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アストラゼネカおよびサノフィのニルセビマブが、RSVによる下部呼吸器疾患（LRTD）の予防を適応症として日本で新たに承認された。この承認は、幅広い乳幼児集団に対するRSV LRTDの予防選択肢として初めて開発されたもの。健康な満期児、早産児、重症疾患に対して脆弱な特定の健康状態を呈する乳児を含む。日本の厚生労働省による承認は、ニルセビマブに関する3つの重要な後期臨床試験に基づいている。これらの試験は、典型的なRSVシーズンの期間である5カ月を通じて、RSV LRTDに対するニルセビマブの一貫した予防効果を示したと説明されている。
- 発表元→アストラゼネカ、サノフィ
- 発表日→2024年3月27日
- 研究の目的→RSV LRTDの予防
- ニルセビマブの概要→全ての新生児、乳幼児、小児を対象としたRSV LRTDの予防に対する最初で唯一の選択肢。長期作用型のモノクローナル抗体。
- 臨床試験→重要な後期臨床試験3つ（第2b相、第3相MELODY、第2／3相MEDLEY）に基づく。
- 効果→1回の投与でRSVシーズンを通じてRSV LRTDに対する予防効果を示す。全臨床エンドポイントにおいて一貫した効果を示す。
- 日本におけるRSV LRTDの状況→毎年10万件以上のRSV LRTDの症例が報告されている。
