併用治療 | STELLANEWS.LIFE

Amgen、タルラタマブが進展型小細胞肺がんの併用治療に有望な結果を示す

ステラ・メディックス — Wed, 11 Sep 2024 14:17:47 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬品やバイオテクノロジー分野における最新の研究や治療法の進展を紹介するメディアであり、科学的知見をもとに、日々進化する医療技術の成果を読者に提供している。今回の記事では、小細胞肺がん（SCLC）に対するAmgenの新しい治療薬、タルラタマブ（tarlatamab、商品名IMDELLTRA、イムデルトラ）の臨床試験結果を報告する。

Amgenが世界肺がん会議（WCLC）2024で、タルラタマブの第1相および第2相試験のデータを発表

タルラタマブは、PD-L1阻害剤との併用治療における進展型小細胞肺がん（ES-SCLC）に対する一次維持療法で有望な結果を示す

タルラタマブがES-SCLCにおける治療の新たな可能性を示す

Amgenは、2024年のWCLCで、タルラタマブの新しいデータを発表した。タルラタマブは、がん細胞のDLL3とT細胞のCD3を同時に標的とする、初の二重特異性T細胞エンゲージャー（BiTE）分子であり、特にES-SCLCの治療において注目されている。この発表では、タルラタマブとPD-L1阻害剤との併用治療の安全性と有効性に関する新しい知見が紹介されている。

発表元→Amgen
発表日→2024年9月9日
研究の目的→ES-SCLCにおけるタルラタマブとPD-L1阻害剤の併用治療の安全性と有効性を評価すること
臨床試験→第1相試験DeLLphi-303および第2相試験DeLLphi-301でタルラタマブの安全性と有効性を確認
結果の要約→DeLLphi-303では、タルラタマブとPD-L1阻害剤との併用治療が、管理可能な安全性プロファイルと長期の病勢制御を示した
副作用→サイトカイン放出症候群（CRS）が報告されたが、主に軽度で管理可能なものであった

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進行性胆道がん一次治療、イミフィンジと化学療法の併用が3年生存率を改善

ステラ・メディックス — Tue, 16 Apr 2024 16:27:03 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医学や製薬技術の進展に注目し、新しい情報を中立なスタンスから提供することを目指している。今回取り上げる内容は、下記の通り。

第3相試験TOPAZ-1で一次治療としてのデュルバルマブ（商品名Imfinzi、イミフィンジ）と化学療法の併用が、進行性胆道がん（BTC）患者の3年生存率を2倍に向上させたと発表

この併用療法により、死亡リスクが26％低減された（ハザード比0.74）

今回の併用療法が標準的な治療として評価される可能性もある

AstraZenecaは、第3相試験TOPAZ-1の最新結果を発表し、進行性BTC患者を対象とした一次治療としてのデュルバルマブと標準化学療法の併用が、3年時点での生存率（OS）を顕著に改善したことを明らかにした。試験は、中央値41.3カ月の追跡期間で、デュルバルマブと化学療法の併用が化学療法単独治療に比べて死亡リスクを26％低減（ハザード比0.74、95％信頼区間0.63-0.87）すると結論づけた。2024年4月18日にユタ州ソルトレイクシティで開催される米国胆管がん研究財団年次総会で詳細が発表される予定。

発表元→AstraZeneca
発表日→2024年4月16日
試験名→第3相試験TOPAZ-1
研究の背景→進行性BTC患者に対する一次治療としての一次治療による生存期間延長効果などの検証
臨床試験→無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験
試験の結果→一次治療が3年生存率を顕著に改善
重要なデータ→デュルバルマブによる治療が標準治療としての位置づけを強化

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タグリッソと化学療法の併用、EGFR変異を伴う進行性または転移性非小細胞肺がんでの全生存期間の改善に向けて好ましい傾向、第3相試験FLAURA2の中間結果

ステラ・メディックス — Sat, 23 Mar 2024 23:16:52 +0000

STELLANEWS.LIFEは、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や革新的な発見を紹介することに特化したメディアである。本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は次の通り。

第3相試験FLAURA2の中間結果で、上皮成長因子受容体（EGFR）変異を有する局所進行性または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）を対象としたオシメルチニブ（商品名タグリッソ）と化学療法の併用が全生存期間（OS）の改善傾向を示した

この中間結果は、一次エンドポイントである無増悪生存期間（PFS）の統計学的に優位な改善に続くもので、進行後の結果においても一貫した有益性が認められる

米国食品医薬品局（FDA）は2024年2月に優先審査のもとでこの併用療法を承認

AstraZenecaは、第3相試験FLAURA2の中間結果で、オシメルチニブと化学療法の併用療法が、局所進行または転移性のEGFR変異を伴うNSCLC患者での疾患進行後の結果において、臨床的に意味のある一貫した有益性を示したことを発表した。具体的には、OS改善に向けた好ましい傾向が見られる。この結果は、一次エンドポイントであるPFSの統計学的に有意な改善を示した初期データに続くもので、二次エンドポイントにおいても一貫した有益性が示されている。これらの結果は、チェコ共和国プラハで開催された2024年欧州肺がん会議（ELCC）で発表された。

発表元→AstraZeneca
発表日→2024年3月21日
研究の目的→局所進行または転移性EGFR変異を伴うNSCLCにおけるオシメルチニブと化学療法の併用治療の効果評価
臨床試験→第3相試験FLAURA2は、局所進行（ステージIIIB-IIIC）または転移性（ステージIV）EGFR変異を伴うNSCLC患者を対象としたランダム化、オープンラベル、多施設、グローバル試験である
中間結果のデータ成熟度→41％
全生存期間（OS）の中間結果→オシメルチニブと化学療法の併用群で好ましい傾向が示された（ハザード比[HR] 0.75; 95%信頼区間[CI] 0.57-0.97）
あらかじめ定義されたサブグループにおける一貫した結果→性別、人種、EGFR変異の型、診断時の年齢、喫煙歴、パフォーマンスステータス、ベースライン時の中枢神経系（CNS）転移状態を含む。一次エンドポイントはPFS。試験は継続中で、二次エンドポイント解析まで続けられる。
OSデータの統計学的有意性→この中間解析では統計学的に有意ではなかったが、最終解析での重要な二次エンドポイントとして評価が続けられる
進行後の結果における一貫した有益性→最初の後続治療までの時間（TFST; HR 0.73; 95% CI 0.56-0.94）、2次治療における進行までの時間（PFS2; HR 0.70; 95% CI 0.52-0.93）、第2の後続治療までの時間（TSST; HR 0.69; 95% CI 0.51-0.93）で一貫した有益性を示した
第二中間解析のOS→中央値 OS：オシメルチニブと化学療法の併用群ではNR（未到達）（38.0 – NC）、オシメルチニブ単独治療グループでは36.7カ月（33.2 – NC）
データカットオフ日→第二中間解析のOSのデータカットオフ日は2024年1月8日
NC（Not calculable – 計算不可能）→信頼区間の一部が計算不可能であることを示す
NR（Not reached – 未到達）→分析時点で中央値OSがまだ到達していないことを示す。これは、追跡期間内に十分な数のイベント（この場合は死亡）が発生していないことを意味し、治療群が比較的長い生存期間を示している可能性がある
解釈のポイント→ハザード比（HR）が0.75であり、95%信頼区間が0.57から0.97となっていることから、オシメルチニブと化学療法の併用治療がモノセラピーグループと比較してOSを改善する可能性があることを示唆。信頼区間が1を下回り、この効果は統計学的な有意差を示すが、中間解析のためOS中央値は計算不可能で、最終的な結論を下すにはさらなるデータが必要である

承認情報→2024年2月、FDAによる優先審査のもとで、この併用療法が承認された

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