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Johnson & Johnsonは、肺動脈性肺高血圧症（PAH）の成人患者を対象とした1日1錠の経口固定用量配合薬であるOPSYNVIがFDAから承認されたことを発表した。この治療は、既存の治療であるマシテンタンとタダラフィルを1錠に統合したもの。欧州のガイドラインで推奨される、PAHの初期治療としての併用治療の選択肢を提供。
- 発表元→Johnson & Johnson
- 発表日→2024年3月22日
- 研究の目的→PAHの成人患者に対する治療
- 薬剤の概要→OPSYNVIは、マシテンタンと、タダラフィルの経口固定容量配合薬
- 臨床試験→第3相ピボタル試験A DUEに基づく。この試験は、OPSYNVIが単独療法よりも16週間後の肺血管抵抗（PVR）を大きく低下させた
- 特記事項→OPSYNVIは、胚および胎児への毒性のリスクにより重大な警告がある。女性患者はMacitentan-Containing Products Risk Evaluation and Mitigation Strategy（REMS）プログラムに登録する必要がある
