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ニボルマブ皮下投与製剤が欧州委員会から複数の固形がん治療で承認―BMS

ステラ・メディックス — Sun, 01 Jun 2025 00:08:24 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学、医薬品、技術分野の最新研究成果や開発動向を専門的な観点から紹介するウェブメディアである。毎日更新される医療・バイオ領域の情報の中から特に注目すべき発表を厳選し、信頼できる情報として読者に届けている。今回紹介するのは次の通り。

欧州委員会（EC）がニボルマブ（商品名オプジーボ）の皮下投与製剤を複数の固形がんに対して承認

CheckMate -67T試験で静脈内製剤との薬物動態、効果、安全性の同等性を確認

対象疾患には腎がん、メラノーマ、肺がん、尿路がんなど多岐にわたるがんが含まれる

Bristol Myers Squibbは、免疫チェックポイント阻害薬であるニボルマブ（商品名オプジーボ）の皮下投与製剤が欧州委員会（EC）から複数の固形がんに対して承認を受けたと発表した。本承認は、CheckMate -67T試験を含む複数の試験において、静脈内製剤と比較して薬物動態および安全性における同等性、ならびに全奏効率に関する有効性が確認されたことに基づいている。皮下投与により、投与時間の短縮や患者の利便性向上が期待されている。

発表元→Bristol Myers Squibb
発表日→2025年5月28日
製剤→ニボルマブ皮下投与製剤（600 mg/バイアル）、ヒトリコンビナントヒアルロニダーゼ（rHuPH20）との併用製剤
承認対象→複数の固形がんにおける一次療法、併用療法、維持療法など
対象疾患→腎細胞がん（RCC）、メラノーマ、非小細胞肺がん（NSCLC）、頭頸部扁平上皮がん（SCCHN）、尿路上皮がん（UC）、大腸がん（MSI-H/dMMR型）、肝細胞がん（HCC）、食道がん（扁平上皮がん、腺がん）、胃がん
試験名称→第3相試験CheckMate -67T
研究の手法→皮下投与（Opdivo SC）と静脈内投与（IV Opdivo）の非劣性を薬物動態パラメータと奏効率で比較
主な評価項目→薬物動態指標（Cavgd28、Cminss）および全奏効率（ORR）
結果→Opdivo SCはIV Opdivoに対して非劣性を示し、奏効率は24％（IV Opdivoは18％）であった
安全性→Opdivo SCの安全性プロファイルはIV製剤と一致。重篤な有害事象は28％に発現
主な副作用→筋骨格痛（31％）、疲労（20％）、皮膚そう痒（16％）、発疹（15％）、下痢（11％）など
臨床的意義→皮下投与による治療は、患者の治療時間短縮と医療資源の有効活用につながる可能性

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ニボルマブ皮下投与製剤に対するCHMPの肯定的見解、静脈内投与と同等の効果と安全性

ステラ・メディックス — Sat, 29 Mar 2025 09:37:45 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学、医薬品、技術分野における最新の研究成果や進展を、専門的な知見とともに読者に提供することを目的としたメディアである。本サイトは、研究の透明性と持続可能性を重視し、信頼性の高い情報を日々更新している。今回の記事では、がん免疫療法に関する注目すべき動向を紹介する。

Bristol Myers Squibbがニボルマブ（商品名オプジーボ）の皮下投与製剤に関する欧州医薬品庁（EMA）ヒト用医薬品委員会（CHMP）の肯定的見解を取得

第3相試験CheckMate -67Tに基づき、皮下製剤の有効性と安全性が静脈内投与製剤と同等であることが確認された

欧州委員会（EC）の承認判断は2025年6月2日までに行われる見込み

Bristol Myers Squibbは、ニボルマブ（商品名オプジーボ）の皮下投与製剤について、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）より承認勧告を取得した。皮下投与用の新製剤は、既承認の成人固形がん複数において、モノセラピーまたは併用療法の形で使用が可能とされる見込みである。これは、がん免疫療法の投与手段における重要な進展と位置づけられ、患者の利便性や医療提供体制の効率向上に貢献すると期待されている。

発表元→Bristol Myers Squibb
発表日→2025年3月28日
研究の背景→ニボルマブの投与法における選択肢を拡大し、患者の利便性と医療体制の効率を改善すること
対象疾患→複数の成人固形がん（明確細胞型腎細胞がんを含む）
研究の手法→第3相試験CheckMate -67T：静脈内投与と皮下投与を比較する無作為化非盲検非劣性試験
評価項目→主要評価項目は28日間の平均血中濃度（C avgd28）および定常状態での最小血中濃度（C minss）
研究の結果→皮下投与は静脈内投与と比較して非劣性であり、奏効率（ORR）も同等であった
安全性→皮下投与の安全性プロファイルは静脈内製剤と一貫していた。重篤な有害事象は28％、主な副作用は筋骨格系の痛み（31％）、疲労（20％）、皮膚症状や内分泌系障害など
今後の見通し→欧州委員会による最終判断は約2カ月以内に下され、承認されれば欧州経済領域（EEA）各国でも適用される
米国の状況→2024年12月に米国食品医薬品局（FDA）が皮下投与製剤「Opdivo Qvantig」として承認済

参考文献

Bristol Myers Squibb Receives Positive CHMP Opinion for the Subcutaneous Formulation of Opdivo (nivolumab) Across Multiple Solid Tumor Indications
https://news.bms.com/news/corporate-financial/2025/Bristol-Myers-Squibb-Receives-Positive-CHMP-Opinion-for-the-Subcutaneous-Formulation-of-Opdivo-nivolumab-Across-Multiple-Solid-Tumor-Indications

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進行・転移NSCLCオプジーボ＋CCRT後オプジーボ＋ヤーボイ、主要評価項目達成せず

ステラ・メディックス — Mon, 10 Jun 2024 13:40:28 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を紹介することに特化したメディアである。本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は次の通り。

Bristol Myers Squibbが第3相試験CheckMate -73Lの結果を発表

ニボルマブ（商品名オプジーボ）と併用化学放射線療法（CCRT）の後にニボルマブとイピリムマブ（ヤーボイ）を使用する治療法を評価

試験は進行を抑える主要評価項目を達成せず

Bristol Myers Squibbは、進行性または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の患者を対象とした第3相試験CheckMate -73Lの結果を発表した。この試験は、ニボルマブ（商品名オプジーボ）と併用化学放射線療法（CCRT）の後にニボルマブとイピリムマブ（ヤーボイ）を使用する治療法を評価したが、進行を抑える主要評価項目（PFS）を達成しなかった。

発表元→Bristol Myers Squibb
発表日→2024年5月10日
研究の目的→オプジーボとCCRTの併用療法、その後のニボルマブとイピリムマブ使用の有効性を評価すること
臨床試験→第3相試験CheckMate -73Lは、ニボルマブとCCRTの後にニボルマブとイピリムマブを使用する治療法を評価するオープンラベル無作為化試験
結果の要約→試験は進行を抑える主要評価項目（PFS）を達成せず。ニボルマブとCCRTの後にニボルマブとイピリムマブの併用療法で観察された有害事象は、各成分の既知のプロフィールと一致
今後の計画→データの詳細な評価と学術界への共有を計画

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MSI-H・dMMRの転移性大腸がん一次治療のオプジーボとヤーボイ併用、承認申請受理、欧州

ステラ・メディックス — Thu, 23 May 2024 08:13:41 +0000

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欧州医薬品庁（EMA）が、MSI-HまたはdMMRの転移性大腸がん（mCRC）一次治療でのニボルマブ（商品名Opdivo、オプジーボ）とイピリムマブ（商品名Yervoy、ヤーボイ）の併用療法に関する申請を受理

この申請はCheckMate -8HW試験の結果に基づくものである

ニボルマブとイピリムマブの併用療法は、MSI-HまたはdMMRの転移性大腸がん（mCRC）一次治療に有効であることが示された

Bristol Myers Squibbは、EMAがニボルマブとイピリムマブの併用療法に関する承認事項一部変更申請（タイプIIバリエーション申請）を受理したことを発表した。申請の受理は、提出が完了し、EMAの集中審査プロセスが開始されたことを意味する。

発表元→Bristol Myers Squibb
発表日→2024年5月6日
研究の目的→MSI-HまたはdMMRのmCRCの一次治療としてのニボルマブとイピリムマブの併用療法
試験名→CheckMate -8HW試験
試験結果→ニボルマブとイピリムマブの併用療法は、化学療法と比較して無増悪生存期間（PFS）を有意に改善した
試験の重要性→ニボルマブとイピリムマブの併用療法は、安全性プロファイルが既存データと一致しており、新たな安全性シグナルは確認されなかった

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CHMP、尿路上皮がんの一次治療としてオプジーボ併用療法を承認勧告

ステラ・メディックス — Sat, 18 May 2024 13:51:58 +0000

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Bristol Myers Squibbのニボルマブ（商品名オプジーボ）とシスプラチンおよびゲムシタビンの併用療法が欧州ヒト用医薬品委員会（CHMP）によって承認勧告を受ける

CheckMate -901試験の結果に基づくこの勧告は、転移性または切除不能な尿路上皮がん患者の成人を対象とした一次治療として免疫療法と化学療法の組み合わせが標準治療に対して生存利益を示したことによる

欧州連合（EU）での販売承認は2024年6月に決定される予定

Bristol Myers Squibb（BMS）は、オプジーボ（一般名ニボルマブ）とシスプラチンおよびジェムシタビンの併用療法が、転移性または切除不能な尿路上皮がん患者の成人を対象とした一次治療として、CHMPから承認勧告を受けたことを発表した。この勧告は、CheckMate -901試験の結果に基づいている。

発表元→Bristol Myers Squibb
発表日→2024年4月26日
背景→転移性または切除不能な尿路上皮がん患者の成人を対象とした一次治療としてのプラチナベースの化学療法の反応持続期間は短く、進行後の治療オプションが限られている
試験の結果→CheckMate -901試験の結果、オプジーボとシスプラチンおよびジェムシタビンの併用療法は全生存期間（OS）と無増悪生存期間（PFS）の主要エンドポイントで統計学的および臨床的に有意な改善を示した
重要性→承認されれば、オプジーボとシスプラチンおよびジェムシタビンの併用療法は、EUにおけるこの患者群に対する最初の免疫療法と化学療法の併用治療となる
今後の展望→欧州委員会（EC）の最終決定は2024年6月に予想されている

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