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FDA、Merckのウィンレベイル承認、PAH適用の初のアクチビンシグナル伝達阻害薬

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Merckは、成人の肺動脈性高血圧症(PAH, WHOグループ1)治療薬として、ソタテルセプトの承認を受けたことを発表した。ソタテルセプトは、PAH治療を適用とする初めてのアクチビンシグナル伝達阻害薬だという。運動能力の向上、WHO機能クラスの改善、臨床悪化イベントのリスク低減を目的としており、PAH治療の新たな治療選択肢となり得る。

  • 発表元→Merck(米国およびカナダ以外ではMSDとして知られる)
  • 発表日→2024年3月26日
  • 研究の目的→成人の肺動脈性高血圧症(PAH、WHOグループ1)の治療
  • 薬の概要→ソタテルセプトは、運動能力を向上させ、WHO機能クラスを改善し、臨床悪化イベントのリスクを低減するアクチビンシグナル伝達阻害薬
  • 臨床試験→第3相試験STELLARに基づく。この試験では、PAH(WHOグループ1 FC IIまたはIII)の成人患者を対象に、ソタテルセプトとプラセボを背景治療と組み合わせて比較した
  • 将来への展望→ソタテルセプトは2024年4月末までに米国内の特定の専門薬局での提供が予定されている
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