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2024年5月1日、コネチカット州リッジフィールド – ボーリンガーインゲルハイムは本日、米国食品医薬品局（FDA）がアダリムマブの高濃度でクエン酸フリーな製剤を、複数の慢性炎症性疾患の治療用として承認したことを発表した。「このFDAの承認により、高濃度および低濃度のクエン酸フリーな製品を提供することができるようになり、特定の慢性炎症性疾患を持つ患者の治療アクセスをさらに拡大する」と、Boehringer Ingelheimバイオシミラー担当スティーブン・パグノッタ執行役員は述べる。
新しい製剤（100 mg/mL）は、プレフィルドシリンジまたはプレフィルドオートインジェクターとして提供され、ブランド名CyltezoでHumiraに対して5％の割引、無印の製品名アダリムマブで81％の割引が設定される。低濃度（50 mg/mL）のクエン酸フリーCyltezoは2023年7月から市場に出ている。「クローン病や潰瘍性大腸炎など、特定の慢性炎症性状態に苦しむ人々にとって、高濃度でクエン酸フリーのCyltezoの利用可能性は歓迎すべきニュース」と、クローン・大腸炎財団のマイケル・オッソ社長兼CEO。また、「患者が生物学的医薬品にアクセスしやすくするために、複数のバイオシミラー製剤から選択できる柔軟性を持つことが重要」と付け加える。
- 発表元→Boehringer Ingelheim
- 発表日→2024年5月1日
- 製剤詳細→高濃度（100 mg/mL）、低濃度（50 mg/mL）のクエン酸フリー製剤
- 適用疾患→複数の慢性炎症性疾患
- 承認特徴→高濃度でクエン酸フリーなオプション提供
