AbbVie、upadacitinib（RINVOQ）を非分節型白斑でFDA・EMAに申請──第3相Viti-UpでT-VASI 50／F-VASI 75達成
AbbVieは、JAK阻害薬upadacitinib（RINVOQ 15mg 1日1回）を成人および12歳以上の非分節型白斑（NSV）に対しFDAとEMAへ…
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タグ：承認申請
全身性エリテマトーデス治療薬アニフロルマブ（サフネロ）皮下投与の米承認申請にFDAがCRL発行──AstraZenecaが追加情報提出、TULIP-SC第3相結果と今後の審査見通しを整理
STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンス分野の情報を中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。本記…
アステラス、日本第3相STARLIGHT 2でVMS有意改善──フェゾリネタントが主要評価項目達成、承認申請へ
Astellasは、閉経に伴う血管運動症状（VMS）を対象とした日本第3相「STARLIGHT 2」試験で、フェゾリネタント30mgおよび45mgが8週時点…
アステラス、PADCEV＋Keytruda周術期療法を日本でsNDA提出──シスプラチン不適格MIBCでEV-303/KEYNOTE-905に基づく
アステラス製薬は、シスプラチン併用化学療法が不適格な筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）成人を対象に、PADCEV（エンホルツマブ ベドチン）＋Keytruda（…
中国NMPA、レカネマブ皮下注オートインジェクターのBLAを優先審査に指定──週1回投与の在宅治療選択肢に言及
エーザイとBiogenは、レカネマブ（レケンビ）の皮下注オートインジェクター製剤に関する中国での生物製剤ライセンス申請（BLA）が中国国家薬品監督管理局（N…
FDA、レカネマブ皮下注「LEQEMBI IQLIK」週1回初期療法のsBLAを受理し優先審査──PDUFAは2026年5月24日
エーザイとBiogenは、レカネマブ皮下注オートインジェクター「LEQEMBI IQLIK」の週1回投与（初期療法）に関する生物製剤承認一部変更申請（sBL…
中外製薬、アテゾリズマブの適応拡大を申請 ─ ctDNA検査でMRD陽性の筋層浸潤性膀胱がん術後補助療法として
中外製薬は、アテゾリズマブ（テセントリク）の適応拡大を厚生労働省に申請。ctDNA検査でMRD陽性と判定された筋層浸潤性膀胱がんに対する術後補助療法を対象と…
協和キリン、ロカチンリマブの全世界権利を再取得──中等症～重症アトピー性皮膚炎で開発加速、2026年上半期に米国申請へ
協和キリンは、OX40標的抗体ロカチンリマブの開発・商業化に関する全世界権利を再取得したと発表。第3相ROCKET試験で主要評価項目を達成し『The Lan…
Vertex、IgA腎症と一次性膜性腎症でポベタシセプトの効果を確認
ポベタシセプトは、B細胞の活性化に関与するBAFFおよびAPRILを同時に阻害する二重阻害剤であり、自己免疫性腎疾患における過剰なB細胞活性を制御することを…
コセンティクス、多発性筋痛症で主要評価項目達成──ステロイド削減も実現へ
REPLENISH試験（NCT05767034）は、27か国で実施された国際共同第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、PMR患者を対象にコセンティクス1…
小児アトピー性皮膚炎にタピナロフ0.5%申請、日本でNDA、長期安全性も確認
塩野義製薬株式会社（大阪市、代表取締役社長CEO：手代木 功）は2025年10月10日、グループ会社である鳥居薬品株式会社（東京都中央区、社長：近藤信政）が…
ペムブロリズマブ皮下投与、第3相試験で薬物動態非劣性――治療時間と医療負担を大幅短縮
Merckは、進行非小細胞肺がん（NSCLC）の一次治療として、皮下投与型のペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ）を静脈内投与と比較する第3相試験「3475…
Johnson&Johnson、筋層浸潤性膀胱がんSunRISe-2試験中止
Johnson & Johnsonは、筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）に対する治療法としてのSunRISe-2試験が中止されたことを発表した。この試験は、根治…
プルビクトの前立腺がんタキサン系前への適用拡大へ、24年後半の申請予定
ルテチウム Lu 177 ビピボチド テトラキセタン（177Lu］Lu-PSMA-617、商品名プルビクト、Pluvicto）が、前立腺がん治療薬の適用拡大…
術前術後における非小細胞肺がんのニボルマブ、米国とEUで承認申請受理
ブリストル・マイヤーズ スクイブは、非転移性非小細胞肺がん治療のための術前および術後ニボルマブと化学療法の併用療法に関する米国FDAと欧州医薬品庁の承認申請…
トリプルネガティブ乳がん治療薬、sacituzumab govitecanの日本での承認申請
ギリアド・サイエンシズは、全身療法歴のある手術不能または再発のホルモン受容体陰性かつHER2陰性（HR-/HER2-）乳がん治療薬として、抗体薬物複合体sa…
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