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	<title>Janssen-Cilag International NV | STELLANEWS.LIFE</title>
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	<description>ヘルスケアのニュースを医療専門の編集者とAI（人工知能）の力で毎日届ける。</description>
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	<title>Janssen-Cilag International NV | STELLANEWS.LIFE</title>
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	<item>
		<title>ダラツムマブ、高リスクSMMの初のCHMP肯定的見解―早期介入可能性</title>
		<link>https://stellanews.life/technology/6386/</link>
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		<dc:creator><![CDATA[ステラ・メディックス]]></dc:creator>
		<pubDate>Sun, 22 Jun 2025 14:29:22 +0000</pubDate>
				<category><![CDATA[技術]]></category>
		<category><![CDATA[AQUILA試験]]></category>
		<category><![CDATA[CHMP]]></category>
		<category><![CDATA[daratumumab]]></category>
		<category><![CDATA[DARZALEX]]></category>
		<category><![CDATA[EMA]]></category>
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		<category><![CDATA[Janssen-Cilag International NV]]></category>
		<category><![CDATA[Johnson & Johnson]]></category>
		<category><![CDATA[PFS]]></category>
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		<category><![CDATA[Watch and Wait]]></category>
		<category><![CDATA[ダラザレックス]]></category>
		<category><![CDATA[ダラツムマブ]]></category>
		<category><![CDATA[初の治療薬]]></category>
		<category><![CDATA[多発性骨髄腫]]></category>
		<category><![CDATA[欧州医薬品庁]]></category>
		<category><![CDATA[欧州委員会承認]]></category>
		<category><![CDATA[無増悪生存期間]]></category>
		<category><![CDATA[皮下投与製剤]]></category>
		<category><![CDATA[第3相試験]]></category>
		<category><![CDATA[経過観察]]></category>
		<category><![CDATA[高リスクくすぶり型多発性骨髄腫]]></category>
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					<description><![CDATA[<p>STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療、バイオテクノロジー、薬学に関連する世界中の最新の科学的発展を正確かつ中立的に紹介することに注力する情報メディアである。日々進化する治療選択肢や新たな疾患理 [&#8230;]</p>
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										<content:encoded><![CDATA[<article>
<p>STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療、バイオテクノロジー、薬学に関連する世界中の最新の科学的発展を正確かつ中立的に紹介することに注力する情報メディアである。日々進化する治療選択肢や新たな疾患理解に関する情報を専門的な視点で提供しており、特にがん領域における予防的治療や早期介入の可能性についても積極的に報じている。今回紹介するのは次の通り。</p>
<blockquote>
<nav>
<ul class="custom-list">
<li>欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）が、ダラツムマブ（商品名ダラザレックス）の高リスクくすぶり型多発性骨髄腫（SMM）に対する初の肯定的見解を発表</li>
<li>第3相試験AQUILAの結果を根拠に、症状出現前の早期治療介入の有効性が示された</li>
<li>欧州委員会の承認が得られれば、SMMに対する初の治療薬となる見込み</li>
</ul>
</nav>
</blockquote>
<p>  <main></p>
<p>Johnson &#038; Johnson傘下のJanssen-Cilag International NVは、ダラツムマブ（商品名ダラザレックス）の皮下投与製剤が、高リスクくすぶり型多発性骨髄腫（SMM）患者に対する単剤療法として欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）から肯定的見解を得たと発表した。承認されれば、本薬はSMMに対する初の治療選択肢となる可能性がある。</p>
<p>  </main></p>
<ul class="custom-list">
<li><strong>発表元→</strong>Johnson &#038; Johnson（Janssen-Cilag International NV）</li>
<li><strong>発表日→</strong>2025年6月20日</li>
<li><strong>薬剤名→</strong>ダラツムマブ（商品名ダラザレックス）</li>
<li><strong>対象疾患→</strong>高リスクくすぶり型多発性骨髄腫（SMM）</li>
<li><strong>試験名→</strong>AQUILA試験（第3相、NCT03301220）</li>
<li><strong>試験デザイン→</strong>ランダム化、多施設共同試験。固定期間でのダラツムマブ皮下投与単剤療法と経過観察群を比較</li>
<li><strong>主要評価項目→</strong>無増悪生存期間（PFS）</li>
<li><strong>副次評価項目→</strong>進行までの期間、全奏効率、全生存期間など</li>
<li><strong>主な結果→</strong>ダラツムマブ群は病勢進行または死亡のリスクを51％低減（ASH 2024およびNEJMに発表済）</li>
<li><strong>現在の標準治療→</strong>高リスクであっても「経過観察（Watch and Wait）」が基本</li>
<li><strong>今後の見通し→</strong>欧州委員会による正式承認が得られれば、SMMの治療戦略に変化が生じる可能性</li>
</ul>
<p><strong>AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）</strong></p>
<p>★★★★☆</p>
<footer>
<h3>参考文献</h3>
<p>DARZALEX（daratumumab）receives the first positive CHMP opinion for patients with high-risk smouldering multiple myeloma<br />
    <a href="https://www.jnj.com/media-center/press-releases/darzalex-daratumumab-receives-the-first-positive-chmp-opinion-for-patients-with-high-risk-smouldering-multiple-myeloma">https://www.jnj.com/media-center/press-releases/darzalex-daratumumab-receives-the-first-positive-chmp-opinion-for-patients-with-high-risk-smouldering-multiple-myeloma</a></p>
</footer>
</article>


<figure class="wp-block-image size-medium"><img decoding="async" src="https://stellanews.life/wp-content/uploads/2024/03/technology_banner-300x169.webp" alt="高リスクSMMに対する初の治療薬候補となるダラツムマブ" class="wp-image-2933"/></figure><p>The post <a href="https://stellanews.life/technology/6386/">ダラツムマブ、高リスクSMMの初のCHMP肯定的見解―早期介入可能性</a> first appeared on <a href="https://stellanews.life">STELLANEWS.LIFE</a>.</p>]]></content:encoded>
					
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			</item>
		<item>
		<title>欧州で初のBCMA標的CAR-T療法、カービクティが再発・難治性多発性骨髄腫薬として承認</title>
		<link>https://stellanews.life/technology/5823/</link>
					<comments>https://stellanews.life/technology/5823/#respond</comments>
		
		<dc:creator><![CDATA[ステラ・メディックス]]></dc:creator>
		<pubDate>Tue, 23 Apr 2024 12:27:37 +0000</pubDate>
				<category><![CDATA[技術]]></category>
		<category><![CDATA[BCMA標的治療]]></category>
		<category><![CDATA[CARVYKTI]]></category>
		<category><![CDATA[cilta-cel]]></category>
		<category><![CDATA[Janssen-Cilag International NV]]></category>
		<category><![CDATA[Johnson & Johnson]]></category>
		<category><![CDATA[カービクティ]]></category>
		<category><![CDATA[シルタカブタゲン オートルユーセル]]></category>
		<category><![CDATA[シルタセル]]></category>
		<category><![CDATA[再発多発性骨髄腫]]></category>
		<category><![CDATA[欧州承認]]></category>
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					<description><![CDATA[<p>シルタカブタゲン オートルユーセル（シルタセル、cilta-cel、商品名CARVYKTI、日本の商品名カービクティ）が、欧州で再発および難治性多発性骨髄腫治療薬として承認されました。この承認は、患者の治療選択肢を大きく広げるものです。</p>
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										<content:encoded><![CDATA[<article>
<section>
    <p>STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を紹介することに特化したメディア。本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で取り上げるのは、以下の内容。</p>
</section>
<blockquote>
<nav>
    <ul class="custom-list">
      <li>欧州委員会（EC）が、再発および難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者向けのB細胞成熟抗原（BCMA）標的キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）、シルタカブタゲン オートルユーセル（シルタセル、cilta-cel、商品名CARVYKTI、日本の商品名カービクティ）を承認</li>
      <li>この治療は、少なくとも1つの前治療歴のある患者を対象に、初回再発の段階で使用可能</li>
      <li>CARTITUDE-4の結果に基づき、標準治療と比較して疾患増悪または死亡リスクを74％低減</li>
    </ul>
</nav>
</blockquote>
<main>
    <p>ECが、RRMM患者向けのBCMA標的CAR-T、シルタカブタゲン オートルユーセルを承認。同薬は欧州で初めて承認されたBCMA標的CAR-T治療薬としてRRMMの治療選択肢を拡大。この治療は、初回再発でも使用可能で、新たな治療選択肢になる。</p>
</main>
<section>
    <ul class="custom-list">
      <li><strong>発表元→</strong>Janssen-Cilag International NV、Johnson &#038; Johnson</li>
      <li><strong>発表日→</strong>2024年4月22日</li>
      <li><strong>研究の背景→</strong>RRMMの患者向け新治療</li>
      <li><strong>臨床試験→</strong>第3相試験CARTITUDE-4、1～3回の前治療を受けた患者で標準治療と比較して全生存期間（OS）および無増悪生存期間（PFS）を有意に改善</li>
 <li><strong>承認された適応症→</strong>少なくとも1種類の前治療歴のあるRRMM患者に対し、初回再発の段階で使用可能。特にレナリドミドに耐性を示す患者が対象になる。</li>
  <li><strong>承認の基盤となるデータ→</strong>第3相試験CARTITUDE-4の結果に基づき、カービクティが標準治療と比較して疾患進行または死亡のリスクを74％低減することを示している。</li>
  <li><strong>特定の条件下での使用→</strong>治療前の適切な評価と準備が必要。これにはリンパ球減少症の治療、感染症のスクリーニングおよび予防措置が含まれる。</li>
      <li><strong>治療の重要性→</strong>BCMA標的治療としては欧州で初めての承認を受け、治療選択肢を広げることになる</li>
    </ul>
</section>
<footer>
    <h3>参考文献</h3>
    <p>European Commission Approves CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel) for Relapsed and Refractory Multiple Myeloma Patients<br/><a href="https://www.jnj.com/media-center/press-releases/carvykti-ciltacabtagene-autoleucel-cilta-cel-is-the-first-bcma-targeted-treatment-approved-by-the-european-commission-for-patients-with-relapsed-and-refractory-multiple-myeloma-who-have-received-at-least-one-prior-line-of-therapy">https://www.jnj.com/media-center/press-releases/carvykti-ciltacabtagene-autoleucel-cilta-cel-is-the-first-bcma-targeted-treatment-approved-by-the-european-commission-for-patients-with-relapsed-and-refractory-multiple-myeloma-who-have-received-at-least-one-prior-line-of-therapy</a></p>
    <p>再発・難治性多発性骨髄腫の治療、FDA諮問委員会がカービクティの早期使用を推奨<br/><a href="https://stellanews.life/technology_category/4717/">https://stellanews.life/technology_category/4717/</a></p>
    <p>トリプルクラス暴露の再発・難治性多発性骨髄腫治療、EUでCART細胞療法アベクマ承認<br/><a href="https://stellanews.life/technology_category/4855/">https://stellanews.life/technology_category/4855/</a></p>
  </footer>
</article>

<figure class="wp-block-image size-medium"><img decoding="async" src="https://stellanews.life/wp-content/uploads/2024/03/technology_banner-300x169.webp" alt="" class="wp-image-2933"/></figure><p>The post <a href="https://stellanews.life/technology/5823/">欧州で初のBCMA標的CAR-T療法、カービクティが再発・難治性多発性骨髄腫薬として承認</a> first appeared on <a href="https://stellanews.life">STELLANEWS.LIFE</a>.</p>]]></content:encoded>
					
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