (Exdensur) as add-on maintenance therapy for severe asthma with an eosinophilic phenotype in patients aged 12 and older.
Approval was based on Phase III SWIFT-1 and SWIFT-2 trials showing significant reductions in annualized asthma exacerbation rates versus placebo.
The twice-yearly anti-IL-5 antibody is already approved in the US, Japan, Europe, and the UK.

中文摘要

注：AI辅助生成。

中国国家药品监督管理局（NMPA）批准德帕莫单抗（Exdensur）用于12岁以上嗜酸性粒细胞表型重症哮喘患者的附加维持治疗。
该批准基于第三期SWIFT-1和SWIFT-2试验，结果显示与安慰剂相比年化哮喘加重率显著降低。
该药为每年两次给药的抗IL-5抗体药物，已在美国、日本、欧洲及英国获批。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

चीन के NMPA ने 12 वर्ष से अधिक उम्र के इओसिनोफिलिक गंभीर अस्थमा रोगियों के लिए डेपेमोकिमैब (Exdensur) को अतिरिक्त रखरखाव उपचार के रूप में स्वीकृति दी।
यह स्वीकृति फेज़ 3 SWIFT-1 और SWIFT-2 परीक्षणों पर आधारित है, जिनमें प्लेसबो की तुलना में वार्षिक अस्थमा बिगड़ने की दर में उल्लेखनीय कमी दिखी।
यह दवा वर्ष में दो बार दी जाने वाली एंटी-IL-5 एंटीबॉडी है, जो अमेरिका, जापान, यूरोप और ब्रिटेन में पहले ही स्वीकृत है।

参考文献

Exdensur (depemokimab) approved in China for the treatment of severe asthma（GSK）
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/exdensur-depemokimab-approved-in-china-for-the-treatment-of-severe-asthma/

『Twice-Yearly Depemokimab in Severe Asthma with an Eosinophilic Phenotype』（The New England Journal of Medicine）
https://doi.org/10.1056/NEJMoa2406673

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depemokimabの中国承認をGSKが発表──鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎への適応追加、ANCHOR試験結果を整理

ステラ・メディックス — Thu, 16 Jul 2026 19:17:24 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。

今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

【要点①】GSKのdepemokimab（Exdensur）が中国国家薬品監督管理局（NMPA）より、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）を対象とした追加療法として承認された。
【要点②】承認の根拠となった第3相ANCHOR-1・ANCHOR-2試験では、鼻茸スコアと鼻閉塞スコアについてプラセボ群との統計的有意差が報告された。
【要点③】depemokimabは年2回投与の超長時間作用型インターロイキン5（IL-5）標的生物学的製剤であり、中国では既に重症喘息の適応でも承認済みとなっている。

概要

　GSK plc（以下、GSK）は、depemokimab（商品名：Exdensur）について、中国国家薬品監督管理局（NMPA）が鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）を対象とした追加療法として承認したと発表した。対象は、全身性コルチコステロイドや手術による治療で十分な疾患コントロールが得られない成人患者で、鼻噴霧用コルチコステロイドとの併用が想定されている。今回の承認は、鼻茸スコアや鼻閉塞スコアの改善を報告した第3相ANCHOR試験のデータに基づく。同薬は中国において、既に好酸球表現型を特徴とする重症喘息の追加維持療法としても承認されている。

詳細

発表元GSK plc
発表日2026年4月8日
対象疾患鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）。全身性コルチコステロイドや手術で十分な疾患コントロールが得られない成人患者が対象となる。
試験デザイン第3相ANCHOR-1・ANCHOR-2試験（無作為化・二重盲検・プラセボ対照）。両試験合計528例が登録され、depemokimabまたはプラセボを6カ月間隔で投与し、鼻噴霧用コルチコステロイドによる維持療法に上乗せした。
主要結果52週時点の鼻茸スコア（0〜8点）のベースラインからの改善は、ANCHOR-1で－0.7（95％CI －1.1、－0.3）p＜0.001、ANCHOR-2で－0.6（95％CI －1.0、－0.2）p＝0.004と報告された。49〜52週の鼻閉塞スコアについても、両試験でプラセボ群との有意差が示された。
安全性GSKの発表では、depemokimab投与群の有害事象の発現率と重症度は、標準治療にプラセボを併用した群と同程度だったとしている。
臨床的含意年2回投与という特性から、既存治療で症状コントロールが不十分な患者に対する追加の選択肢となる可能性がある一方、長期的な位置づけは今後の使用実績を踏まえた評価が必要となる。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

年2回投与という投与間隔の特性は患者負担軽減の観点で意義があるものの、今回の発表は中国における適応拡大にとどまり、有効性・安全性の根拠は既報の第3相試験データに基づくものである。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

China’s NMPA approved GSK’s depemokimab (Exdensur) as add-on therapy for chronic rhinosinusitis with nasal polyps.
Approval was based on Phase 3 ANCHOR trials showing significant improvements in nasal polyp and obstruction scores versus placebo.
The twice-yearly IL-5 biologic is already approved in China for severe asthma with eosinophilic phenotype.

中文摘要

注：AI辅助生成。

【要点一】中国国家药品监督管理局（NMPA）批准GSK的depemokimab（Exdensur）作为鼻息肉性慢性鼻窦炎的附加疗法。
【要点二】该批准基于三期ANCHOR试验数据，显示鼻息肉评分和鼻塞评分较安慰剂组显著改善。
【要点三】该药为每年两次给药的超长效IL-5靶向生物制剂，在中国已获批用于嗜酸性重症哮喘。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

चीन के NMPA ने GSK की depemokimab (Exdensur) को नाक के पॉलिप्स सहित क्रॉनिक राइनोसाइनसाइटिस के लिए अतिरिक्त उपचार के रूप में मंजूरी दी।
यह मंजूरी फेज़ 3 ANCHOR परीक्षणों पर आधारित है, जिनमें प्लेसीबो की तुलना में नाक पॉलिप और अवरोध स्कोर में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार दिखा।
यह वर्ष में दो बार दी जाने वाली दीर्घकालिक IL-5 लक्षित बायोलॉजिक दवा चीन में गंभीर अस्थमा के लिए पहले ही स्वीकृत है।

参考文献

Exdensur (depemokimab) approved in China for the treatment of chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP)
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/exdensur-depemokimab-approved-in-china-for-the-treatment-of-chronic-rhinosinusitis-with-nasal-polyps/

Efficacy and safety of twice per year depemokimab in chronic rhinosinusitis with nasal polyps (ANCHOR-1 and ANCHOR-2): Phase 3, randomised, double-blind, Parallel Trials
https://doi.org/10.1016/s0140-6736(25)00197-7

The post depemokimabの中国承認をGSKが発表──鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎への適応追加、ANCHOR試験結果を整理 first appeared on STELLANEWS.LIFE.