慢性B型肝炎治療薬bepirovirsenの第3相結果をGSKが発表──機能的治癒率と安全性を整理
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
- GSKの抗ウイルス薬bepirovirsenは、第3相B-Well試験で機能的治癒率19％を達成し、標準治療単独の0％を上回った。
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）が1000IU/mL以下の患者群では、機能的治癒率は26％に達した。
- bepirovirsenは米国食品医薬品局（FDA）など複数地域で優先審査の対象となっており、未承認の段階にある。
概要
慢性B型肝炎（CHB）は世界で2億4000万人以上が罹患するとされる感染症であり、肝細胞がんの主要な原因の一つに数えられる。現行の標準治療は生涯にわたる抗ウイルス薬の継続投与を必要とすることが多く、治療中止後もウイルスが検出されない状態である機能的治癒に至る例は1％未満とされてきた。GSKは、アンチセンスオリゴヌクレオチド（ASO）製剤bepirovirsenの第3相試験B-Well 1およびB-Well 2の結果を公表し、機能的治癒率で標準治療群を上回ったと報告した。同結果は査読誌『ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン』に掲載されるとともに、欧州肝臓学会（EASL）の学術集会でも発表された。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
第3相試験で主要評価項目を達成し複数地域で優先審査の対象となっている一方、承認には至っておらず今後の規制当局判断を待つ段階にある。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- GSK’s antiviral bepirovirsen achieved a 19% functional cure rate in the Phase 3 B-Well trial, versus 0% for standard care alone.
- Patients with baseline HBsAg levels of 1000 IU/mL or below saw a functional cure rate of 26%.
- Bepirovirsen has received priority review in several regions, including from the US FDA, but remains unapproved.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 【葛兰素史克抗病毒药物bepirovirsen在3期B-Well试验中实现19%的功能性治愈率，高于单纯标准治疗的0%】
- 【基线乙肝表面抗原（HBsAg）≤1000 IU/mL的患者组功能性治愈率达26%】
- 【该药已在美国FDA等多地获得优先审查资格，但尚未获批上市】
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- [GSK की एंटीवायरल दवा bepirovirsen ने फेज़ 3 B-Well ट्रायल में 19% फंक्शनल क्योर दर हासिल की, जबकि केवल स्टैंडर्ड थेरेपी से यह दर 0% रही]
- [जिन मरीज़ों में HBsAg स्तर 1000 IU/mL या उससे कम था, उनमें फंक्शनल क्योर दर 26% रही]
- [bepirovirsen को US FDA सहित कई क्षेत्रों में प्रायोरिटी रिव्यू मिला है, लेकिन यह अभी अस्वीकृत है]
Bepirovirsen achieves unprecedented functional cure rates with potential to redefine treatment for chronic hepatitis B | GSK
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/bepirovirsen-achieves-unprecedented-functional-cure-rates-with-potential-to-redefine-treatment-for-chronic-hepatitis-b/