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グラクソ・スミスクライン（GSK）は2025年10月23日、抗BCMA抗体薬物複合体（ADC）「ブレンレップ（Blenrep、一般名：ベランタマブ マフォドチン）」が、再発・難治性多発性骨髄腫（RRMM）に対して米国食品医薬品局（FDA）より承認を取得したと発表した。今回の承認は、第3相試験「DREAMM-7」で得られた顕著な生存期間延長および無増悪生存期間（PFS）の改善に基づくものである。この記事で伝える情報は次の通り。
- 【要点①】FDAがブレンレップ＋ボルテゾミブ＋デキサメタゾン併用療法（BVd）を承認。
- 【要点②】標準治療（ダラツムマブ併用）と比較し、死亡リスクを51％低下、PFSを3倍に延長。
- 【要点③】70％の患者が治療を受ける地域医療施設でも使用可能な唯一の抗BCMA薬として位置付け。
DREAMM-7試験では、2種類以上の前治療歴を有する再発・難治性多発性骨髄腫患者494例を対象に、ブレンレップ＋ボルテゾミブ＋デキサメタゾン（BVd）とダラツムマブ＋ボルテゾミブ＋デキサメタゾン（DVd）を比較。ブレンレップ群では死亡リスクを51％低下（HR＝0.49, 95% CI: 0.32–0.76）し、PFS中央値は31.3か月に達し、対照群の10.4か月を大幅に上回った。安全性は既知のプロファイルと一致しており、忍容性も良好だった。
- 発表元→ GSK plc（グラクソ・スミスクライン）
- 発表日→ 2025年10月23日（ロンドン発）
- 製品名→ Blenrep（ベランタマブ マフォドチン-blmf）
- 対象疾患→ 再発・難治性多発性骨髄腫（RRMM）
- 治療ライン→ 3次治療以降（2ライン以上の治療歴を有する成人患者）
- 試験名→ DREAMM-7試験（NCT04246047、第3相）
- 試験デザイン→ 無作為化・多施設共同・オープンラベル比較試験（BVd vs DVd）
- 主要結果→
- 死亡リスク低下：51％（HR＝0.49, 95% CI: 0.32–0.76）
- PFS中央値：BVd群31.3か月 vs DVd群10.4か月（HR＝0.31, 95% CI: 0.21–0.47）
- 安全性：既知の各薬剤プロファイルと整合。重篤な新規有害事象は報告されず。
- 承認内容→ FDAがBVd併用療法として承認。新たなREMS（リスク評価・緩和戦略）に基づき、地域診療施設での管理も可能。
- 臨床的意義→ 地域医療レベルで抗BCMA治療を受けられる初の選択肢を提供。
- 将来展開→ DREAMM-8（2L以降）およびDREAMM-10（初発患者対象）など、早期治療ラインへの拡大を進行中。
- 国際承認状況→ EU、英国、日本、カナダ、スイス、ブラジルで既承認。中国では優先審査中。
AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：
★★★★★
抗BCMA抗体薬ブレンレップの米国再承認は、多発性骨髄腫治療の新たな転換点を示す。 特に、地域医療レベルでの投与が可能な初のBCMA標的ADCとして、治療アクセスの格差解消に貢献する。 PFSおよびOSの顕著な改善効果は、抗体薬物複合体の標準治療入りを後押しする極めて重要な成果と評価できる。
参考文献
GSK Press Release: “Blenrep approved by US FDA for use in treatment of relapsed/refractory multiple myeloma”
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blenrep-approved-by-us-fda-for-use-in-treatment-of-relapsedrefractory-multiple-myeloma/
出典：GSK公式発表（2025年10月23日）／DREAMM-7試験（N Engl J Med. 2024;391:393–407）
