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Bayer、finerenoneがLVEF 40％以上の心不全でCHMP肯定的見解──FINEARTS-HFに基づきEU承認勧告

ステラ・メディックス — Thu, 12 Feb 2026 18:24:06 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。今回の記事で伝える情報は次の通り。

Bayerは、左室駆出率（LVEF）40％以上の心不全を対象に、finerenoneについて欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）が販売承認を推奨する肯定的見解を採択したと発表した。

要点

【要点①】CHMPが、LVEF 40％以上の心不全成人に対するfinerenoneのEUでの適応を推奨する肯定的見解を採択
【要点②】根拠は第3相FINEARTS-HF試験（約6000例）で、心血管死と心不全イベントの複合評価項目を低減したと企業が説明
【要点③】最終判断は欧州委員会が数週間以内に行う見込みとされる

概要

　Bayerは2026年1月30日、非ステロイド性選択的ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（non-steroidal mineralocorticoid receptor antagonist：nsMRA）であるfinerenoneについて、EMAのCHMPが販売承認を推奨する肯定的見解を採択したと発表した。対象はLVEF 40％以上の心不全（軽度低下または保持）成人としている。

　発表によれば、肯定的見解の根拠は第3相FINEARTS-HF試験で、finerenoneを通常治療に追加した場合、プラセボに比べて心血管死および心不全イベント（心不全による入院または緊急受診の初回および再発）の複合主要評価項目を有意に低減したと説明している。

詳細

発表元Bayer AG
発表日2026年1月30日
対象疾患心不全（LVEF 40％以上）
研究の背景企業発表では、LVEF 40％以上の心不全を対象に適応拡大を検討している
試験デザイン第3相試験（FINEARTS-HF）。無作為化・二重盲検・プラセボ対照・多施設・イベント駆動
一次エンドポイント心血管死＋心不全イベント（入院または緊急受診）の複合（初回および再発を含む）
主要結果通常治療に追加した場合、プラセボ比で複合主要評価項目を有意に低減したと企業が説明
安全性本発表文の範囲では、安全性の詳細な内訳は示されていない
臨床的含意EUで承認されれば、LVEF 40％以上の心不全に対する治療選択肢の一つとなる可能性
制限事項CHMPの見解は推奨であり、EUでの最終判断は欧州委員会の決定に依存する
次のステップ欧州委員会の最終決定を経て、EUでの販売承認の可否が確定

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　LVEF 40％以上の心不全を対象としたCHMPの肯定的見解は、EUでの適応拡大に向けた節目となる。一方で、最終承認は欧州委員会の判断に依存し、詳細データや実臨床での位置付けは今後の情報確認が必要となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Bayer said the EMA’s CHMP adopted a positive opinion recommending finerenone for adults with heart failure and LVEF ≥40% in the EU.
The company cited the Phase 3 FINEARTS-HF trial (~6,000 patients), reporting a reduction in a composite endpoint of CV death and total HF events versus placebo.
A final decision by the European Commission is expected within the coming weeks, according to the company.

中文摘要

注：AI辅助生成。

Bayer表示，EMA的CHMP已就finerenone用于LVEF≥40%的成人心力衰竭在欧盟给出肯定性意见并建议批准。
公司称依据为Ⅲ期FINEARTS-HF研究（约6000例），其在复合终点（心血管死亡与心衰事件）上较安慰剂降低。
公司表示，欧盟委员会预计将在未来数周内作出最终决定。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Bayer के अनुसार, EMA की CHMP ने EU में LVEF ≥40% वाले वयस्क हार्ट फेल्योर के लिए finerenone की सिफारिश करते हुए सकारात्मक राय अपनाई।
कंपनी ने Phase 3 FINEARTS-HF (~6,000 मरीज) का हवाला दिया, जिसमें प्लेसीबो की तुलना में CV मृत्यु और कुल HF घटनाओं के संयुक्त एंडपॉइंट में कमी बताई गई।
कंपनी के अनुसार, यूरोपीय आयोग का अंतिम निर्णय आने वाले कुछ हफ्तों में अपेक्षित है।

参考文献

【企業プレスリリース】
https://www.bayer.com/media/en-us/finerenone-recommended-for-the-treatment-of-patients-with-heart-failure-with-lvef-40-in-the-eu/

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Omicron JN.1対応COVID-19ワクチンがCHMPの承認勧告を取得

ステラ・メディックス — Wed, 03 Jul 2024 15:23:35 +0000

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PfizerとBioNTechがOmicron JN.1対応のCOVID-19ワクチン（商品名COMIRNATY JN.1）の欧州医薬品庁（EMA）ヒト用医薬品委員会（CHMP）から肯定的な意見を得たことを発表

生後6カ月以上の個人に推奨されるワクチン

欧州委員会の承認後、EU加盟国へ出荷可能

PfizerとBioNTechは、EMAのCHMPから、SARS-CoV-2のOmicron JN.1系統に適応した一価COVID-19ワクチンの承認を勧告されたことを発表した。このワクチンは生後6カ月以上の個人に対するCOVID-19予防接種として推奨される見通し。

発表元→PfizerとBioNTech
発表日→2024年6月27日
研究の目的→Omicron JN.1系統に適応したCOVID-19ワクチンの有効性と安全性の評価
推奨の根拠→前臨床および疫学データに基づく
データの要約→Omicron JN.1適応単価COVID-19ワクチンが複数のJN.1亜系統に対して改善された免疫応答を生成することが示された
重要なポイント→欧州委員会の決定後、EU加盟国へ供給可能となる予定

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トリプルクラス暴露の再発・難治性多発性骨髄腫治療、EUでCART細胞療法アベクマ承認

ステラ・メディックス — Thu, 21 Mar 2024 16:50:18 +0000

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欧州連合（EU）におけるトリプルクラス暴露（TCE）後の再発および難治性多発性骨髄腫に対する初のキメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法としてのイデカブタゲンビクルユーセル（idecabtagene vicleucel、ide-cel、商品名アベクマ）の承認

第3相試験KarMMa-3において、標準治療レジメンに対する優越性を示し、疾患進行または死亡リスクを51％低減

イデカブタゲンビクルユーセル承認は、Bristol Myers Squibb（BMS）の治療を早期治療ラインに導入するコミットメントを強化

Bristol Myers Squibbは、欧州委員会（EC）から、少なくとも2種類の先行療法（免疫調節薬、プロテアソーム阻害薬、および抗CD38抗体を含む）を受け、最後の療法に対して疾患が進行した成人の再発および難治性多発性骨髄腫治療薬として、イデカブタゲンビクルユーセルの承認を受けたことを発表した。この承認により、イデカブタゲンビクルユーセルはEUで、再発および難治性多発性骨髄腫のより早期の治療ラインで使用される初のCAR T細胞免疫療法となった。本承認は、全EU加盟国に適用される。

この３月にはJohnson & Johnsonが、米国食品医薬品局（FDA）の腫瘍薬諮問委員会（ODAC）がCAR-T細胞療法シルタカブタゲンオートルユーセル（シルタセル、cilta-cel、商品名CARVYKTI、日本の商品名カービクティ）を先行治療を受けた成人の多発性骨髄腫患者の治療に推奨したと発表している。同治療はより多くの先行治療を受けた患者には承認を受けている。多発性骨髄腫の治療手段が広がりを見せている。

発表元→Bristol Myers Squibb
発表日→2024年3月20日
治療の対象→TCE後の再発および難治性多発性骨髄腫の成人患者
研究の結果→第3相KarMMa-3試験において、疾患進行または死亡リスクを51％低減し、標準治療レジメンに対する優越性を示した
安全性プロファイル→サイトカイン放出症候群（CRS）と神経毒性の発現はほとんどが低グレードで、一時的なものだった
将来への展望→他社もCAR T細胞免疫療法の開発で成果を出しており、多発性骨髄腫の治療手段が広がりを見せている。

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