概要

　AbbVieは2026年4月28日、重症円形脱毛症を有する成人および青年患者を対象に、ウパダシチニブ（リンヴォック、15mgおよび30mg、1日1回投与）の新適応について、米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）に承認申請を提出したと発表した。

　円形脱毛症は、突然の円形脱毛斑から、頭皮、顔面、眉毛、まつ毛を含む全身の毛髪喪失まで、さまざまな脱毛パターンを示す自己免疫疾患である。免疫介在性疾患である一方、外見上の問題として扱われることもあり、患者の生活や心理面に影響する可能性がある。

　今回の申請は、第3相UP-AA臨床プログラムの結果に基づく。UP-AAは2本の反復試験で構成され、24週間の二重盲検・プラセボ対照期である期間Aに続き、52週までの盲検延長期である期間Bが実施された。期間Bの結果は記述的に要約されている。

　2本の試験を合わせたベースライン時の平均Severity of Alopecia Tool（SALT）スコアは84で、1399人中716人、約51％はベースライン時にSALTスコア95以上だった。これは、ほぼ全頭または全頭に近い頭皮毛髪喪失を有する集団を含むことを示す。

　主要評価項目は24週時点のSALTスコア20以下で、頭皮毛髪被覆率80％以上を意味する。順位付けされた主要な副次評価項目は24週時点のSALTスコア0で、完全な頭皮毛髪被覆を意味する。いずれもウパダシチニブ15mgおよび30mgの両用量で達成された。

　安全性について、発表では52週までのウパダシチニブ15mgおよび30mgの安全性プロファイルは、24週時点および過去に公表された結果と一貫していたとされる。一方、ウパダシチニブはJAK阻害薬であり、重篤な感染症、悪性腫瘍、主要心血管イベント、血栓、アレルギー反応、消化管穿孔、臨床検査値異常などに関する重要な安全性情報が示されている。