欧州承認 | STELLANEWS.LIFE

GSK、ヌーカラ（メポリズマブ）が欧州でCOPDの追加維持療法に承認──第3相MATINEEで増悪率を有意に低減

ステラ・メディックス — Sun, 15 Feb 2026 02:24:16 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

ヌーカラ（メポリズマブ）が欧州で慢性閉塞性肺疾患（COPD）の追加維持療法として承認
第3相MATINEE試験で中等度／重度増悪の年率がプラセボ比で低下（率比0.79、p＝0.01）
救急受診または入院を要する増悪の年率も低下（率比0.65）

概要

　GSKは、血中好酸球が高い慢性閉塞性肺疾患（COPD）の成人患者を対象に、吸入3剤併用療法（吸入ステロイド、長時間作用型β2刺激薬、長時間作用型抗コリン薬）へ上乗せする追加維持療法として、ヌーカラ（一般名：メポリズマブ）が欧州で承認されたと発表した。

　承認根拠は第3相MATINEE試験であり、標準治療に追加したメポリズマブが中等度／重度増悪の発生率をプラセボと比較して有意に低下させたとされる。

詳細

発表元GSK
発表日2026年2月6日
対象疾患慢性閉塞性肺疾患（COPD）
対象患者血中好酸球が高く、吸入3剤併用療法でもコントロール不十分な成人
薬剤ヌーカラ（一般名：メポリズマブ、抗IL-5モノクローナル抗体）
承認当局欧州委員会
試験デザイン第3相MATINEE。無作為化・二重盲検・並行群、4週ごと皮下投与100mg、プラセボ比較
一次エンドポイント中等度／重度増悪の年率
主要結果増悪年率はメポリズマブ0.80、プラセボ1.01。率比0.79（95%CI 0.66–0.94）、p＝0.01
副次結果救急受診または入院を要する増悪の年率で率比0.65（95%CI 0.43–0.96）
安全性有害事象発現率は概ね同程度（メポリズマブ74％、プラセボ77％）
補足MATINEEの全結果は2025年4月にThe New England Journal of Medicineに掲載とGSKは記載

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　吸入3剤併用療法でも増悪を繰り返す一部のCOPD患者に対し、生物学的製剤という新たな選択肢が欧州で追加された点は臨床的意義がある。一方で、対象は血中好酸球が高い集団に限定されるため、適応患者の選別が重要となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

The European Commission approved Nucala (mepolizumab) as add-on maintenance treatment for COPD patients with raised blood eosinophils.
In the phase 3 MATINEE trial, mepolizumab reduced annualised moderate/severe exacerbations versus placebo (rate ratio 0.79; p＝0.01).
Exacerbations leading to emergency visits or hospitalisations were also reduced (rate ratio 0.65).

中文摘要

注：AI辅助生成。

欧盟委员会批准努卡拉（美泊利珠单抗）用于血嗜酸性粒细胞升高、控制不佳的COPD成人的追加维持治疗。
III期MATINEE研究显示中重度急性加重年率较安慰剂降低（率比0.79；p＝0.01）。
需急诊或住院的加重事件年率亦降低（率比0.65）。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद。

यूरोपीय आयोग ने बढ़े हुए रक्त ईओसिनोफिल्स वाले सीओपीडी में Nucala (mepolizumab) को ऐड-ऑन मेंटेनेंस उपचार के रूप में मंजूरी दी।
MATINEE चरण 3 में मध्यम/गंभीर एक्सासर्बेशन की वार्षिक दर प्लेसिबो की तुलना में घटी (rate ratio 0.79; p＝0.01)।
ईडी विज़िट या अस्पताल में भर्ती कराने वाले एक्सासर्बेशन भी कम हुए (rate ratio 0.65)।

参考文献

【企業プレスリリース】
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/nucala-mepolizumab-approved-by-the-european-commission/

Mepolizumab to prevent exacerbations in COPD with an eosinophilic phenotype（The New England Journal of Medicine, 2025年4月）
https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2413181

EMA：Nucala 製品情報（PDF）
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nucala-epar-product-information_en.pdf

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GSK、RSVワクチンArexvyを欧州で18歳以上へ適応拡大──成人全体への使用を欧州委員会が承認

ステラ・メディックス — Sun, 15 Feb 2026 02:18:46 +0000

要点

GSKはRSVワクチンArexvyについて、欧州委員会が18歳以上の成人全体への適応拡大を承認したと発表
従来は60歳以上および50〜59歳の高リスク成人で承認されていた
今回の承認により、欧州各国が18歳以上の成人への提供を検討可能となる枠組みが整ったとしている

概要

　GSKは、アジュバント添加の組換えRSVワクチンArexvyについて、欧州委員会（EC）が18歳以上の成人での使用を承認したと公表した。

　Arexvyは欧州経済領域においてRSVによる下気道疾患の予防を目的に承認されているワクチンである。今回の更新により、各国当局が成人全体への提供を検討できるようになるとしている。

詳細

発表元GSK
発表日2026年1月26日
対象18歳以上の成人（欧州での適応拡大）
製品RSVワクチンArexvy（アジュバント添加組換え）
承認当局欧州委員会（EC）
従来の承認範囲60歳以上、ならびにRSV疾患リスクが高い50〜59歳
更新後の位置付け欧州各国が18歳以上の成人へ提供可能となる枠組み
背景として示された指標EUでRSV関連疾患により毎年平均15万8000人の成人が入院するとGSKは紹介
次のステップ他地域（米国、日本など）でも適応拡大を目指す方針を示した

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　欧州で対象年齢が成人全体へ拡大されたことは、接種対象の拡張につながる規制上の更新といえる。ただし、実際の接種推奨や公的プログラムへの組み込みは各国の判断に依存する。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

The European Commission approved expanded use of Arexvy for all adults aged 18 and older.
Arexvy had previously been approved for adults aged 60 and older and at-risk adults aged 50–59.
European countries can now consider offering the vaccine to the broader adult population.

中文摘要

注：AI辅助生成。

欧盟委员会批准Arexvy扩展用于18岁及以上所有成人。
此前已在60岁及以上，以及50～59岁高风险成人中获批。
欧洲各国可据此考虑向更广泛成人群体提供该疫苗。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद。

यूरोपीय आयोग ने Arexvy को 18 वर्ष और उससे अधिक आयु के सभी वयस्कों के लिए मंजूरी दी।
पहले यह 60 वर्ष से अधिक तथा 50–59 वर्ष के उच्च-जोखिम वयस्कों में स्वीकृत था।
अब यूरोप के देश इसे व्यापक वयस्क आबादी के लिए उपलब्ध कराने पर विचार कर सकते हैं।

参考文献

【企業プレスリリース】
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-s-rsv-vaccine-arexvy-receives-european-approval-for-expanded-use-in-all-adults-18-years-and-older/

EMA（製品情報ページ）Arexvy
http://www.ema.europa.eu/medicines/human//EPAR/arexvy

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欧州委員会、SMA治療薬SPINRAZA（ヌシネルセン）の高用量レジメンを承認──迅速ローディングと4カ月維持投与、DEVOTE試験で運動機能改善

ステラ・メディックス — Tue, 13 Jan 2026 12:56:46 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬品・バイオテクノロジー分野の重要動向を中立的に紹介するメディアである。
バイオジェンは、脊髄性筋萎縮症（SMA）治療薬SPINRAZA（ヌシネルセン）について、欧州委員会が高用量レジメンを承認したと発表した。

新レジメンは50mg/5mLと28mg/5mLを用い、導入期（ローディング）を迅速化したうえで、維持投与を4カ月ごとに行う設計である。

DEVOTE試験データに基づき、治療未経験のSMA1乳児および既治療患者の双方で運動機能改善が示され、安全性は既知プロファイルと概ね一貫するとされた。

要点

【要点①】欧州委員会は、5q脊髄性筋萎縮症（SMA）に対するSPINRAZA（ヌシネルセン）の高用量レジメン（50mg/5mL・28mg/5mL）を承認した。
【要点②】新レジメンは、50mgを14日間隔で2回投与する迅速ローディング後、28mgを4カ月ごとに維持投与する。12mgから移行する場合は次回投与を50mgに置き換え、その後28mgを4カ月ごとに投与する。
【要点③】承認根拠はDEVOTE第2/3相試験で、治療未経験の症候性SMA1乳児ではCHOP-INTENDで統計学的に有意な改善が示され、移行患者でも運動機能スコア改善が報告された。安全性は概ね既知プロファイルと一致し、新規シグナルは認められなかったとされる。

概要

　バイオジェンは2026年1月12日、欧州委員会（EC）が脊髄性筋萎縮症（SMA）治療薬SPINRAZA（一般名：ヌシネルセン）の高用量レジメンについて販売承認を付与したと発表した。対象は5q SMAで、SMA症例の約95％を占めるとされる。EUにおけるSPINRAZAの製品情報（承認内容）は、高用量レジメンを含む形に更新された。

　高用量レジメンは、ローディング期を迅速化し、50mgを14日間隔で2回投与した後、28mgを4カ月ごとに維持投与する。既存の12mg投与から移行する患者では、次回の12mg投与を50mgに置き換え、その後は28mgを4カ月ごとに投与する設計とされた。投与は髄腔内投与（腰椎穿刺）で、腰椎穿刺に熟練した医療従事者が実施する。

　承認は、3パート構成のDEVOTE第2/3相試験および長期継続試験データに基づく。主要コホートでは、治療未経験の症候性SMA1乳児でCHOP-INTENDが、ENDEAR試験の事前規定マッチド無治療群（シャム）と比較して統計学的に有意に改善した（平均差26.19点、+15.1 vs -11.1、p<0.0001）。また、12mgから高用量へ移行した幅広い年齢・病型の参加者では、HFMSE（Expanded）でDay302までに平均1.8点の改善が報告された。

詳細

発表元Biogen Inc.
発表日2026年1月12日
対象疾患5q脊髄性筋萎縮症（SMA）
製品SPINRAZA（nusinersen）高用量レジメン（50mg/5mL、28mg/5mL）
投与方法髄腔内投与（腰椎穿刺）
レジメン50mg×2回（14日間隔）→28mgを4カ月ごとに維持。12mgから移行時は次回を50mgに置換後、28mg維持。
根拠試験DEVOTE 第2/3相（3パート）＋長期継続
主要結果SMA1治療未経験乳児でCHOP-INTENDがマッチド無治療群に対し有意改善（p<0.0001）。移行群でHFMSE-Expanded平均+1.8点（Day302）。
安全性既知のヌシネルセン安全性プロファイルと概ね一致。新規安全性懸念なしと記載。主な有害事象（≥10%かつ対照より≥5%多い）：肺炎、COVID-19、誤嚥性肺炎、栄養失調。
規制状況高用量はEUと日本で承認済。米国では審査中で、判断予定日は2026年4月3日と記載。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　既存治療の“用量・投与設計”を進化させる承認であり、治療未経験乳児での有意な運動機能改善に加え、既治療からの移行でも改善傾向が示された点は臨床的意義が大きい。一方で、投与は引き続き腰椎穿刺を要し、処置関連リスク（穿刺手技、血小板低下、腎毒性、水頭症など）への注意が必要である。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted translation for reference.

The European Commission approved a higher-dose SPINRAZA (nusinersen) regimen (50 mg/5 mL and 28 mg/5 mL) for 5q SMA.
The regimen uses two 50 mg loading doses 14 days apart, followed by 28 mg maintenance doses every four months; patients switching from 12 mg receive one 50 mg dose then 28 mg maintenance.
Approval is supported by DEVOTE Phase 2/3 data showing significant motor function benefit and a safety profile generally consistent with prior dosing.

中文摘要

注：AI辅助生成。

欧盟委员会批准了用于5q型脊髓性肌萎缩症（SMA）的SPINRAZA（努西那生）高剂量给药方案（50 mg/5 mL与28 mg/5 mL）。
该方案为：50 mg负荷剂量两次（间隔14天），随后每4个月给予28 mg维持；从12 mg方案转换者先给一次50 mg，再进入28 mg维持。
批准依据DEVOTE第2/3期研究数据，显示运动功能获益且安全性与既往剂量方案总体一致。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

यूरोपीय आयोग ने 5q SMA के लिए SPINRAZA (न्यूसिनर्सेन) की हाई-डोज़ रेजीमेन (50 mg/5 mL और 28 mg/5 mL) को मंज़ूरी दी।
नई योजना में 14 दिन के अंतर से 50 mg की 2 लोडिंग डोज़, फिर हर 4 महीने पर 28 mg मेंटेनेंस डोज़ शामिल है; 12 mg से स्विच करने पर अगली डोज़ 50 mg होगी, फिर 28 mg मेंटेनेंस।
DEVOTE अध्ययन के आधार पर मोटर फ़ंक्शन में लाभ और सुरक्षा प्रोफ़ाइल का 12 mg रेजीमेन के अनुरूप होना रिपोर्ट किया गया।

参考文献

【企業ニュースリリース】Biogen Receives European Commission Approval for High Dose Regimen of SPINRAZA（2026年1月12日）

https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/biogen-receives-european-commission-approval-high-dose-regimen

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グセルクマブ、小児乾癬で欧州初承認

ステラ・メディックス — Wed, 31 Dec 2025 15:48:24 +0000

Johnson ＆ Johnsonは、欧州委員会（EC）がグセルクマブを、全身療法の対象となる6歳以上の中等症〜重症の小児尋常性乾癬に対して承認したと発表した。

【要点①】欧州委員会は、6歳以上の小児・青少年の中等症〜重症の尋常性乾癬（全身療法の対象）に対し、グセルクマブの販売承認を拡大した。
【要点②】根拠として、第3相PROTOSTAR試験で16週時点の皮膚クリアランス指標がプラセボを上回ったことが示された。
【要点③】安全性は、6〜17歳の皮下注製剤で成人試験と整合するプロファイルだったとされた。

概要

　Johnson ＆ Johnsonは、欧州委員会がグセルクマブについて、6歳以上の小児・青少年の中等症〜重症の尋常性乾癬（全身療法の候補）に対する適応を承認したと発表した。

　発表では、第3相PROTOSTAR試験（小児120例）で、16週時点の主要評価項目（PASI 75およびIGA 0/1）において、プラセボと比較して高い皮膚クリアランスが示されたとしている。

詳細

発表元→ Johnson ＆ Johnson
発表日→ 2025年12月22日
規制当局→ 欧州委員会（EC）
対象疾患→ 尋常性乾癬（プラーク型乾癬）
対象集団→ 6歳以上の小児・青少年で、中等症〜重症かつ全身療法の候補
薬剤→ グセルクマブ（皮下注）
位置付け→ 発表では、IL-23阻害薬として初の小児適応と説明された
根拠試験→ 第3相PROTOSTAR（小児）。成人第3相VOYAGE 1/2のブリッジング薬物動態データも支持材料として言及
試験デザイン→ PROTOSTAR：第3相、多施設、無作為化、プラセボおよび実薬対照
被験者数→ PROTOSTAR：120例（小児）
一次エンドポイント→ 16週時点のPASI 75およびIGA 0/1（共同主要評価項目）
主要結果→ PASI 75：グセルクマブ群76％（41例中）対プラセボ群20％（25例中）（p＜0.001）。IGA 0/1：グセルクマブ群66％対プラセボ群16％（p＜0.001）。IGA 0：グセルクマブ群約40％対プラセボ群4％（p＜0.01）
安全性→ 6〜17歳の皮下注における安全性プロファイルは、成人の尋常性乾癬試験で報告された内容と整合するとされた
次のステップ→ 発表は欧州での適応拡大の告知であり、個別国での運用は各地域の承認情報に従う

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　欧州で6歳以上の小児・青少年に適応が拡大し、選択肢が増える点は臨床導入面の影響が大きい。一方で、記事は企業発表の要約であり、投与条件や適用範囲の詳細は製品情報での確認が必要となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

The European Commission approved guselkumab for moderate-to-severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 6 years and older who are candidates for systemic therapy.
The decision was supported by the Phase 3 PROTOSTAR study, where higher skin clearance than placebo was shown at Week 16.
The safety profile in paediatric patients was reported as consistent with adult plaque psoriasis studies.

中文摘要

注：AI辅助生成。

欧盟委员会批准古塞库单抗用于6岁及以上、需要全身治疗的中重度斑块型银屑病儿童与青少年。
依据包括第3期PROTOSTAR研究：第16周皮肤清除相关指标优于安慰剂。
公告称，儿科用药的安全性特征与成人银屑病研究一致。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

यूरोपीय आयोग ने 6 वर्ष और उससे अधिक आयु के बच्चों व किशोरों में मध्यम से गंभीर प्लाक सोरायसिस (सिस्टमिक थेरेपी के उम्मीदवार) के लिए गसेलकुमैब को मंजूरी दी।
निर्णय का समर्थन चरण 3 PROTOSTAR अध्ययन से किया गया, जिसमें सप्ताह 16 पर प्लेसिबो की तुलना में बेहतर स्किन क्लियरेंस दिखा।
घोषणा के अनुसार, बाल रोगियों में सुरक्षा प्रोफाइल वयस्क अध्ययनों के अनुरूप था।

参考文献

【企業プレスリリース】

https://www.jnj.com/media-center/press-releases/european-commission-approves-tremfya-guselkumab-for-the-treatment-of-children-with-plaque-psoriasis-marking-the-first-paediatric-indication-for-an-il-23-inhibitor

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Biotestの高純度フィブリノゲン濃縮製剤がドイツで初承認、先天性・後天性フィブリノゲン欠乏症に対応、欧州で順次展開へ

ステラ・メディックス — Tue, 18 Nov 2025 01:17:23 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果や産業動向を、中立的に紹介するニュースメディアである。GrifolsグループのBiotestは、新規フィブリノゲン濃縮製剤について、ドイツで初の販売承認を取得したと発表した。本剤は先天性および後天性フィブリノゲン欠乏症を対象とし、欧州で順次展開される予定である。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】Biotestのフィブリノゲン濃縮製剤がドイツ当局から初承認。欧州他国でも申請進行。

【要点②】先天性・後天性のフィブリノゲン欠乏症に対応し、成人から小児まで使用可能。

【要点③】高純度製剤として迅速な補充効果が期待され、外科手術や外傷時の大量出血管理を支援。

概要

Biotestが開発した新しいフィブリノゲン濃縮製剤は、ドイツの規制当局により、先天性および後天性フィブリノゲン欠乏症の治療薬として承認された。

製品は高純度で定量性に優れ、急性出血時に必要なフィブリノゲン量を迅速に補うことができる点が特徴とされる。

欧州での分散型審査手続きも進められており、2026年にはオーストリアやスペインでも承認が見込まれている。

詳細

発表元→ Grifols、Biotest

発表日→ 2025年11月13日

対象→ 先天性フィブリノゲン欠乏症（CFD）および後天性フィブリノゲン欠乏症（AFD）。外科手術や外傷に伴う大量出血でフィブリノゲン補充を必要とする成人・小児に適応。

特徴→ フィブリノゲンのみを高純度で含む製剤で、量の予測性が高く、速やかな止血支援が期待される。冷凍血漿やクリオプレシピテートと異なり、不必要なタンパク成分を含まない点が利点。

製造→ ドイツ・ドライアイヒの「Biotest Next Level」で製造され、ウイルス安全性を確保した工程を採用。

臨床データ→ AFDを対象とした第3相試験では、標準治療に対する非劣性が確認され、安全性も良好と報告。CFD患者を対象とした研究でも、薬物動態と止血効果の安定性が示された。

今後→ EU以外では米国への申請も進んでおり、年内に審査判断が予定されている。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

高純度フィブリノゲン製剤の承認は、緊急出血管理における選択肢拡大に寄与し、特に小児を含む患者層で臨床上の意義が大きい。一方で既存治療の代替としての段階的普及が想定され、技術革新としてのインパクトは中程度と考えられる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted summary.

Biotest’s fibrinogen concentrate received first regulatory approval in Germany for congenital and acquired fibrinogen deficiency.
The highly purified product enables predictable and rapid fibrinogen replacement in surgical or trauma-related bleeding.
Additional approvals in Austria and Spain are expected, with a U.S. submission under review.

中文摘要

注：AI辅助摘要。

Biotest 的纤维蛋白原浓缩制剂在德国获得首次上市批准，可用于先天性和后天性纤维蛋白原缺乏。
产品纯度高、剂量可预测，可在手术或外伤引起的大出血中快速补充纤维蛋白原。
奥地利和西班牙预计将跟进，美国的上市申请也在审查中。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें：AI द्वारा तैयार संक्षेप。

Biotest का फाइब्रिनोजेन कंसन्ट्रेट जर्मनी में पहली बार अनुमोदित हुआ है, और यह जन्मजात तथा अर्जित दोनों प्रकार की फाइब्रिनोजेन की कमी के लिए उपयोग किया जा सकता है।
यह उच्च-शुद्धता वाला उत्पाद सर्जरी या आघात से होने वाले भारी रक्तस्राव में तेज और पूर्वानुमेय फाइब्रिनोजेन पूर्ति प्रदान करता है।
ऑस्ट्रिया और स्पेन में भी मंजूरी की उम्मीद है, जबकि अमेरिका में इसका आवेदन वर्तमान में समीक्षा के अधीन है।

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PI3K阻害薬イトベビ、PIK3CA変異乳がんでEU承認、初のOS延長

ステラ・メディックス — Sun, 27 Jul 2025 18:53:42 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、がん、免疫、希少疾患を含む医療分野の革新を伝えることを使命とし、世界中の医薬品承認、臨床試験成果、技術的進歩を正確かつ中立に報道している。治療選択肢が限られた疾患領域における新たな治療薬承認には特に注目しており、今回紹介するのは次の内容である。

欧州委員会（EC）がイナボリシブ（商品名イトベビ）をER陽性・HER2陰性・PIK3CA変異を有する進行乳がんに対して承認

INAVO120試験において無増悪生存期間（PFS）を倍増、死亡リスクも有意に低下

PI3K阻害薬として初めて全生存期間（OS）改善を示した治療法として臨床的重要性が高い

Rocheは、イナボリシブ（商品名イトベビ）が欧州委員会（EC）により、ホルモン受容体（HR）陽性かつヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性の局所進行性または転移性乳がんにおいて、PIK3CA変異を有する成人患者の治療薬として承認されたと発表した。対象は、術後内分泌療法完了から12カ月以内に再発した患者。

PIK3CA変異はER陽性乳がんの最大40％に存在し、治療抵抗性や予後不良との関連が知られている。これまでこの変異に特化した有効な治療法は限られていたが、INAVO120試験により初めて無増悪生存期間および全生存期間の延長が示された。

発表元→Roche
発表日→2025年7月23日
承認地域→欧州連合（EU）
対象疾患→ホルモン受容体陽性・HER2陰性・PIK3CA変異を有する局所進行性または転移性乳がん
治療内容→イナボリシブ（商品名イトベビ）＋パルボシクリブ＋フルベストラントの併用療法
臨床試験→第3相INAVO120試験において、無増悪生存期間中央値が15.0カ月（対照群は7.3カ月）と有意に延長（HR：0.43、p＜0.001）
全生存期間→死亡リスクを33％低下（HR：0.67、p＝0.0190）
化学療法までの期間→化学療法開始までの時間を約2年遅延（HR：0.43）
安全性→新たな安全性上の懸念は報告されておらず、良好な忍容性を示した
今後の開発→INAVO121、INAVO122、INAVO123の3つの第3相試験が進行中。乳がん以外の腫瘍型に対する適応拡大も検討

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★★（★5つで最高評価）

進行乳がんにおけるPIK3CA変異に対応した初の全生存期間延長を示すPI3K阻害薬であり、バイオマーカーに基づく治療の実装を進める上で極めて重要。化学療法への移行を遅らせる点でも、患者QOLへの貢献が期待される。

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ダラツムマブ、高リスクくすぶり型多発性骨髄腫の初の治療薬としてEU承認、進行抑制確認

ステラ・メディックス — Sun, 27 Jul 2025 18:42:22 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療、バイオテクノロジー、ライフサイエンスを中心に、重要な進展を多角的に報道することを目的とする情報メディアである。疾患予防から先端治療に至るまで、科学に裏打ちされた変化を捉え、日々進化する医療現場の意思決定に資する情報を発信している。今回紹介するのは次の内容である。

欧州委員会（EC）がダラツムマブ（商品名ダーズレックス）を高リスクくすぶり型多発性骨髄腫の初の治療薬として承認

第3相AQUILA試験で進行リスクを51％低減し、5年生存率でも優位性を確認

これまで無治療観察が主流だった領域における治療パラダイムの転換点となる承認

Johnson & Johnson傘下のJanssen-Cilag Internationalは、ダラツムマブ（商品名ダーズレックス）の皮下注射製剤が、高リスクくすぶり型多発性骨髄腫に対する単剤療法として欧州委員会（EC）より承認されたと発表した。

くすぶり型多発性骨髄腫（SMM）は症状を伴わない中間的病態であり、従来は「経過観察」が唯一の標準的アプローチだった。今回の承認は、固定期間でのダラツムマブ皮下注単剤療法が進行を有意に抑制することを示したAQUILA試験の結果に基づく。

発表元→Janssen-Cilag International（Johnson & Johnson傘下）
発表日→2025年7月23日
承認地域→欧州連合（EU）
対象疾患→高リスクくすぶり型多発性骨髄腫（SMM）
治療内容→ダラツムマブ皮下注製剤による単剤療法
臨床試験→AQUILA試験（第3相）において、ダラツムマブ群はモニタリング群と比較し、進行または死亡のリスクを51％低減（HR：0.49、p＜0.001）
5年無増悪生存率→ダラツムマブ群63.1％、モニタリング群40.8％
5年全生存率→ダラツムマブ群93.0％、モニタリング群86.9％（HR：0.52）
安全性→Grade 3/4の有害事象は40.4％（対照群は30.1％）。最も多かったのは高血圧（5.7％）。治療中止は5.7％と低頻度
治療の意義→これまで治療介入がなかった高リスクSMMに対し、早期介入の選択肢が与えられたことにより、進行抑制やQOL改善の可能性が期待される

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★★（★5つで最高評価）

これまで未承認だった高リスクSMMに対し、疾患進行前の早期介入を認めた初の治療薬であり、実臨床での治療戦略に大きな変化をもたらす。AQUILA試験における統計学的有意なリスク低減および生存率改善は、治療パラダイムを変える根拠として十分である。

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GSKのブレンレップ、EUで2レジメンの再発・難治性多発性骨髄腫薬として承認

ステラ・メディックス — Sun, 27 Jul 2025 18:29:58 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、世界中の医療、生命科学、技術革新にまつわる動きを多角的に取り上げるメディアである。がんや感染症などの重大疾患、また治療法に関する進展についても日々精緻な視点で分析し、臨床現場・研究開発の双方にとって有益な情報を提供する。今回の記事で紹介するのは、次の内容である。

GSKの抗BCMA抗体薬物複合体ベランタマブマフォドチン（商品名ブレンレップ）がEUで承認

再発または難治性多発性骨髄腫に対する2種類の併用療法（BVdおよびBPd）が対象

DREAMM-7およびDREAMM-8試験で示されたPFSおよびOSの有意な改善が承認の根拠

GSKは、抗B細胞成熟抗原（BCMA）を標的とした抗体薬物複合体（ADC）であるベランタマブマフォドチン（商品名ブレンレップ）を含む2種類の併用療法について、欧州連合（EU）において承認を取得したと発表した。

この承認は、再発または難治性多発性骨髄腫を対象に行われた第3相試験DREAMM-7およびDREAMM-8に基づいており、それぞれボルテゾミブ＋デキサメタゾン併用（BVd）およびポマリドミド＋デキサメタゾン併用（BPd）のレジメンにベランタマブマフォドチンを加える形で評価された。

発表元→GSK
発表日→2025年7月
承認地域→欧州連合（EU）
対象疾患→再発または難治性多発性骨髄腫
承認されたレジメン→BVd（ボルテゾミブ＋デキサメタゾン＋ベランタマブマフォドチン）、BPd（ポマリドミド＋デキサメタゾン＋ベランタマブマフォドチン）
DREAMM-7の結果→BVd群のPFS中央値は36.6カ月で、DVd（ダラツムマブ＋ボルテゾミブ＋デキサメタゾン）群の13.4カ月を大きく上回った。OSも有意差を持って延長（HR：0.58、p＝0.00023）
DREAMM-8の結果→BPd群のPFS中央値は32.6カ月で、PVd（ポマリドミド＋ボルテゾミブ＋デキサメタゾン）群の12.5カ月より有意に延長（HR：0.49）
安全性→眼毒性が主な懸念であるが、用量調整およびモニタリングにより管理可能とされる

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★★（★5つで最高評価）

DREAMM-7およびDREAMM-8で示された統計学的有意性と臨床的な意義のある延命効果により、EUにおける承認は極めて重要な展開と位置づけられる。再発・難治性多発性骨髄腫という治療選択肢が限られる領域で、ADCによる2レジメンが標準治療を超える効果を示したことの意義は大きい。

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ビンゼレックス、欧州で化膿性汗腺炎への初のIL-17A・IL-17F阻害薬として承認

ステラ・メディックス — Wed, 15 May 2024 13:50:06 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や革新的な発見を紹介することに特化したメディアである。本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は次の通りである。

UCBは、欧州委員会からビメキズマブ（商品名BIMZELX、ビンゼレックス）について、中等度から重度の化膿性汗腺炎（HS）に対する初のIL-17AおよびIL-17F生物製剤としての承認を受けた。

この承認は、BE HEARD IおよびBE HEARD IIという2つの第3相試験のデータに基づいており、16週時点でのプラセボと比較して症状が有意に改善されたことが示された。

HSは慢性的で再発性の痛みを伴う炎症性皮膚疾患であり、承認されている治療オプションが少ない。

UCBは、欧州委員会からビメキズマブを中等度から重度のHSの成人患者を対象に、従来の全身的HS療法に反応不十分だった場合の治療薬としての承認を取得した。この治療薬は、IL-17AおよびIL-17Fをターゲットとすることで、炎症プロセスを抑制し、症状の管理を助ける。

BE HEARD IおよびBE HEARD II試験は、ビメキズマブの有効性と安全性を評価したもので、合計1014人の成人が登録された。これらの試験では、ビメキズマブを使用した患者群がプラセボ群と比較して、16週時点での症状改善率が有意に高かった。また、48週まで効果が維持された。

今回の承認は、EU内でのビメキズマブの4つ目の承認済み適応症となり、IL-17関連疾患に対する治療効果を高めるものと考えられる。

承認された適応症→中等度から重度のHS
治験名称→BE HEARD IおよびBE HEARD II
効果評価→HiSCR50およびHiSCR75の達成率向上
安全性プロファイル→既存試験と一致し、新たな安全性シグナルは認められなかった
製薬会社→UCB

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欧州で初のBCMA標的CAR-T療法、カービクティが再発・難治性多発性骨髄腫薬として承認

ステラ・メディックス — Tue, 23 Apr 2024 12:27:37 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を紹介することに特化したメディア。本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で取り上げるのは、以下の内容。

欧州委員会（EC）が、再発および難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者向けのB細胞成熟抗原（BCMA）標的キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）、シルタカブタゲンオートルユーセル（シルタセル、cilta-cel、商品名CARVYKTI、日本の商品名カービクティ）を承認

この治療は、少なくとも1つの前治療歴のある患者を対象に、初回再発の段階で使用可能

CARTITUDE-4の結果に基づき、標準治療と比較して疾患増悪または死亡リスクを74％低減

ECが、RRMM患者向けのBCMA標的CAR-T、シルタカブタゲンオートルユーセルを承認。同薬は欧州で初めて承認されたBCMA標的CAR-T治療薬としてRRMMの治療選択肢を拡大。この治療は、初回再発でも使用可能で、新たな治療選択肢になる。

発表元→Janssen-Cilag International NV、Johnson & Johnson
発表日→2024年4月22日
研究の背景→RRMMの患者向け新治療
臨床試験→第3相試験CARTITUDE-4、1～3回の前治療を受けた患者で標準治療と比較して全生存期間（OS）および無増悪生存期間（PFS）を有意に改善
承認された適応症→少なくとも1種類の前治療歴のあるRRMM患者に対し、初回再発の段階で使用可能。特にレナリドミドに耐性を示す患者が対象になる。
承認の基盤となるデータ→第3相試験CARTITUDE-4の結果に基づき、カービクティが標準治療と比較して疾患進行または死亡のリスクを74％低減することを示している。
特定の条件下での使用→治療前の適切な評価と準備が必要。これにはリンパ球減少症の治療、感染症のスクリーニングおよび予防措置が含まれる。
治療の重要性→BCMA標的治療としては欧州で初めての承認を受け、治療選択肢を広げることになる

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