STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療・技術メディアです。今回は、アストラゼネカと第一三共が共同開発する抗体薬物複合体（ADC）「Datroway（ダトロウェイ／一般名：ダトポタマブ デルクステカン）」の第3相試験TROPION-Breast02の成果を紹介します。
- 【要点①】Datrowayが転移性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の初回治療で全生存期間を有意に延長
- 【要点②】進行抑制期間（PFS）でも統計学的に有意な改善を達成
- 【要点③】免疫療法非適応群で初めて生存期間の有意改善を示した治療薬
2025年10月6日、アストラゼネカ（AstraZeneca）と第一三共（Daiichi Sankyo）は、抗TROP2抗体薬物複合体（ADC）Datroway（一般名：ダトポタマブ デルクステカン）が、TROPION-Breast02試験において全生存期間（OS）および無増悪生存期間（PFS）の両主要評価項目で統計学的かつ臨床的に有意な改善を示したと発表しました。
この試験は、免疫療法が適応とならない局所再発不能または転移性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）患者を対象に、Datrowayと医師選択の化学療法（パクリタキセル、カペシタビンなど）を比較した国際多施設共同第3相試験です。
アストラゼネカの腫瘍・血液領域R&D担当エグゼクティブバイスプレジデント、スーザン・ガルブレイス氏は「TROPION-Breast02は、免疫療法が使えない転移性TNBC患者で全生存期間の有意な延長を示した唯一の試験であり、治療戦略の転換点となる」と述べました。
第一三共グローバルR&D責任者の竹下健氏も「Datrowayはこの患者群で化学療法を上回る初の治療薬であり、今後のTNBCおよび他のがん領域での開発に確信を強める結果だ」とコメントしています。
試験における安全性プロファイルはこれまでの乳がん試験と一貫しており、新たな安全性上の懸念は確認されませんでした。詳細データは今後の学会で発表予定です。
DatrowayはTROP2を標的とするDXd技術ベースのADCで、ヒト化抗TROP2 IgG1抗体とトポイソメラーゼI阻害薬（エキサテカン誘導体DXd）がテトラペプチドリンカーで結合しています。この分子構造により、高い選択性と腫瘍内での安定した薬物放出を実現しています。
Datrowayはすでに35か国以上で承認されており、ホルモン受容体陽性・HER2陰性乳がんやEGFR変異陽性非小細胞肺がんを対象に使用されています。
現在、Datrowayは複数の第3相試験で評価が進行しており、TNBCの術後残存病変例（TROPION-Breast03）、術前併用療法（TROPION-Breast04）、PD-L1陽性転移例（TROPION-Breast05）などで免疫チェックポイント阻害薬イミフィンジ（デュルバルマブ）との併用効果も検証されています。
- 発表元→ アストラゼネカ（AstraZeneca）／第一三共（Daiichi Sankyo）
- 発表日→ 2025年10月6日（英国時間）
- 製品名→ Datroway（一般名：ダトポタマブ デルクステカン）
- 試験名→ TROPION-Breast02（第3相）
- 対象疾患→ 転移性トリプルネガティブ乳がん（免疫療法非適応例）
- 主要結果→ OSおよびPFSで統計学的に有意な延長を達成
- 安全性→ 既存試験と整合、新たな安全性シグナルなし
- 作用機序→ TROP2標的DXd抗体薬物複合体（ADC）
- 開発状況→ 乳がんおよび肺がんで複数の第3相試験進行中
- 承認地域→ 35か国以上
AIによるがん治療インパクト評価（参考）:
★★★★★
Datrowayは、免疫療法が使えない転移性TNBCという「治療空白領域」で初めて全生存期間の改善を証明したADCです。化学療法依存の現行標準治療を置き換える可能性があり、TROP2標的治療の確立に向けた極めて重要な転機といえます。
参考文献
AstraZeneca. “Datroway improved overall and progression-free survival in TROPION-Breast02.”
https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/datroway-improved-os-and-pfs-in-tropion-breast02.html
Punie, et al. “Unmet Need for Previously Untreated Metastatic Triple-Negative Breast Cancer.” The Oncologist. 2025; 30(3): oyaf034.
