STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬品、科学技術、そして臨床研究の進展に関心を寄せる読者に向けて、厳選された最新情報を日々届けている専門メディアである。世界中で行われている臨床試験の成果や、がん治療における長期データの重要性は増しており、それらの知見が治療指針や臨床判断に及ぼす影響は大きい。今回は、Rocheが公表した第3相試験APHINITYの最終10年データに関する発表内容を紹介する。
Rocheは、HER2陽性早期乳がんを対象とした第3相試験APHINITYの10年間のフォローアップ結果を発表した。
ペルツズマブ（商品名パージェタ）とトラスツズマブ（商品名ハーセプチン）、および化学療法を併用した群では、
標準治療（トラスツズマブと化学療法およびプラセボ）と比較して、死亡リスクが17％低下したと報告された。
さらに、リンパ節転移陽性患者群においては、死亡リスクの低下は21％に達し、統計学的に有意かつ臨床的に意味のある差とされた。
- 発表元→Roche
- 発表日→2025年5月13日
- 研究の背景→HER2陽性早期乳がんにおいて、術後補助療法としての併用療法の有効性と長期生存率への影響を検証
- 研究の手法→第3相試験APHINITYは、4,804人の手術可能なHER2陽性早期乳がん患者を対象とした、無作為化二重盲検プラセボ対照試験
- 試験群→ペルツズマブ＋トラスツズマブ＋化学療法の併用群と、トラスツズマブ＋化学療法＋プラセボ群
- 主要評価項目→無侵襲疾患生存期間（invasive disease-free survival）、副次評価項目として全生存期間（OS）と安全性など
- 結果の要約→ペルツズマブを含む群で死亡リスクが17％低下（HR＝0.83、95％CI：0.69-1.00、p＝0.044）。リンパ節転移陽性サブグループでは21％低下（HR＝0.79、95％CI：0.64-0.97）
- 安全性→心機能に関する安全性を含め、既報と一貫しており、新たな懸念は認められなかった
- 学会発表→2025年5月15日に開催される欧州臨床腫瘍学会（ESMO）乳がん会議でレイトブレイキング・アブストラクトとして発表予定
