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ロシュのガザイバ、ループス腎炎治療で欧州承認勧告、CHMPが完全腎反応の有意改善

STELLANEWS.LIFE(ステラニュース・ライフ)は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。ロシュ(Roche)は、抗CD20抗体オビヌツズマブ(商品名ガザイバ)のループス腎炎に対する欧州承認勧告を欧州医薬品庁(EMA)のヒト用医薬品委員会(CHMP)から受けたことを発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

  • 【要点①】CHMPが、ガザイバ(オビヌツズマブ)をミコフェノール酸モフェチル(MMF)との併用で活動性ループス腎炎に推奨。
  • 【要点②】第2相NOBILITY試験および第3相REGENCY試験で、標準治療単独に比べ完全腎反応(CRR)率が有意に高かった。
  • 【要点③】ガザイバは、ループス腎炎で完全腎反応を示した唯一の抗CD20抗体として注目されている。

ループス腎炎は全身性エリテマトーデス(SLE)の重篤な腎障害を伴う合併症であり、未治療では末期腎不全に進行するリスクが高い。Rocheは、オビヌツズマブ(ガザイバ)が標準治療(MMFと副腎皮質ステロイド)に上乗せされることで、腎機能の改善と炎症抑制に有効であることを報告した。欧州委員会の最終承認判断は近く発表される見込みである。

AIによる情報のインパクト評価(あくまで参考として受け取ってください):

★★★★★

ループス腎炎に対する抗CD20抗体の新たな治療オプションとして、疾患修飾の可能性を示す臨床的意義は極めて高い。

参考文献

CHMP recommends EU approval of Roche’s Gazyva/Gazyvaro for lupus nephritis
https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-10-17

ClinicalTrials.gov:REGENCY(NCT04221477)
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04221477

Furie RA, et al. Efficacy and safety of obinutuzumab in active lupus nephritis. N Engl J Med. 2025;392:1471-83.
https://www.nejm.org/

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