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武田薬品工業は、2024年3月19日にPh+ ALLと新たに診断された成人患者の一次治療薬としてのポナチニブ塩酸塩に関して、米国食品医薬品局（FDA）から医薬品承認事項変更申請（sNDA）の承認を受けたことを発表。この新適応症により、Ph+ ALLの治療において新たな治療選択肢が取れるようになる。この承認は、第3相試験PhALLCONに基づくもので、ポナチニブ塩酸塩はイマチニブと比較してMRD陰性CR率において優越性を示し、安全性プロファイルは同等であった。
- 発表元→武田薬品工業
- 発表日→2024年3月21日
- 適応症→新たに診断されたPh+ ALLの成人患者
- 薬剤の概要→ポナチニブ塩酸塩は、化学療法との併用で使用されるPh+ ALLを対象とした初めてかつ唯一の一次治療薬
- 臨床試験→第3相試験PhALLCONに基づく、イマチニブと比較してのMRD陰性CR率における優越性に基づく迅速承認
- 安全性プロファイル→イマチニブと同等であり、新たな安全性シグナルは確認されなかった
