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Johnson & Johnsonは、ルマテペロン（商品名CAPLYTA、カプリタ）について、統合失調症における再発予防効果を裏付けるデータに基づき、米国食品医薬品局（FDA）に追加の新薬承認申請（sNDA）を提出したと発表した。今回の申請は、第3相の長期二重盲検ランダム化離脱試験に基づいており、再発予防を臨床的に有意に示す結果が得られたとされる。
- 発表元→Johnson & Johnson
- 発表日→2025年7月8日
- 対象薬→ルマテペロン（商品名CAPLYTA、カプリタ）
- 対象疾患→統合失調症（再発予防）
- 申請内容→追加の新薬承認申請（sNDA）をFDAに提出
- 根拠データ→第3相ランダム化離脱試験Study 304に基づく
- 主な結果→26週間にわたり、再発リスクがプラセボ群より63％低減（ハザード比0.37）
- 副次評価項目→すべての原因による治療中断の時間を有意に遅延
- 安全性→既存データと一致。主な副作用は頭痛、眠気、めまい、吐き気、口腔の乾燥
- 剤形と投与→1日1回経口投与、用量調整不要で、食事の影響を受けない
- 承認済み適応→統合失調症、双極性障害におけるうつ症状（単剤および補助療法）
- 今後の予定→大うつ病性障害（MDD）への補助療法としてのsNDAも審査中
AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）
★★★★☆（★4つで2番目の評価）
統合失調症の再発予防は長期的な社会機能の維持に直結する重要課題であり、CAPLYTAがそのリスクを有意に下げる点は臨床現場にとって価値がある。すでに承認された適応に対する拡張であり、臨床実装は比較的スムーズに進むと予想される。ただし、再発までの期間と重症度などの詳細解析が今後の焦点となる。
