• 【要点①】2年間のアベマシクリブ＋内分泌療法により、死亡リスクを15.8％低減。
• 【要点②】侵襲性無病生存期間（IDFS）および遠隔再発無病生存期間（DRFS）でも持続的な改善を確認。
• 【要点③】21世紀に入って初めて、HR+／HER2−高リスクEBCでOSを有意に改善した補助療法。

乳がん治療の補助療法領域では、長年にわたり新たな治療薬が限られていた。今回のmonarchE試験の結果は、アベマシクリブが初めてOSにおいて有意な改善を示したことから、臨床的に極めて重要である。解析の中央値追跡期間は6.3年であり、75%以上の患者が治療終了後4年以上追跡されている。7年時点でのOSはアベマシクリブ群86.8％、対照群85.0％であり、ハザード比（HR）0.842（95％信頼区間0.722–0.981、p＝0.027）と統計学的有意差を認めた。

• 発表元→ Eli Lilly and Company（Lilly）
• 発表日→ 2025年10月17日
• 対象疾患→ ホルモン受容体陽性（HR+）、HER2陰性（HER2−）、リンパ節陽性の高リスク早期乳がん（EBC）
• 試験名→ monarchE試験（第3相、多国籍、多施設共同、無作為化、オープンラベル）
• 登録症例数→ 5,637例（38カ国、600施設）
• 介入→ アベマシクリブ150mgを1日2回＋標準内分泌療法（ET）を2年間実施。ETは少なくとも5年間継続。
• 比較→ ET単独療法群
• 主要エンドポイント→ 侵襲性無病生存期間（IDFS）
• 副次エンドポイント→ 全生存期間（OS）、遠隔再発無病生存期間（DRFS）
• 主要結果→
  • 死亡リスク低下：15.8％（HR 0.842, 95% CI 0.722–0.981, p=0.027）
  • 7年OS：アベマシクリブ群86.8％ vs 対照群85.0％
  • 転移再発率：アベマシクリブ群6.4％ vs 対照群9.4％（32％減少）
• 安全性→ 既知のプロファイルと一貫しており、新たな安全性シグナルや遅発毒性は認められなかった。主な有害事象は下痢、好中球減少症、倦怠感など。
• 臨床的含意→ HR+／HER2−高リスクEBCにおける新たな標準補助療法として、2年間のアベマシクリブ＋ET併用が確立しつつある。
• 次のステップ→ 規制当局への提出が進行中であり、長期追跡による生存ベネフィットのさらなる検証が行われる予定。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

乳がん補助療法領域において20年以上ぶりにOSを改善した意義は極めて大きい。治療期間終了後も持続的な効果を示しており、長期的な臨床アウトカム改善への期待が高い。

参考文献

Lilly’s Verzenio (abemaciclib) prolonged survival in HR+, HER2-, high-risk early breast cancer with two years of treatment
https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-verzenior-abemaciclib-prolonged-survival-hr-her2-high

Johnston SRD, et al. Annals of Oncology. 2025; Published online Oct 17, 2025.

ClinicalTrials.gov：monarchE試験
https://clinicaltrials.gov/study/NCT03155997

Johnston SRD, Toi M, et al. “Abemaciclib plus endocrine therapy for HR+, HER2− high-risk early breast cancer.” Lancet Oncol. 2023;24(1):77–90.
https://doi.org/10.1016/S1470-2045(22)00812-5

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STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を紹介するメディアである。私たちは、読者にとって価値のある情報を提供することを目指し、常に最新の話題を追求している。今回の記事では、Novartisが発表した第3相NATALEE試験の最新解析結果について紹介する。この試験では、リボシクリブ（Ribociclib、商品名KISQALI、キスカリ）が高リスクのリンパ節陰性（N0）早期乳がん患者において、がん再発リスクを低減することが示された。

• 発表元→Novartis
• 発表日→2024年5月31日
• 研究の背景→第3相NATALEE試験は、HR+/HER2-でN0のEBC患者におけるリボシクリブとETの併用の有効性と安全性を評価するために実施
• 研究の結果→リボシクリブとETの併用が、単独ETと比較して28％のiDFSリスク低減を示す
• 臨床的意義→NATALEEデータに基づき、CDK4/6阻害剤治療を受ける可能性のある患者数が倍増する可能性があり、FDAおよびEMAに結果を提出済み

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STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や革新的な発見を紹介することに特化したメディアである。本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は次の通りである。

• 製薬会社→Astellas Pharma
• 発表日→2024年4月24日
• 承認された事実→欧州委員会によるエンザルタミドの適応拡大承認
• 試験名→EMBARK
• 治療薬→エンザルタミド
• 試験結果→エンザルタミドは転移または死亡リスクを有意に低減
• 適応症→高リスクBCRのnmHSPC