depemokimabの中国承認をGSKが発表──鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎への適応追加、ANCHOR試験結果を整理
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
- 【要点①】GSKのdepemokimab（Exdensur）が中国国家薬品監督管理局（NMPA）より、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）を対象とした追加療法として承認された。
- 【要点②】承認の根拠となった第3相ANCHOR-1・ANCHOR-2試験では、鼻茸スコアと鼻閉塞スコアについてプラセボ群との統計的有意差が報告された。
- 【要点③】depemokimabは年2回投与の超長時間作用型インターロイキン5（IL-5）標的生物学的製剤であり、中国では既に重症喘息の適応でも承認済みとなっている。
概要
GSK plc（以下、GSK）は、depemokimab（商品名：Exdensur）について、中国国家薬品監督管理局（NMPA）が鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）を対象とした追加療法として承認したと発表した。対象は、全身性コルチコステロイドや手術による治療で十分な疾患コントロールが得られない成人患者で、鼻噴霧用コルチコステロイドとの併用が想定されている。今回の承認は、鼻茸スコアや鼻閉塞スコアの改善を報告した第3相ANCHOR試験のデータに基づく。同薬は中国において、既に好酸球表現型を特徴とする重症喘息の追加維持療法としても承認されている。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★☆☆
年2回投与という投与間隔の特性は患者負担軽減の観点で意義があるものの、今回の発表は中国における適応拡大にとどまり、有効性・安全性の根拠は既報の第3相試験データに基づくものである。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- China’s NMPA approved GSK’s depemokimab (Exdensur) as add-on therapy for chronic rhinosinusitis with nasal polyps.
- Approval was based on Phase 3 ANCHOR trials showing significant improvements in nasal polyp and obstruction scores versus placebo.
- The twice-yearly IL-5 biologic is already approved in China for severe asthma with eosinophilic phenotype.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 【要点一】中国国家药品监督管理局（NMPA）批准GSK的depemokimab（Exdensur）作为鼻息肉性慢性鼻窦炎的附加疗法。
- 【要点二】该批准基于三期ANCHOR试验数据，显示鼻息肉评分和鼻塞评分较安慰剂组显著改善。
- 【要点三】该药为每年两次给药的超长效IL-5靶向生物制剂，在中国已获批用于嗜酸性重症哮喘。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- चीन के NMPA ने GSK की depemokimab (Exdensur) को नाक के पॉलिप्स सहित क्रॉनिक राइनोसाइनसाइटिस के लिए अतिरिक्त उपचार के रूप में मंजूरी दी।
- यह मंजूरी फेज़ 3 ANCHOR परीक्षणों पर आधारित है, जिनमें प्लेसीबो की तुलना में नाक पॉलिप और अवरोध स्कोर में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार दिखा।
- यह वर्ष में दो बार दी जाने वाली दीर्घकालिक IL-5 लक्षित बायोलॉजिक दवा चीन में गंभीर अस्थमा के लिए पहले ही स्वीकृत है।
Exdensur (depemokimab) approved in China for the treatment of chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP)
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/exdensur-depemokimab-approved-in-china-for-the-treatment-of-chronic-rhinosinusitis-with-nasal-polyps/
Efficacy and safety of twice per year depemokimab in chronic rhinosinusitis with nasal polyps (ANCHOR-1 and ANCHOR-2): Phase 3, randomised, double-blind, Parallel Trials
https://doi.org/10.1016/s0140-6736(25)00197-7