STELLANEWS.LIFEは、医療分野における進展や研究成果をわかりやすく提供することを目指すメディア。特に、薬剤の開発や治療法の新たな動向に注目し、読者にとって重要な情報を中立的な視点で伝えることに努めている。今回紹介するのは、エーザイとバイオジェンによる重要な発表について。
エーザイとBiogenは、初期のADを対象としたレカネマブの静脈内（IV）維持投与のためのsBLAを米国食品医薬品局（FDA）に提出したことを発表した。レカネマブは、軽度の認知障害または軽度の認知症段階のAD患者の治療を目的としている。具体的には、2週間ごとのIV開始フェーズを完了した患者が、効果的な薬剤濃度を維持し、高毒性プロトフィブリルのクリアランスを継続するために、月1回のIV投与を受けること。この申請は、既存の第2相試験（Study 201）とOLE、Clarity AD試験とそのOLEからのデータに基づいている。
- 発表元→エーザイ、Biogen Inc.
- 発表日→2024年4月1日
- 研究の背景→初期のアルツハイマー病（AD）患者におけるレカネマブの維持投与
- 臨床試験→第2相試験（Study 201）とOLE、Clarity AD試験とそのOLEに基づく
- 重要な安全性情報→レカネマブは、アルツハイマー病の治療に使用される。レカネマブによる治療は、臨床試験で治療が開始された患者集団、すなわち軽度の認知障害または軽度の認知症段階の疾患の患者において開始することが指示されている。
