STELLANEWS.LIFEは、医薬品分野における最新の承認情報や治療法の発展に光を当て、読者に新たな知見を提供することを目的としたメディアである。本ウェブサイトでは、臨床試験の結果や医薬品の承認に関する情報を厳選し、専門的な分析を交えて紹介している。今回の記事で伝える情報は次の通り。
AbbVieは、ミルベツキシマブ ソラブタンシンがFRα陽性プラチナ系化学療法抵抗性の上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんの患者を対象とした治療法として、FDAからの全面的な承認を受けたと発表した。これは、ImmunoGenの買収後、AbbVieにとって初の固形腫瘍治療薬の承認であり、第3相試験MIRASOLの結果に基づくものである。本承認は、治療オプションが限られていたFRα陽性プラチナ系化学療法抵抗性がん患者に新たな選択肢を提供する。全面的な承認は、迅速承認などに対応した用語で、緊急的に条件を絞って承認されるような形ではなく、正式な形で承認されたことを指している。
- 発表元→AbbVie
- 発表日→2024年3月22日
- 試験名→第3相試験MIRASOL
- 試験の目的→FRα陽性プラチナ系化学療法抵抗性の上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの治療
- 治療の概要→ミルベツキシマブ ソラブタンシン（エラヘレ）は、FRαを標的とした抗体薬物複合体（ADC）であり、がん細胞を特異的に攻撃する
- 臨床試験の結果→エラヘレ治療群では、全生存期間（OS）と無進行生存期間（PFS）において、化学療法群と比較して統計学的有意な改善が認められた
- 副作用→最も一般的な副作用は、視力のぼやけ、疲労感、AST上昇、ALT上昇などであった
