術前治療 | STELLANEWS.LIFE

INLEXZO＋セトレリマブ、膀胱がん術前治療でpCR率38％、第2b相データ

ステラ・メディックス — Sun, 26 Oct 2025 20:41:11 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンス分野における研究成果を中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
ジョンソン・エンド・ジョンソン（Johnson & Johnson）は2025年10月20日、進行性膀胱がん（筋層浸潤性膀胱がん, MIBC）患者を対象とした第2b相臨床試験「SunRISe-4」の主要解析結果を発表した。 INLEXZO（ジェムシタビン膀胱内投与システム）と抗PD-1抗体セトレリマブ（cetrelimab）の併用療法により、手術前に38％の患者で膀胱内にがんが検出されない完全病理学的奏効（pCR）が得られたという。

【要点①】INLEXZO＋セトレリマブ併用群でpCR率38％、単剤群の28％を上回る。

【要点②】併用群で病理学的全奏効率（pOR）53％、1年無再発生存率（RFS）77％を達成。

【要点③】新たな安全性シグナルなし、免疫関連有害事象も管理可能。

SunRISe-4試験（NCT04919512）は、シスプラチンを含む化学療法を受けられない、または拒否した筋層浸潤性膀胱がん患者を対象とした多施設共同・非盲検ランダム化第2b相試験である。試験では、INLEXZO＋セトレリマブ併用群（Cohort 1、n=101）と、セトレリマブ単剤群（Cohort 2、n=58）を比較。両群とも膀胱全摘除術（ラジカル膀胱摘除）前に4サイクル治療を受けた。

結果、病理学的完全奏効（pCR）率は併用群で38％、単剤群で28％、病理学的全奏効（pOR）率は併用群53％、単剤群44％。 1年無再発生存率は併用群で77％、単剤群で64％と報告された。安全性では、併用群の81.2％、単剤群の51.7％に治療関連有害事象がみられたが、重篤なもの（Grade 3以上）はそれぞれ15.8％、10.3％であり、治療関連死は認められなかった。

SunRISe-4試験の概要

試験名称： SunRISe-4（NCT04919512）
対象疾患： 筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）
被験者数： Cohort 1（n=101）／Cohort 2（n=58）
治療内容：
- 併用群：INLEXZO 225 mg膀胱内投与＋セトレリマブ360 mg静注（3週ごと×4回）
- 単剤群：セトレリマブ360 mg静注（3週ごと×4回）
主要評価項目： 病理学的完全奏効率（pCR）
副次評価項目： 病理学的全奏効率（pOR）、無再発生存率（RFS）など
主要結果：
- pCR：38％（併用） vs 28％（単剤）
- pOR：53％（併用） vs 44％（単剤）
- 1年RFS：77％（併用） vs 64％（単剤）
安全性： 新たな安全性シグナルなし。免疫関連有害事象は管理可能。

INLEXZOについて

INLEXZOは、ジェムシタビンを有効成分とする膀胱内徐放システムで、非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）のうちBCG不応性CIS（上皮内がん）患者に対してFDA承認を受けている。今回のSunRISe-4試験では、筋層浸潤性膀胱がんへの応用を評価する非登録試験として実施されている。本製剤は膀胱内で薬剤を長時間放出し、局所的に抗腫瘍効果を発揮する設計となっている。

筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）とは

膀胱がんは世界で年間約57万人が新規診断される疾患で、その約20％が筋層浸潤性に進展する。 MIBCは侵攻性が高く、根治には膀胱全摘除術が必要とされるが、標準の術前治療であるシスプラチン併用化学療法は腎機能や合併症のため約半数の患者に適応できない。本研究で検討されたINLEXZO＋セトレリマブ併用療法は、これらの患者層における新たな術前治療選択肢となる可能性がある。

AIによる臨床インパクト評価（参考）：

★★★★☆

本試験結果は、シスプラチン不適応の膀胱がん患者に対し、局所投与型抗がん剤と免疫チェックポイント阻害薬の併用が有効であることを示した初の臨床データである。完全奏効率の高さと安全性プロファイルの良好さから、術前治療戦略の拡大につながる可能性が高い。

参考文献

Johnson & Johnson Press Release: “INLEXZO (gemcitabine intravesical system) plus cetrelimab delivers strong pre-surgical results in patients with muscle invasive bladder cancer scheduled for radical cystectomy”
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnsons-inlexzo-gemcitabine-intravesical-system-plus-cetrelimab-delivers-strong-pre-surgical-results-in-patients-with-muscle-invasive-bladder-cancer-scheduled-for-radical-cystectomy

出典：Johnson & Johnson公式発表（2025年10月20日）／ESMO 2025発表演題 LBA112

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MerckキイトルーダをNSCLC高リスク再発の術前、術後治療に、欧州承認

ステラ・メディックス — Sun, 31 Mar 2024 09:13:20 +0000

STELLANEWS.LIFEは、医薬品分野における画期的な研究成果や革新的な治療法を紹介し、専門的な視点から最新の情報を提供するメディアである。本ウェブサイトでは、新たな治療法や研究の進展がもたらす可能性に焦点を当て、読者に価値ある知識を届けることを目指している。今回取り上げるのは以下の内容である。

欧州委員会（EC）が、手術可能な非小細胞肺がん（NSCLC）の高リスク再発患者を対象に、ペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ）と化学療法の併用を新たな術前治療として承認

この治療法は術後もペムブロリズマブの単剤療法として継続され、欧州でのNSCLCに対するanti-PD-1/L1療法としては初の承認となる

KEYNOTE-671試験の結果に基づくこの承認は、NSCLCにおけるペムブロリズマブの欧州での6つ目の承認事例となる

Merck（米国およびカナダ外ではMSDとして知られる）は、手術可能なNSCLCの高リスク再発患者を対象とした、ペムブロリズマブとプラチナ系抗がん剤を含む化学療法の併用による術前治療および術後のペムブロリズマブ単剤療法について、ECから承認を受けたと発表した。この承認は、2024年2月にヒト用医薬品委員会（CHMP）からの肯定的な推奨を受け、KEYNOTE-671試験の結果に基づいて行われた。本治療法による全生存期間（OS）の有意な改善は、再発リスクの高いNSCLC患者に新たな治療選択肢を提供する。

発表元→Merck（MSD）
発表日→2024年3月28日
研究の目的→手術可能なNSCLCの高リスク再発患者に対するペムブロリズマブと化学療法の併用治療
臨床試験→第3相試験KEYNOTE-671に基づく。この研究では、術前にペムブロリズマブと化学療法の併用治療を行い、手術後にペムブロリズマブの単剤療法を続けることで、プラセボと化学療法の併用による標準治療と比較して、全生存期間（OS）および無増悪生存期間（EFS）が統計学的に有意に改善された
治療の重要性→欧州での手術可能なNSCLC治療の術前、術後化学療法におけるanti-PD-1/L1療法としては初の承認事例となり、再発リスクの高い患者に対する新たな治療選択肢を提供する

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術前術後における非小細胞肺がんのニボルマブ、米国とEUで承認申請受理

ステラ・メディックス — Sun, 10 Mar 2024 15:57:26 +0000

STELLANEWS.LIFEでは、医療と健康に関する最新情報を科学的根拠に基づいて提供している。今回紹介するのは、非小細胞肺がん（NSCLC）の手術可能な段階IIAからIIIBの患者に対する術前のニボルマブ（オプジーボ）と化学療法に続く手術および術後のニボルマブに関する、米国食品医薬品局（FDA）と欧州医薬品庁（EMA）承認申請の受理について、Bristol Myers Squibb（BMS）が発表した内容である。

発表元→BMS。
発表日→2024年2月7日。
承認申請→　非小細胞肺がん（NSCLC）の手術可能な段階IIAからIIIBの患者向けの術前ニボルマブ（オプジーボ）と化学療法、および手術後のニボルマブ治療のため。
基盤となるデータ→　CheckMate-77T試験からの結果に基づく。同試験は、非転移性非小細胞肺がん治療のための免疫療法ベースの併用療法に関する第3相ランダム化試験であり、二次エンドポイントについてポジティブな結果をもたらした。
研究成果→　術前オプジーボベースの治療は、術前化学療法およびプラセボに続く手術と術後プラセボと比較して、イベントフリー生存期間（EFS）において有意な改善を示した。
研究の続行→　CheckMate-77T試験は、全生存期間（OS）の別の二次エンドポイントの評価を継続している。
安全性プロファイル→　術前および術後のレジメンは、以前に報告されたNSCLCにおける研究と一致する安全性プロファイルを示し、新たな安全性シグナルは特定されなかった。

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