B-Well試験 | STELLANEWS.LIFE

bepirovirsenの承認申請をEMAが審査受理──GSKが慢性B型肝炎の第3相結果を発表

ステラ・メディックス — Thu, 16 Jul 2026 19:17:32 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。

今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

【要点①】GSKのbepirovirsenについて、欧州医薬品庁（EMA）が慢性B型肝炎（CHB）治療薬としての販売承認申請を審査受理した。
【要点②】第3相B-Well 1・B-Well 2試験で、標準治療への上乗せにより統計学的に有意な機能的治癒率が示された。
【要点③】bepirovirsenは現時点で世界のいずれの地域でも未承認であり、詳細データは2026年中に学会発表と査読論文投稿が予定される。

概要

　GSK plcは2026年3月27日、抗ウイルス薬bepirovirsenについて、欧州医薬品庁（EMA）が慢性B型肝炎（CHB）治療薬としての販売承認申請を審査受理したと発表した。同社によると、申請は第3相B-Well 1・B-Well 2試験の結果に基づく。欧州では約320万人がCHBに罹患しているとされ、現行の標準治療である核酸アナログは長期継続を要し、機能的治癒率が低い点が課題とされてきた。ただし、bepirovirsenは現時点で世界のいずれの地域でも未承認であり、今回の受理は審査プロセスの開始を意味する。

詳細

発表元GSK plc
対象疾患慢性B型肝炎（CHB）
試験デザイン第3相B-Well 1・B-Well 2試験。29カ国で実施された無作為化・二重盲検・プラセボ対照試験である。
主要結果一次評価項目を達成し、標準治療単独と比べて機能的治癒率が統計学的に有意かつ臨床的に意味のある水準で上昇したと報告された。
安全性忍容性は許容範囲内であり、既報の他試験と概ね一致する結果だったとされる。
承認審査の位置付けEMAが販売承認申請を審査受理した段階にとどまり、承認や適応の可否は今後の審査結果次第である。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

第3相の主要評価項目達成という点で意義があるものの、承認可否は今後のEMA審査結果を待つ必要がある。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

The EMA has accepted GSK’s marketing authorization application for bepirovirsen, an antiviral for chronic hepatitis B (CHB).
Phase 3 B-Well 1 and B-Well 2 trials showed statistically significant functional cure rates when added to standard care.
Bepirovirsen remains unapproved worldwide, with detailed data expected via conference presentations and peer-reviewed publication in 2026.

中文摘要

注：AI辅助生成。

【欧洲药品管理局（EMA）已受理GSK抗病毒药物bepirovirsen用于慢性乙型肝炎（CHB）治疗的上市许可申请】
【第三期B-Well 1和B-Well 2试验显示，在标准治疗基础上加用该药可实现具有统计学意义的功能性治愈率】
【该药目前在全球任何地区均未获批，详细数据预计于2026年通过学术会议发表并投稿同行评审期刊】

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

[यूरोपीय दवा एजेंसी (EMA) ने GSK की एंटीवायरल दवा bepirovirsen के क्रॉनिक हेपेटाइटिस B (CHB) उपचार हेतु विपणन प्राधिकरण आवेदन को स्वीकार किया]
[फेज 3 B-Well 1 और B-Well 2 परीक्षणों में मानक उपचार के साथ जोड़ने पर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कार्यात्मक इलाज दर देखी गई]
[bepirovirsen अभी तक विश्व में कहीं भी स्वीकृत नहीं है, विस्तृत डेटा 2026 में सम्मेलनों और सहकर्मी-समीक्षित पत्रिका में प्रस्तुत किया जाएगा]

参考文献

Bepirovirsen accepted for review by the European Medicines Agency as a potential first-in-class treatment for chronic hepatitis B | GSK
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/bepirovirsen-accepted-for-review-by-the-european-medicines-agency-as-a-potential-first-in-class-treatment-for-chronic-hepatitis-b/

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GSKのべピロビルセン、中国で新薬承認申請を受理──第3相B-Well試験の機能的治癒率と規制上の位置付けを整理

ステラ・メディックス — Thu, 16 Jul 2026 19:17:29 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。

今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

中国国家薬品監督管理局（NMPA）が、慢性B型肝炎（CHB）治療薬候補べピロビルセンの新薬承認申請を受理したとGSKが発表した。
第3相B-Well試験で、べピロビルセンと標準治療の併用群は標準治療単独群と比べ、統計学的に有意かつ臨床的に意味のある機能的治癒率を示した。
べピロビルセンは中国でブレークスルーセラピー指定を受けているが、世界のいずれの国・地域でも現時点で未承認である。

概要

　GSKは、抗ウイルス性のアンチセンスオリゴヌクレオチド（ASO）べピロビルセンについて、中国国家薬品監督管理局（NMPA）が慢性B型肝炎（CHB）治療を適応とする新薬承認申請を受理したと発表した。同申請は、第3相B-Well 1試験およびB-Well 2試験の結果を根拠としている。CHBは世界で2億5000万人以上、中国だけでも推計7500万人が罹患しているとされ、現行の標準治療である核酸アナログ製剤は生涯にわたる服薬が必要となる場合が多く、機能的治癒率は概ね1％にとどまるという。同薬は米国食品医薬品局（FDA）のファストトラック指定、中国でのブレークスルーセラピー指定、日本でのSENKU指定をそれぞれ取得しているが、世界のいずれの国・地域でも承認されていないとGSKは説明している。

詳細

発表元GSK
発表日2026年3月30日
対象疾患慢性B型肝炎（CHB）
試験デザイン第3相B-Well 1試験・B-Well 2試験。29カ国で実施した無作為化・二重盲検・プラセボ対照試験。
主要結果べピロビルセンと標準治療の併用群は、標準治療単独群と比べ、ランク付けされた全エンドポイントで統計学的に有意かつ臨床的に意味のある機能的治癒率を示した。
安全性これまでの試験と一致する安全性・忍容性プロファイルが確認されたとGSKは説明している。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

　第3相データに基づく中国での承認審査入りは開発段階の一つの節目だが、査読論文は未発表で世界的に未承認の段階であり、実臨床への影響は今後の学会発表や審査結果を踏まえて判断する必要がある。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

China’s NMPA has accepted GSK’s new drug application for bepirovirsen, an investigational treatment for chronic hepatitis B.
Phase 3 B-Well trials showed bepirovirsen plus standard therapy achieved significantly higher functional cure rates than standard therapy alone.
The drug holds Breakthrough Therapy designation in China but remains unapproved anywhere in the world.

中文摘要

注：AI辅助生成。

葛兰素史克宣布，中国国家药品监督管理局已受理其慢性乙型肝炎候选药物贝匹诺塞的新药上市申请。
第三期B-Well试验显示，贝匹诺塞联合标准治疗组的功能性治愈率显著优于单独标准治疗组。
该药已在中国获得突破性治疗药物认定，但目前在全球任何国家或地区均未获批。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

GSK ने बताया कि चीन के NMPA ने क्रॉनिक हेपेटाइटिस बी की दवा बेपिरोविरसेन के आवेदन को स्वीकार किया है।
फेज़ 3 B-Well परीक्षणों में मानक उपचार के साथ इस दवा ने बेहतर फंक्शनल क्योर दर दिखाई।
यह दवा चीन में ब्रेकथ्रू थेरेपी दर्जा प्राप्त है, पर अभी विश्व में कहीं भी स्वीकृत नहीं है।

参考文献

Bepirovirsen accepted for regulatory review in China as a potential first-in-class functional cure for chronic hepatitis B | GSK
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/bepirovirsen-accepted-for-regulatory-review-in-china-as-a-potential-first-in-class-functional-cure-for-chronic-hepatitis-b/

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慢性B型肝炎治験薬ベピロビルセンの優先審査受理とブレークスルーセラピー指定をGSKが発表──B-Well試験の結果と承認までの見通しを整理

ステラ・メディックス — Thu, 16 Jul 2026 19:16:30 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。

今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

GSKは、慢性B型肝炎（CHB）治療を目的とした治験薬ベピロビルセンについて、米国食品医薬品局（FDA）が新薬承認申請（NDA）を優先審査の対象として受理し、ブレークスルーセラピー指定を新たに付与したと発表した。
同薬は2024年2月付与のファストトラック指定に続いて今回の指定を受けた形となり、FDAはPDUFA目標日を2026年10月26日に設定した。
第3相B-Well 1・B-Well 2試験では、標準治療への併用によりベピロビルセンの機能的治癒率が標準治療単独と比べて統計学的に有意な水準で上回ったと報告された。

概要

　英国のGSK plc（以下、GSK）は2026年4月28日、CHB治療を目的として開発中の治験薬ベピロビルセンについて、FDAがNDAを優先審査の対象として受理し、ブレークスルーセラピー指定を新たに付与したと発表した。CHBは世界で2億5000万人超が感染するとされ、肝がんの主要な原因の一つに位置付けられる。現行の標準治療である核酸アナログ製剤は生涯にわたる服薬が必要になる場合が多く、治療終了後も薬剤なしで免疫が疾患を制御できる状態を指す「機能的治癒」に至る割合は一般に1％程度にとどまるとされる。今回の規制上の動きは、第3相B-Well 1・B-Well 2試験で得られた機能的治癒率に関する結果を根拠としている。

詳細

発表元GSK plc（英国）
発表日2026年4月28日
規制上の動きFDAがベピロビルセンのNDAを優先審査の対象として受理し、2024年2月付与のファストトラック指定に加えてブレークスルーセラピー指定を新たに付与した。PDUFA目標日は2026年10月26日である。
薬剤概要ベピロビルセンはB型肝炎ウイルスの遺伝子発現を標的とするアンチセンスオリゴヌクレオチド（ASO）に分類される治験薬で、現時点で世界のいずれの国・地域でも承認されていない。
主要結果第3相B-Well 1・B-Well 2試験で、標準治療単独と比較しベピロビルセン併用群の機能的治癒率が統計学的に有意かつ臨床的に意味のある水準で上回ったと報告された。低いHBs抗原値の患者ではより大きな差が観察されたとしている。
安全性これまでの試験結果と一致する、許容可能な安全性・忍容性プロファイルが示されたとしている。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

優先審査受理とブレークスルーセラピー指定は規制上の重要な進展だが、査読論文公表や最終承認の可否は今後の検証課題として残る。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

GSK announced that the FDA accepted its NDA for the investigational drug bepirovirsen for chronic hepatitis B (CHB) under priority review and granted it Breakthrough Therapy designation.
The drug had already received Fast Track designation in February 2024, and the FDA set a PDUFA target date of October 26, 2026.
Phase 3 B-Well 1 and B-Well 2 trials showed bepirovirsen, added to standard therapy, achieved statistically significant functional cure rates versus standard therapy alone.

中文摘要

注：AI辅助生成。

【GSK宣布，美国FDA已接受其针对慢性乙型肝炎（CHB）在研药物比匹韦生的新药申请并列为优先审评，同时授予突破性疗法认定】
【该药此前已于2024年2月获得快速通道资格，FDA将处方药申报者付费法案（PDUFA）目标日期定为2026年10月26日】
【三期B-Well 1和B-Well 2试验显示，比匹韦生联合标准治疗的功能性治愈率较标准治疗单独使用具有统计学显著优势】

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

[GSK ने बताया कि FDA ने क्रॉनिक हेपेटाइटिस B के लिए बेपिरोविरसेन के NDA को प्राथमिकता समीक्षा में स्वीकार किया और ब्रेकथ्रू थेरेपी दर्जा दिया]
[इस दवा को फरवरी 2024 में फास्ट ट्रैक दर्जा मिला था, और FDA ने PDUFA लक्ष्य तिथि 26 अक्टूबर 2026 तय की]
[फेज 3 B-Well 1 और B-Well 2 परीक्षणों में मानक उपचार के साथ बेपिरोविरसेन ने सांख्यिकीय रूप से बेहतर कार्यात्मक इलाज दर दिखाई]

参考文献

Bepirovirsen accepted for priority review and granted Breakthrough Therapy Designation by the US FDA | GSK
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/bepirovirsen-accepted-for-priority-review-and-granted-breakthrough-therapy-designation-by-the-us-fda/

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ベピロビルセンの中国上市加速へGSKがSBP Groupと独占提携──販売体制と早期パイプライン協業を整理

ステラ・メディックス — Thu, 16 Jul 2026 19:16:27 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。

今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

GSKが中国のSino Biopharmaceutical（SBP Group）傘下のChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.（CTTQ）と、慢性B型肝炎（CHB）治療薬候補ベピロビルセンの中国上市に向けた独占的提携を締結した。
CTTQは中国国内5000カ所以上の医療機関へのアクセスを持ち、輸入・流通・病院アクセス・プロモーション活動を担う。
ベピロビルセンは中国で優先審査の対象となっており、申請は第3相試験（B-Well 1、B-Well 2）の結果に基づくと発表された。

概要

　GSKは2026年5月11日、Sino Biopharmaceutical（SBP Group）傘下のChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.（CTTQ）と、慢性B型肝炎（CHB）治療薬候補ベピロビルセンの中国での上市に向けた独占的な戦略提携を締結したと発表した。中国では推定7500万人がCHBに罹患しており、国家的な公衆衛生上の課題と位置付けられている。今回の提携により、CTTQが持つ5000カ所以上の医療機関ネットワークを通じた輸入・流通・販売活動が可能になる一方、GSKは販売承認保有者として規制対応や薬事安全性管理、グローバルな医学戦略の責任を維持する。ベピロビルセンは中国で優先審査の対象となっており、申請は第3相試験の結果に裏付けられている。

詳細

発表元GSK plc（英国・ロンドン）
発表日2026年5月11日
対象疾患慢性B型肝炎（CHB）
提携の枠組みCTTQが中国国内での輸入・流通・病院アクセス・プロモーション活動を担当し、GSKは販売承認保有者として規制・品質・薬事安全性・グローバル医学戦略の責任を維持する。契約期間は当初5.5年間で、両社合意により延長可能とされる。
承認申請の状況ベピロビルセンは中国で2021年8月にブレークスルーセラピー指定を受け、2026年4月に優先審査の対象として受理された。申請は第3相試験（B-Well 1、B-Well 2）の結果に基づくと説明されている。
今後の展開提携にはGSKがSBP Groupの早期段階パイプライン資産を審査し、中国域外での協業機会を検討する権利も含まれる。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

本提携は中国市場での早期アクセス拡大を目的とした事業提携であり、治療そのものの有効性に新たな臨床データを加えるものではない。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

GSK has formed an exclusive strategic partnership with CTTQ, part of Sino Biopharmaceutical, to launch its chronic hepatitis B candidate bepirovirsen in China.
CTTQ will handle import, distribution and promotion through its network of over 5,000 medical institutions, while GSK retains regulatory and safety responsibilities.
Bepirovirsen has received priority review status in China, backed by results from the Phase 3 B-Well 1 and B-Well 2 trials.

中文摘要

注：AI辅助生成。

【葛兰素史克（GSK）与正大天晴（中国生物制药旗下）达成独家战略合作，共同推进慢性乙型肝炎候选药物贝匹罗韦生在中国的上市】
【正大天晴凭借覆盖5000多家医疗机构的网络负责进口、分销与推广，GSK则保留监管合规与药物安全管理职责】
【贝匹罗韦生已在中国获得优先审评资格，其申请基于两项三期临床试验B-Well 1和B-Well 2的结果】

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

[GSK ने चीन में क्रॉनिक हेपेटाइटिस B की दवा बेपिरोविरसेन को लॉन्च करने के लिए Sino Biopharmaceutical की CTTQ के साथ विशेष रणनीतिक साझेदारी की है]
[CTTQ अपने 5000 से अधिक चिकित्सा संस्थानों के नेटवर्क के जरिए आयात, वितरण और प्रचार संभालेगी, जबकि GSK नियामक व सुरक्षा जिम्मेदारियां बनाए रखेगी]
[बेपिरोविरसेन को चीन में प्राथमिकता समीक्षा प्राप्त है, जो तीसरे चरण के B-Well 1 और B-Well 2 परीक्षणों के परिणामों पर आधारित है]

参考文献

GSK enters exclusive collaboration with SBP Group, a market leader in hepatology in China, to accelerate bepirovirsen at launch | GSK
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-enters-exclusive-collaboration-with-sbp-group-a-market-leader-in-hepatology-in-china-to-accelerate-bepirovirsen-at-launch/

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慢性B型肝炎治療薬bepirovirsenの第3相結果をGSKが発表──機能的治癒率と安全性を整理

ステラ・メディックス — Thu, 16 Jul 2026 19:16:21 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。

今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

GSKの抗ウイルス薬bepirovirsenは、第3相B-Well試験で機能的治癒率19％を達成し、標準治療単独の0％を上回った。
B型肝炎表面抗原（HBsAg）が1000IU/mL以下の患者群では、機能的治癒率は26％に達した。
bepirovirsenは米国食品医薬品局（FDA）など複数地域で優先審査の対象となっており、未承認の段階にある。

概要

　慢性B型肝炎（CHB）は世界で2億4000万人以上が罹患するとされる感染症であり、肝細胞がんの主要な原因の一つに数えられる。現行の標準治療は生涯にわたる抗ウイルス薬の継続投与を必要とすることが多く、治療中止後もウイルスが検出されない状態である機能的治癒に至る例は1％未満とされてきた。GSKは、アンチセンスオリゴヌクレオチド（ASO）製剤bepirovirsenの第3相試験B-Well 1およびB-Well 2の結果を公表し、機能的治癒率で標準治療群を上回ったと報告した。同結果は査読誌『ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン』に掲載されるとともに、欧州肝臓学会（EASL）の学術集会でも発表された。

詳細

発表元GSK
発表日2026年5月28日
対象疾患慢性B型肝炎（CHB）
試験デザイン第3相試験（B-Well 1、B-Well 2）。国際多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照。
主要結果機能的治癒率は全体集団で19％（プラセボ群0％、p＜0.001）、HBsAg≦1000IU/mLの患者群で26％だった。
安全性主な有害事象は注射部位紅斑、局所疼痛、肝酵素の一過性上昇だった。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

第3相試験で主要評価項目を達成し複数地域で優先審査の対象となっている一方、承認には至っておらず今後の規制当局判断を待つ段階にある。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

GSK’s antiviral bepirovirsen achieved a 19% functional cure rate in the Phase 3 B-Well trial, versus 0% for standard care alone.
Patients with baseline HBsAg levels of 1000 IU/mL or below saw a functional cure rate of 26%.
Bepirovirsen has received priority review in several regions, including from the US FDA, but remains unapproved.

中文摘要

注：AI辅助生成。

【葛兰素史克抗病毒药物bepirovirsen在3期B-Well试验中实现19%的功能性治愈率，高于单纯标准治疗的0%】
【基线乙肝表面抗原（HBsAg）≤1000 IU/mL的患者组功能性治愈率达26%】
【该药已在美国FDA等多地获得优先审查资格，但尚未获批上市】

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

[GSK की एंटीवायरल दवा bepirovirsen ने फेज़ 3 B-Well ट्रायल में 19% फंक्शनल क्योर दर हासिल की, जबकि केवल स्टैंडर्ड थेरेपी से यह दर 0% रही]
[जिन मरीज़ों में HBsAg स्तर 1000 IU/mL या उससे कम था, उनमें फंक्शनल क्योर दर 26% रही]
[bepirovirsen को US FDA सहित कई क्षेत्रों में प्रायोरिटी रिव्यू मिला है, लेकिन यह अभी अस्वीकृत है]

参考文献

Bepirovirsen achieves unprecedented functional cure rates with potential to redefine treatment for chronic hepatitis B | GSK
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/bepirovirsen-achieves-unprecedented-functional-cure-rates-with-potential-to-redefine-treatment-for-chronic-hepatitis-b/

The post 慢性B型肝炎治療薬bepirovirsenの第3相結果をGSKが発表──機能的治癒率と安全性を整理 first appeared on STELLANEWS.LIFE.