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Bristol Myers Squibbは、米国食品医薬品局（FDA）が皮下注射用ニボルマブおよびヒアルロニダーゼの生物製剤承認申請（BLA）を受理したと発表。この申請は、CheckMate -67T試験の結果に基づいており、皮下注射用ニボルマブが静脈内投与と比較して非劣性を示したことが確認されている。皮下注射用ニボルマブは、全ての承認された固形腫瘍に対するオプジーボの適応症で使用される予定である。
- 発表元→Bristol Myers Squibb
- 発表日→2024年5月6日
- 研究の目的→皮下注射用ニボルマブの薬物動態、安全性および有効性を評価すること
- 臨床試験→CheckMate -67Tは、進行性または転移性腎細胞がん（ccRCC）患者を対象とした第3相試験で、皮下注射用ニボルマブと静脈内投与オプジーボを比較
- 結果の要約→皮下注射用ニボルマブは、静脈内投与オプジーボに対して非劣性を示し、客観的奏功率（ORR）および安全性も一致していた
- 目標行動日→2025年2月28日
